Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ristempa (pegfilgrastim) - L03AA13

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRistempa
ATĶ kodsL03AA13
Vielapegfilgrastim
RažotājsAmgen Europe B.V.

Ristempa

pegfilgrastims

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristempa. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ristempa lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Ristempa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ristempa un kāpēc tās lieto?

Ristempa ir zāles, ko lieto vēža slimniekiem, lai novērstu dažas terapijas blakusparādības. Citotoksiskās (šūnas iznīcinošās) ķīmijterapijas (zāles vēža ārstēšanai) laikā tiek iznīcināti arī baltie asinsķermenīši. Tāda veida iedarbība var izraisīt neitropēniju (zemu infekciju apkarojošo balto asinsķermenīšu neitrofilo leikocītu līmeni) un infekciju attīstību. Ristempa lieto neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.

Ristempa nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hroniska mieloleikoze (balto asinsķermenīšu vēzis). Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimību, kuras gaitā veidojas pārāk daudz balto asinsķermenīšu un kas var pārveidoties par leikozi).

Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu. Šīs zāles ir tādas pašas kā Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Neulasta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Ristempa („informēta piekrišana”).

Kā lieto Ristempa?

Ristempa var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ristempa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs pa 6 mg pegfilgrastima. Šīs zāles ievada vienas 6 mg zemādas injekcijas veidā 24 stundu laikā pēc katra kīmijterapijas cikla beigām. Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.

Ristempa darbojas?

Ristempa aktīvā viela, pegfilgrastims, sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) un kas ir „pegilēts” (piesaistīts ķīmiskai vielai – polietilēnglikolam). Filgrastims darbojas, stimulējot balto asinsķermenīšu veidošanos kaulu smadzenēs, palielinot balto asinsķermenīšu skaitu un ārstējot neitropēniju.

Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā. Tā kā filgrastims ir pegilēts par pegfilgrastimu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir samazināts, tādēļ šīs zāles var lietot retāk.

Kādas bija Ristempa priekšrocības šajos pētījumos?

Ristempa pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientes ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar citotoksisku ķīmijterapiju. Abos pētījumos vienas Ristempa injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām filgrastima ikdienas injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmā ķīmijterapijas cikla laikā.

Smagas neitropēnijas ilgumu Ristempa mazināja tikpat efektīvi kā filgrastims. Abos pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā, salīdzinot ar aptuveni piecām līdz septiņām dienām, nelietojot nevienas no šīm zālēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Ristempa?

Visbiežāk novērotās Ristempa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kaulu un muskuļu sāpes, galvassāpes un slikta dūša (nelabums). Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ristempa tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ristempa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ristempa lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ristempa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Ristempa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Ristempa

Eiropas Komisija 2015. gada 13. aprīlī izsniedza Ristempa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ristempa EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Ristempa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas