Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Rituzena (Tuxella) (rituximab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRituzena (Tuxella)
ATĶ kodsL01XC02
Vielarituximab
RažotājsCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

CELLTRION Inc.,

20 Academy–ro 51 beon-gil

Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas republika

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Lielbritānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Neonkoloģisko slimību ārstēšana

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Tuxella, saņem: informāciju par zālēm;

informatīvu materiālu ārstam; informatīvu materiālu pacientam; pacienta brīdinājuma karti.

Informācijā ārstiem par Tuxella jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:

Tuxella infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas;

pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tuxella jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;

Tuxella lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;

sīkāka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem;

nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu;

pacientam jāizsniedz brīdinājuma karte pēc katras infūzijas.

Pacientiem paredzētajā informācijā par Tuxella jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:

sīkāka informācija par infekciju un PML risku;

informācija par infekciju un īpaši PML simptomiem, un nepieciešamību jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar ārstu;

informācija par to, cik svarīgi šo informāciju nodot dzīvesbiedram vai aprūpētājam;

informācija par pacienta brīdinājuma karti.

Ja Tuxella nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:

vienmēr nēsāt līdzi šo karti un uzrādīt to visiem ārstējošajiem veselības aprūpes speciālistiem;

brīdinājums par infekciju un PML risku, kā arī tās simptomiem;

simptomu gadījumā pacientam jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Onkoloģisko slimību ārstēšana

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Tuxella, saņem:

informāciju par zālēm; informatīvais materiāls ārstam.

Informācijā ārstiem par Tuxella jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:

informācija, ka zāles jālieto tikai i.v., lai izvairītos no lietošanas veida kļūdām.

Pirms izplatīšanas informatīvais materiāls ārstam un informācija pacientam ir jāapstiprina Latvijas Zāļu valsts aģentūrā, un iekšējā iepakojuma sastāvā ir jāiekļauj pacienta brīdinājuma karte.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas