Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Lielbritānija
- Tesavel - sitagliptin
- Janumet - sitagliptin / metformin hydrochloride
- Januvia - sitagliptin
- Ristfor - sitagliptin / metformin hydrochloride
- Efficib - sitagliptin / metformin hydrochloride
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Sitagliptin"
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
Nīderlande
BIOTON S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12
- Zepatier - Merck Sharp
- Trevaclyn - Merck Sharp
- Vantavo (alendronate sodium and colecalciferol, msd) - Merck Sharp
- Tredaptive - Merck Sharp
- Pegintron - Merck Sharp
- Efficib - Merck Sharp
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Merck Sharp "
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
- Januvia - A10BH01
- Xelevia - A10BH01
- Ristfor - A10BH01
- Tesavel - A10BH01
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "A10BH01"
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz:
pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Komentārus
