Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rilonacept Regeneron (Arcalyst) (rilonacept) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AC08

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRilonacept Regeneron (Arcalyst)
ATĶ kodsL04AC08
Vielarilonacept
RažotājsRegeneron UK Limited

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
ASV
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Brecon Pharmaceuticals Ltd.

 

 

tas

Pharos House

 

 

Wye Valley Business Park

 

 

Brecon Road, Hay-on-Wye

 

 

Hereford HR3 5PG

 

 

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

B.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

 

 

IEROBEŽOJUMI

 

istr

 

 

 

 

 

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

 

 

ğ

 

Oficiāla sērijas izlaide

re

 

 

 

 

 

 

Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija

vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

 

 

 

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

 

 

nav

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Rilonacept Regeneron, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:

zāļu apraksts;

 

ārsta informācija;

 

vairs

pacienta brīdinājuma karte.

Ārsta

Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēnīšu infekciju risks ar

 

 

les

 

Rilonacept Regeneron ārstētiem pacientiem;

 

ā

injekciju izraisītu akūtu reakciju risks;

nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;

konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnās sistēmas mediētus simptomus;

nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;

nepieciešamība noteikt neitrofilo leikocītu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Rilonacept Regeneron, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;

nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;

tā kā Rilonacept Regeneron nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno grūtniecību vai kurai grūtniecība ir iestājusies;

pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;

iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;

pacienta brīdinājuma kartes nozīme.

Farmakovigilances sistēma

RAĪ ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.

Riskvadības plāns (RVP)

tas

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti

farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļuēkomiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sist mām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

• ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances

 

plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

 

istr

ğ

 

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

re

 

PADZi

nav

 

 

 

Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU

SAISTĪBAS VEIKTvairsPĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUSpasākumi:RAĪ noteiktajāNav piemērojami.laika posmā jāpabeidz šādi

 

les

 

 

 

ā

Paredzētais

Apraksts

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts riskvadības plāns

beigu datums

Mēneša laikā pēc

(RVP), kurā pienācīgi aprakstīts papildu farmakovigilances pasākums – embrija

Komisijas

un augZļa attīstības toksicitātes pētījums makaku sugas pērtiķiem, lai sīkāk

lēmuma

izpētītu iespējamo augļa defektu risku.

paziņošanas

ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:

Apraksts

 

 

 

 

 

 

Paredzētais

 

 

 

 

 

 

 

beigu datums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam regulāri jāiesniedz globālā reģistra dati par

 

Kopā ar PADZ

drošumu un efektivitāti, ārstējot gan pieaugušos, gan bērnus. Tā kā klīniskajos

 

 

pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu skaits ir neliels, turklāt informācija par

 

 

ilgstošas IL-1ß nomākšanas sekām trūkst, tas rada bažas šī stāvokļa retās

 

 

sastopamības dēļ. Nepārtraukti jāturpina reģistra datu vākšana par zāļu drošumu

 

un efektivitāti bērniem, īpaši par infekciju risku un iespējamiem imūnās sistēmas

 

reakciju traucējumiem, piemēram, atbildes reakciju uz vakcināciju un augšanu.

 

 

Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jānovērtē gadījumi, kad zāles ir

 

 

zaudējušas efektivitāti, un jālemj, vai to iemesls ir laika gaitā mainījusies

 

 

farmakokinētika/farmakodinamika vai antivielu veidošanās . Reģistrācijas

 

 

apliecības īpašniekam regulāri ir jāiesniedz informācija par izpētē iesaistīto

 

 

pacientu skaitu, kā arī pagaidu rezultāti kopā ar PADZiem. Pacientiem jāpaliek

 

 

iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts

 

 

5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.

 

 

 

 

 

Nepieciešams vairāk datu par farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī (AUC, Cmax, Cmin

2012. gada

līdzsvara stāvoklī), īpaši pediatriskiem pacientiem. Reģistrācijas apliecības

 

30. septembris

īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

TEKSTS

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KĀRBA

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept

2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta. Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta.

ētas

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu,

polietilēnglikolu 3350, saharozi un ūdeni injekcijām.

ğ

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

 

Saturs:

 

 

 

nav

 

 

4 pulvera flakoni ar 220 mg rilonacepta,

 

 

4 flakoni ar 5 ml šķīdinātāja,

 

 

 

 

 

vairs

 

 

8 vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces,

 

 

8 vienreizējās lietošanas 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas adatas.

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

les

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

Subkutānai lietošanai.

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

NEPIEEJAMā

Ā VIETĀ

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

Flakonus uzglabāt ārējā iepakojuma kartona kārbā. Sargāt no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

Regeneron UK Limited

 

 

 

 

ē

 

40 Bank Street

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

E14 5DS London

 

 

 

 

istr

 

 

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/582/001

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

les

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Katrā flakonā ir 220 mg rilonacepta. Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā

ir 80 tasmg rilonacepta.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrēātu,

polietilēnglikolu 3350, saharozi.

istr

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

ğ

 

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

 

re

220 mg rilonacepta

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADnavĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIvairsPAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

7.CITI ĪPAŠIlesBRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.ZDERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

Flakonus uzglabāt ārējā iepakojuma kartona kārbā. Sargāt no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Regeneron UK Limited

40 Bank Street

E14 5DS London

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/09/582/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

nav

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

vairs

 

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĶĪDINĀTĀJA ETIĶETE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Rilonacept Regeneron šķīdinātājs

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

tas

 

 

 

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

Der.līdz

ē

 

istr

4.SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

Sēr.

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

re

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

6.

CITA

 

 

 

Ūdens injekcijām.

 

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas