Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Rilonacept Regeneron (Arcalyst) (rilonacept) - L04AC08

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRilonacept Regeneron (Arcalyst)
ATĶ kodsL04AC08
Vielarilonacept
RažotājsRegeneron UK Limited

Raksts satur

Rilonacept Regeneron1

rilonacepts

tas

 

 

ē

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilonacept

Rilonacept Regeneron ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas satur aktīvo vielu rilonaceptu (80 mg/ml).

Rilonacept Regeneron lieto ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai. CAPS ir tādu slimību grupa, kuru gadījumā pacientiem bojāts gēns, kas ražo proteīnu, ko sauc par kriopirīnu. Tā rezultātā daudzās organismales daļā rodas iekaisums ar šādiem simptomiem: drudzis, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums. Var rasties arī smaga invaliditāte, piemēram, kurlums un redzes zudums.

Rilonacept Regeneronā lieto, lai ārstētu CAPS, kas pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma izraisa smagusZsimptomus, tostarp pārmantoto aukstuma urtikāriju (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS).

Sakarā ar to, ka CAPS pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2007. gada 10. jūlijā Rilonacept Regeneron tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

1 Iepriekšējais nosaukums Zenas.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Rilonacept Regeneron

?

Ārstēšana ar Rilonacept Regeneron jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Rilonacept Regeneron ievada zemādas injekciju veidā. Pieaugušajiem sākumdeva ir divas injekcijas, katra 160 mg devā, ko vienā dienā ievada divās dažādās ķermeņa daļās. Pēc nedēļas pacientam reizi nedēļā ievada injekciju 160 mg devā. Bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem devu aprēķina atbilstoši pacienta svaram. Sākumdeva ir 4,4 mg uz ķermeņa svara kilogramu (nepārsniedzot 320 mg), pēc nedēļas turpina injekcijas, vienreiz nedēļā ievadot 2,2 mg/kg (nepārsniedzot 160 mg).

Atbilstoši apmācīti pacienti var ievadīt injekciju paši, ja ārsts to uzskata par pieņemamu. Pacientiem, kas lieto Rilonacept Regeneron, jāizsniedz brīdinājuma kartīte, kurā ir apkopota pamatinformācija par šo zāļu drošumu.

Rilonacept Regeneron darbojas?

pacientiem viena no šīm ķīmiskajām signālvielām – interleikīns-1beta - veidojas lielā koncentrācijā,

Rilonacept Regeneron, vai placebo (indiferentu vielu). Šā pētījuma otrajā daļā, pirms vēl deviņas nedēļas turpināt Rilonacept Regeneron vai placebo terapiju, visus pacientus ārstēja ar Rilonacept Regeneron.

stāvokļa uzlabojuma uzturēšana pēc deviņu nedēļu terapijas. Piecus simptomus (izsitumi, drudzis vai drebuļi, locītavu sāpes, nogurums, acs apsārtums vai sāpes) vērtēja paši pacienti 0 līdz 10 punktu skalā.

Galvenais iedarbīguma rādītājsvairsbija simptomu mazināšanās pakāpe pēc sešu nedēļu terapijas un

Rilonacept Regeneron terapijas pacientu simptomi mazinājās par 2,5 skalas punktiem, salīdzinot ar 0,3 punktiem placebo lietotāju grupā. Šā pētījuma otrajā daļā ievērojamāks simptomu pieaugums bija vērojams pacientiem, kas nomainīja terapiju uz placebo (0,9 punkti) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri turpināja lietot Rilonacept Regeneron (0,1 punkts).

Kāds pastāv risks, lietojot Rilonacept Regeneron ?

Visbiežāk novērotās Rilonacept Regeneron blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcijas injekcijas vietā, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums) un galvassāpes. Pilns visu Rilonacept Regeneron izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rilonaceptu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.

Interleikīna-1 bloķēšana var kavēt imūnsistēmas aizsargreakciju pret infekciju, un pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, ir novērotas smagas infekcijas.

Kāpēc Rilonacept Regeneron tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rilonacept Regeneron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Rilonacept Regeneron ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Rilonacept Regeneron. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Rilonacept Regeneron?

Uzņēmums, kas ražo Rilonacept Regeneron, regulāri sniegs reģistrā pieejamo informāciju par Rilonacept Regeneron drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem un b rniem, un veiks pētījumu ar bērniem, lai turpinātu pētīt, kas ar šīm zālēm notiek organismā.

ētas Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu Rilonacept Regeneron lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Rilonacept Regeneron, nodrošinās visu dalībvalstu ārstus ar informācijas

Eiropas Komisija 2010. gada 23. jūlijā izsniedza Arcalyst reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Rilonacept Regeneron ir atrodams šeit.

Savienībā, uzņēmumam Regeneron UK Limited. Zāļu nosaukumu 2010. gada 23. jūlijā nomainīja ar Rilonacept Regeneron. Reģistrvairsācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.

Pilns Rilonacept Regeneron EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find

medicine/Human medicines/Europeanles Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Rilonacept Regeneron pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar āārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumuZpēdējo reizi atjaunināja 08./2010.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas