Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rituzena (Tuxella) (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRituzena (Tuxella)
ATĶ kodsL01XC02
Vielarituximab
RažotājsCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Raksts satur

Kā lieto Tuxella?

Tuxella var iegādāties tikai pret recepti. Zāles ir pieejamas kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam). Pacientam pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles drudža mazināšanai). Tuxella ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Tuxella darbojas?

Tuxella aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida) virsmas. Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B šūnu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā, kad

B šūnas ir kļuvušas kancerogēnas. GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina tādu antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un iekaisuma izraisīšanā.

Kādas bija Tuxella priekšrocības šajos pētījumos?

Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Tuxella ar MabThera, ir pierādīts, ka Tuxella aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai. Pētījumos arī pierādīts, ka Tuxella lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā MabThera.

Turklāt Tuxella ar MabThera tika salīdzinātas, ievadot zāles vēnā pamatpētījumā, kurā piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību). Pētījumā tika pierādīts, ka Tuxella un MabThera bija salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem, jo pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientu, kuri bija lietojuši Tuxella, un 73 % (43 no 59) pacientu, kuri bija lietojuši MabThera.

Citi pierādījumi tika iegūti atbalsta pētījumos, tostarp pētījumā, kurā iesaistījās 121 pacients ar progresējošu folikulāro limfomu un kurā zāles Tuxella, lietojot vienlaikus ar ķīmijterapiju, bija vismaz tikpat efektīvas kā Rituxan, MabThera ASV versijā. Šajā pētījumā uzlabojums tika novērots 96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot zāles Tuxella, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem), lietojot zāles Rituxan.

Tuxella ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Tuxella nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera.

Kāds risks pastāv, lietojot

Tuxella?

Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un salšanas sajūta), kas lielākajai daļai vēža pacientu un vairāk nekā 1 no 10 GPA vai MPA pacientu rodas pirmās infūzijas laikā. Turpmāku infūziju gadījumā šādu reakciju risks samazinās. Visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības ir reakcijas infūzijas vietā, infekcijas un vēža pacientiem ar sirdi saistītas problēmas. Citas nopietnas nevēlamas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu B vīrushepatīta infekcijas recidīvs) un reta un smaga smadzeņu infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Tuxella, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Tuxella nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu infekciju vai nopietni

novājinātu imūnsistēmu. Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst saņemt Tuxella, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.

Kāpēc Tuxella tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Tuxella ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera un abas zāles vienādi izplatās organismā. Turklāt pētījumā, kurā salīdzināja Tuxella ar MabThera pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var pamatot šo zāļu lietošanu citās iekaisumu slimībās, piemēram, GPA un MPA), tika pierādīts, ka abām zālēm ir līdzīga efektivitāte, un atbalsta pētījumā par folikulāro limfomu tika pierādīta to efektivitāte vēža ārstēšanā. Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Tuxella iedarbība apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāda pati kā MabThera. Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Tuxella reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tuxella lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Tuxella, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles ar vēzi nesaistītu stāvokļu ārstēšanai, nodrošinās izglītojošo materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vidē, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML. Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.

Ārstiem, kuri paraksta Tuxella vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, kuros atgādināts, ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tuxella lietošanu.

Cita informācija par Tuxella

Pilns Tuxella EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tuxella, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas