Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rienso (ferumoxytol) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRienso
ATĶ kodsB03
Vielaferumoxytol
RažotājsTakeda Pharma A/S

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa 86

28065 Cerano (NO)

Itālija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts). tas

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

 

 

 

istr

D.

 

ğ

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

 

LIETOŠANU

re

 

 

 

 

Riska pārvaldības plāns (RPP)

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie dēošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu e n egšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic epieciešamāsnavfarmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijasvairspieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūr s pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

 

 

les

 

informācija, kas ar būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances

 

vai riska mazināšana ) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt

vienlaicīgi.

 

Riskaāmazināšanas papildu pasākumi

PirmsZRienso lietošanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par

izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām institūcijām.

Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.

RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Rienso ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams lietot Rienso, ir pieejama/nodrošināta izglītības pakete, kas satur sekojošo:

veselības aprūpes speciālista kontrolsaraksts;

āles Z

pacienta brīdinājuma kartīte.

Veselības aprūpes speciālista kontrolsarakstam jāsatur šādi pamatelementi:

kontrolsarakstā jāietver rūtiņas, lai varētu atzīmēt un dokumentēt sekojošo:

o atbilstošu apstākļu apstiprinājumu (ārkārtas situācijas reanimācijas iekārtu pieejamība) pirms ferumoksitola ievadīšanas;

o pacienta piemērotību;

o kontrindikācijas un brīdinājumus; o ievadīšanas ilgumu;

o daļēji guļus stāvokli ievadīšanas laikā;

o pacientu novērošanas ilgumu pēc ievadīšanas.

Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:

 

 

 

 

informāciju par nopietnu, ieskaitot letālu, paaugstinātas jutības reakciju risku: kon rindikācijas,

 

īpašās pacientu grupas (piemēram, grūtnieces, vecāki cilvēki), brīdinājumi, p

ugs ināt s jutības

 

reakciju simptomi, nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem veikt nov rošanu 30 minūtes

 

pēc zāļu ievadīšanas, brīdinājums par vēlīnām alerģiskām reakcijām.

 

tas

 

 

 

 

 

ē

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

 

 

ğ

 

 

 

Nosacījums

Datums

 

 

 

 

RAĪ jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums (Post-

2016. gada 31. jūlijs

 

 

 

 

authorisation Safety Study, PASS), lai sīkāk raksturotu

 

re

 

 

 

 

drošuma aspektu attiecībā uz paaugstinātas jutības

 

 

 

 

 

reakcijām. Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

atjauninātajā RPP plānā. Pētījuma gala ziņojuma

 

 

 

 

 

 

iesniegšanas termiņš:

 

 

 

 

 

 

RAĪ jāveic pētījumus, lai pārbaudītu ar ferumoksitola

2016. gada 31. oktobris

 

 

 

 

iedarbību saistīto paaugstinātas jutības reakciju

nav

 

 

 

 

 

mehānismu, saskaņā ar CHMP apstiprinātu protokolu.

 

 

 

 

 

Pētījuma gala ziņojuma iesniegšanas te m ņš:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas