Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ristaben (sitagliptin) - A10BH01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRistaben
ATĶ kodsA10BH01
Vielasitagliptin
RažotājsMerck Sharp

Ristaben

sitagliptīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristaben. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ristaben lietošanu.

Kas ir Ristaben?

Ristaben ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (25, 50 un

100 mg).

Kāpēc lieto Ristaben?

Ristaben tiek lietotas pacientiem ar otrā tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Tās tiek lietotas papildus diētai un fiziskām aktivitātēm šādā veidā:

atsevišķi pacientiem, kuriem diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli un kuriem nav piemērots metformīns (pretdiabēta līdzeklis);

kombinācijā ar metformīnu vai PPAR–gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veidu), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem nevar nodrošināta pietiekamu kontroli ar metformīnu vai PPAR– gamma agonistu, lietojot to atsevišķi;

kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (citu pretdiabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar sulfonilurīnvielu, lietojot to atsevišķi, un kuriem nav piemērots metformīns;

kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu vai PPAR–gamma agonistu pacientiem, kuriem ar šīm divām zālēm nav nodrošināta pietiekama kontrole;

kombinācijā ar insulīnu un ar vai bez metformīna pacientiem, kuriem ar stabilu insulīna devu nav nodrošināta pietiekama kontrole.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ristaben?

Ristaben lieto pa 100 mg vienreiz dienā. Ja Ristaben lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto zemāka Ristaben deva.

Ristaben darbojas?

Otrā tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Ristaben aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes–4 (DPP–4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot “inkretīnu” hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī. Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Sitagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems. Sitagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt otrā tipa cukura diabētu.

Kā noritēja Ristaben izpēte?

Ristaben tika novērtētas deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar otrā tipa cukura diabētu, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts:

četros pētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu); Ristaben vai placebo, lietojot atsevišķi, tika novērtētas divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus, kā papildlīdzeklis metformīnam — vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, un kā papildlīdzeklis pioglitazonam (PPAR– gamma agonistam) — vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;

divos pētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar citām pretdiabēta zālēm. Vienā pētījumā Ristaben tika salīdzinātas ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot tās papildus metformīnam 1172 pacientiem. Otrajā pētījumā Ristaben tika salīdzinātas ar metformīnu, lietojot atsevišķi 1058 pacientiem;

trīs papildpētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar placebo, pievienojot citām pretdiabēta zālēm: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar vai bez metformīna 441 pacientam; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR–gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Ristaben priekšrocības šajos pētījumos?

Ristaben bija efektīvākas nekā placebo, lietojot tās atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm. Pacientiem, kuri lietoja tikai Ristaben, HbA1c samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un par 0,61 % pēc 24 nedēļām. Savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, tas palielinājās par attiecīgi 0,12 % un 0,18 %. Ristaben pievienošana metformīnam pazemināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo. Ristaben pievienošana pioglitazonam pazemināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.

Pētījumos, kuros Ristaben tika salīdzinātas ar citām zālēm, Ristaben pievienošanas efektivitāte bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas. Lietojot atsevišķi, Ristaben un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Ristaben efektivitāte bija nedaudz zemāka nekā metformīnam.

Papildpētījumos Ristaben pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo. HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienotas metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo. Pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienotas insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), HbA1c līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Ristaben?

Pie smagām Ristaben blakusparādībām jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas). Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7-13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (9,6 % pacientu). Pilns visu Ristaben izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ristaben tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ristaben, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ristaben lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ristaben lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Ristaben zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Ristaben

Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Ristaben reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2007. gadā izsniegto Januvia reģistrācijas apliecību (”informēta piekrišana”).

Pilns Restaben EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Ristaben pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 2015. gada janvārī.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas