Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rienso (ferumoxytol) – Lietošanas instrukcija - B03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRienso
ATĶ kodsB03
Vielaferumoxytol
RažotājsTakeda Pharma A/S

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām

Ferrum (ferumoxytolum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-

 

 

 

tas

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmā u. T attiecas

 

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.Skatīt 4. punk u.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

ē

1.

Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto

 

 

 

2.

Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas

 

 

 

3.

Kā Rienso ievada

ğ

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

istr

 

5.

Kā uzglabāt Rienso

re

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

1.

nav

 

 

 

Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto

 

 

 

Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un to ievada infūzijas veidā vēnā. To lieto dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem trūkst dzelzs rezervju nieru darbības traucējumu dēļ.

Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano asins šūnu molekula skābekļa

transportēšanai organismā. Ja organ smā trūkst dzelzs, traucēta hemoglobīna veidošanās un rezultātā

attīstās anēmija (zems hemoglobīn līmenis).

Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.

2.

vairs

Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas

Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.

 

les

Nedrīkst lietot Rienso šādos gadījumos:

-

ā

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

-

Zzāļu sastāvdaļu.

ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret zālēm vai smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības)

 

reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.

-

ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).

-

ja anēmiju nav izraisījis dzelzs deficīts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:

-ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm.

-ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde.

-ja Jums ir reimatoīdais artrīts.

-ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.

-ja Jums ir aknu slimība.

-ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi.

-ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.

-ja Jums paredzēta magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MR skenēšana), jo šīs zāles var ietekmēt skenējuma interpretāciju. Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai

rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR attēlveidošana.

Rienso lietošana var ietekmēt Jūsu dzelzs līmeņa asinīs rezultātu interpretāciju.

Bērni un pusaudži

Rienso nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Rienso

tas

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, e at lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecībaē

Rienso nav pārbaudīts grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo oksici ā i. Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies g ūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

ğ

Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā nepieciešams izmantot dz m tības kontroles metodes.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, nepieciešams konsultēt es ar ārstu.

Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.

istr

Zīdīšanas periods

Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Rienso

saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

nav

re

 

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu

pk lpoš na

Daži cilvēki pēc ārstēšanas var just reibo i, apjukumu vai vieglu reiboni. Ja novērojat šos simptomus,

nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehā ismus.

 

 

 

vairs

Rienso satur etanolu un nātr ju

Šīs zāles satur nelielu daudzumu et lsp ta (alkohola), mazāk nekā 100 mg 17 ml flakonā.

Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija 17 ml flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

 

les

 

Kā Rienso ievada

 

Jūsu ārsts not iks n pi ciešamo Rienso devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un asins analīžu

 

ā

 

rezultātus. Jūs saņ msi t 1 vai 2 Rienso flakonus (katrs 510 mg) infūzijai, un katra deva tiks ievadīta

 

Z

 

 

infūzijas veidā vēnā. Pacientiem, kuriem paredzēti divi flakoni, otru ievadīs infūzijas veidā divas līdz astoņas dienas pēc pirmās infūzijas. Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi. Ārsts arī kontrolēs asins analīžu rezultātus, lai novērstu pārmērīgu dzelzs uzkrāšanos.

Ārsts vai medmāsa ievadīs Rienso infūzijas veidā vēnā. Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu. Rienso ievadīs apstākļos, kuros jebkādu alerģisku reakciju var atbilstoši un savlaicīgi ārstēt.

Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras izfūzijas ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros. Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti. Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.

Ja Jums tiek veikta hemodialīze, Jūs varat saņemt Rienso infūzijas veidā 15 minūtes dialīzes seansa laikā.

Ja esat saņēmis Rienso vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana var izraisīt dzelzs akumulāciju Jūsu organismā. Jūsu ārsts kontrolēs dzelzs līmeni, lai izvairītos no pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības:

ētas Dažiem pacientiem zāļu lietošana var izraisīt alerģiskas reakcijas (pazīstamasistra ī kā anafilaktiskas

Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja ārstēšanas laikā vai īsi pēc ārstēšanas novērojat zemāk minētās pazīmes un simptomus, kas liecina par smagām blakusparādībām:

izsitumi, nieze, (pēkšņs) reibonis, viegls reibonis, (progresējoša) tūska, elpošanas grū īb s, sēkšana vai jebkādas citas problēmas, kuras novērojat.

reakcijas), kas var būt smagas vai dzīvību apdraudošas Šīs reakcijas var veicinā si ds un asinsvadu

sistēmas komplikācijas, samaņas zudumu un izraisīt nāvi. Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģi kas reakcijas gūt nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.

 

 

 

re

Ārsti pārzina iespējamās blakusparādības un novēros Jūs infūzijasğlaikā un vismaz 30 minūtes pēc

infūzijas, turklāt nepieciešamības gadījumā ir pieejami neatli kamās palīdzības pasākumi.

 

 

nav

 

Citas blakusparādības, par kurām jāizstāsta ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja tās izpaužas

smagi:

 

 

Biežas blakusparādības (novērotas mazāk ekā 1 pacientam no 10):

-

 

vairs

 

asiņošana, pietūkums, zilumi, āpe , iz itumi, kairinājums vai siltums infūzijas/injekcijas vietā

Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 100):

-

reibonis

 

 

-

pazemināts asinsspiediens

 

-

nespēka vai noguruma s jūta

 

-

miegainības sajūta

 

-

piesarkum , kar tuma viļņi

 

-

karstuma

ajūta, drudzis

 

-

svīšana (i

skaitot svīšanu naktī)

 

-

ā

 

 

drebuļi

 

 

 

Z

 

 

-

augstslesasinsspiediens (pēkšņa assinsspiediena paaugstināšanās)

-

das izsitumi, nieze, hiperpigmentācija, zilumu veidošanās, nātrene

-

dedzinoša sajūta ādā

 

-

elpas trūkums

 

-

caureja

 

 

-aizcietējums

-sāpes/diskomforta sajūta kuņģī

-vēdera uzpūšanās vai gāzu uzkrāšanās

-slikta dūša, vemšana

-fēču krāsas izmaiņas

-garšas izmaiņas

-pastiprināta vai pavājināta ēstgriba

-muskuļu/locītavu sāpes, vājums vai stīvums, muskuļu spazmas

-galvassāpes

-sāpes/diskomforta sajūta krūtīs

-sāpes mugurā

-izmaiņas asins analīžu rezultātos (piem., dzelzs rādītāji)

-alerģiskas reakcijas, ieskaitot smagas alerģiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu ”nopietnas blakusparādības”)

Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 1000):

 

-

dedzināšana, durstīšana, tirpšana vai durstīšanas sajūta ādā

 

-

dehidratācija

 

-

kuņģa darbības traucējumi/gremošanas traucējumi

 

-

asiņošana no deguna

 

-

sausa mute

 

-

dedzinoša vai tirpšanas sajūta uz mēles/mutē

 

-

pastiprināta asarošana

 

-

neskaidra redze

 

-

podagra

 

-

izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts glikozes līmenis, paaugstināts kālija līmenis, aknu

 

funkciju traucējumi, paaugstināts noteiktu balto asins šūnu līmenis, t.i. eozinofīlij )

Blakusparādības kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiemtasdatiem)

Ziņots par šādām smagām blakusparādībām drīz pēc Rienso saņemšanas:

ē

-dzīvībai bīstamas un letālas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska/anaf lak ei līdzīga paaugstināta jutība)ğ

-sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas (ietekmē sirdi un as nsvadus), ieskaitot sirdslēkmi, sastrēguma sirds mazspēju, sirdsklauves, asinsvadu paplašināšanos, pulsa biežuma pārmaiņas, ieskaitot vāju/nesajūtamu pulsu, sirdsdarbības apstāšanos, sirdsdarbības un elpošanas apstāšanos, ādas un/vai gļotādu iekrāsošanos zilā k āsā, paz minoties skābekļa līmenim asinīs (cianoze)

-ģībonis/samaņas zudums/nereaģēšana

-pēkšņs ādas un gļotādu pietūkums (angioedēm ), ādas izsitumi

-sēkšana (bronhu spazmas), klepus, augšējo elpceļu tūska, elpošanas grūtības (elpošanas ātruma izmaiņas), nespēja elpot

-rīkles kairinājums, rīkles tūska, lūpu pietūkums, mēles pietūkums

-ādas krāsas pārmaiņas injekcijas vietā, nieze un krāsas pārmaiņas injekcijas vietāistrnav

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusp rādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusp rādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

 

Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

kontaktinformāciju.

 

 

 

 

vairs

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rienso

 

 

les

 

 

ā

 

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

Z

 

 

 

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz”/„Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.

28

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rienso satur

-

Aktīvā viela ir 30 mg/ml dzelzs, ferumoksitola veidā.

 

 

-

1 ml šķīduma infūzijām satur 30 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.

 

-

17 ml šķīduma infūzijām satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.

 

-

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK), nātrija hidroksīds

 

(pH pielāgošanai), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

tas

Rienso ārējais izskats un iepakojums

 

 

 

Rienso ir melns vai sarkanīgi brūns šķīdums infūzijām.

 

 

Rienso pieejams stikla flakonos pa 17 ml.

 

 

 

Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.

 

 

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

ē

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

istr

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

 

 

 

Takeda Pharma A/S

 

ğ

 

Dybendal Alle 10

 

re

 

 

2630 Taastrup

nav

 

 

Dānija

 

 

T: +45 4677 1111

 

 

 

F: +45 4675 6640

 

 

 

Ražotājs:

 

 

 

Takeda Italia S.p.A.

 

 

 

Via Crosa, 86

 

 

 

 

28065 Cerano (NO)

 

 

 

 

Itālija

 

 

 

 

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

vairs

 

België/Be giqu /B lgi n

Lietuva

 

Takeda Be gium

 

Takeda, UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

Tel: +370 521 09 070

les

 

lt-info@takeda.com

takeda-belgium@takeda.com

ā

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Z

Takeda Belgium

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Deutschland

Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

 

 

vairs

 

 

 

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

 

Ísland

 

 

 

Vistor hf.

les

 

Sími: +354 535 7000

 

vistor@vistor.is

 

Italia

ā

 

Z

 

 

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Kύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: +45 46 77 11 11

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Norge

 

 

 

 

Takeda Nycomed AS

 

 

Tlf: + 47 6676 3030

 

 

infonorge@takeda.com

 

tas

Österreich

 

 

 

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

 

 

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

 

 

Polska

 

istr

 

 

 

ē

Takeda Polska Sp. z o.o.

 

 

Tel.: +48 22 608 13 00

 

 

re

 

 

 

Portugal

ğ

 

 

Takeda - Fa macêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

 

 

România

 

 

 

 

T keda Pharmaceuticals SRL

 

Tel: +40 21 335 03 91

 

 

navSlovenija

 

 

 

 

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):

Rienso ievadīšana

Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un novērst anafilaktiskas reakcijas. Rienso jāievada intravenozas infūzijas veidā jaunā vai iepriekš izveidotā venozās pieejas vietā.

Zāļu ievadīšana jāveic šādi:

Hemodialīzes pacientiem:

Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.

Visiem pacientiem:

 

 

ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi:

 

 

 

o

510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar sterilu 50-250 ml 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu

 

 

5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mgtasdzelzs/mililitrā).

 

 

 

ē

pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc ka ras infūzijas ir rūpīgi

 

jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un imp omi, tostarp jāizmēra

 

asinsspiediens un pulss. Turklāt pacienti infūzijas laikā un v smaz 30 minūtes pēc tam ir

 

jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī.

 

ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā. Otra zāļu flakona d vaistrjāievada infūzijas veidā

 

saskaņā ar ZA, ja norādīts.

 

ğ

 

 

 

neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Nesaderība

 

 

re

 

 

 

Rienso nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) r citām zālēm, izņemot ar infūzijas šķidrumiem, kas

 

minēti tālāk.

nav

 

Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.

Nekādus citus intravenozos atšķaidīšanas šķīdumus vai terapeitiskos līdzekļus izmantot nedrīkst.

Pārdozēšana

Nepieciešamības gadījumā pārdozēšana jāārstē ar dzelzi helatējošu līdzekli. Skatīt 4.9 apakšpunktu zāļu aprakstā, lai iegūtu papildus informāciju.vairs

Stabilitāte un uzg abāšana

Uzgāabāšanas laiks: 48 mēneši

Uzg ab šanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:

Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt

4 stundas 25°C temperatūrā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.les

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

IV PIELIKUMS

 

istr

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

re

 

 

 

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS

 

 

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:

Paaugstinātas jutības reakcijas

Klīnisko pētījumu laikā kopumā ziņots par 21 paaugstinātas jutības gadījumu (8 būtiski 13 mazāk būtiski ). Kopumā, kopš reģistrācijas atļaujas piešķiršanas līdz datu slēgšanas brīdim (data lock-point - DLP) pašreizējam PADZ, ziņots par 527 pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, no kuriem vairāk nekā 50% bija nopietni, ieskaitot dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas (264 būtiski, 263 mazāk būtiski). Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem. 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām. Ņemot vērā pēcreģistrācijas ziņošanai raksturīgos ierobežojumus, ziņošanas koeficients aprēķināms šādi: 2014. gada 30. jūnijā kopējais paaugstinātu jutības reakciju pēcreģistrācijas ziņošanas koeficients, pamatojoties uz 2 g uz vienu cilvēku gadā, bija: 527/266 914 × 100 = 0,20 %. Pašreizējā PADZ periodā ziņots par 45 jauniem p ug tinātas jutības reakciju gadījumiem: 24 būtiskiem, ieskaitot vienu letālu gadījumu, par kuru iepriekšējā PADZ ietvaros ziņots kā par jaunu informāciju pēc datu slēgšanas brīža un 21 mazāk bū isku

gadījumu bez nopietnām sekām.

 

tas

 

 

 

ē

Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija adušies ferumoksitola

 

istr

 

lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām. Divus no šiem ziņojum em RAĪ iekļāva PADZ vēlīnās

ASV un tie attiecās uz gados vecākiem pacientiem (>65 gadus ğv ci m) ar blakusslimībām. Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm. 5 no šiem 6 gadījumi m ferumoksitolu ievadīja i.v.

informācijas paziņojumā. Pēc minētā PADZ vērtēšanai tika iesniegta nformācija par vēl četriem

gadījumiem. Par visiem sešiem letāla iznākuma paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem ziņots

injekcijas veidā (ātras vai lēnas bolus i.v. ievades veidā); sestajam gadījumam ievadīšanas veids nav

zināms.

nav

re

 

Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutīb s re kciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem). Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacie tiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.

Izskatot kopējo ziņojumuvairsskaitu par paaug tinātas jutības reakcijām (būtiskas , mazāk būtiskas) ieskaitot 35 letālus gadījumus, PRAC izvērtēja jaunus/papildu riska mazināšanas pasākumus, papildus tiem, kas jau īstenoti epr ekšējā PADZ ietvaros, un ieteica pievienot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakciju nopietnību zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem un pacientiem ar blakusslimībām.

Ietekme uz lesmagnēti kās rezonanses (MR) attēlveidošanu

Līdz šim nav saņ mti pontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par ietekmi uz MR attēlveidošanu. Šajā PADZ RAĪ sni dzis sīkāku literatūras pārskatu, norādot 9 būtiskas publikācijas, kurās apskatīti ferumoksitoāa un MR attēlveidošanas jautājumi. Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos aprakstītaZferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu. Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā. RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā. Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar

6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c. Tāpēc šī PADZ ietvaros RAĪ, ar PRAC piekrišanu, ierosināja grozīt pašreizējo brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, lai atspoguļotu traucējumus MR attēlveidošanā, kas varētu rasties līdz pat 6 mēnešus pēc ferumoksitola ievadīšanas.

Ņemot vērā pieejamos datus par paaugstinātas jutības reakcijām un traucējumiem magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanā, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu aprakstā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Rienso, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas