Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Rivastigmine 3M Health Care Ltd (rivastigmine) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRivastigmine 3M Health Care Ltd
ATĶ kodsN06DA03
Vielarivastigmine
Ražotājs3M Health Care Limited

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Enestia

Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel

Beļģija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

tas

 

Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamoēdrošuma ziņojumu

iesniegšana nav nepieciešama. Taču reģistrācijas apliecības īpašn ekam jāiesniedz šo zāļu periodiski

atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Sav enības atsauces datumu un

periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstistrā), kas sagatavots saskaņā ar

 

 

 

 

 

ğ

Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

 

 

 

 

 

re

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

 

 

 

nav

 

Riska pārvaldības plāns (RPP)

 

 

 

 

vairs

 

 

RAĪ jāveic nepieciešamās farmako igilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas

pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos

apstiprinātajos RPP.

 

 

 

 

 

Papildināts RPP jāiesniedz:

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

 

• Pēc Eiropas āļu aģentūras pieprasījuma;

 

 

Z

 

 

 

 

• Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā no dalībvalstīm, kurā tirgo RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD., tajā brīdi, kad transdermālie plāksteri tiek laisti tirgū un pēc tam visi ārsti, kuri varētu nozīmēt RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD., tiek nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kas satur šādus pamatelementus:

Zāļu aprakstu

Pacienta atgādinājuma karti

Norādījumus nodrošināt pacientus un aprūpētājus ar pacienta atgādinājuma karti Pacienta atgādinājuma kartē jābūt šādai pamatinformācijai:

Pirms VIENA jauna plākstera uzlikšanas noņemiet iepriekšējo plāksteri.Lietojiet tikai vienu plāksteri dienā.

Nesagrieziet plāksteri gabalos.

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

Piespiediet plāksteri ar rokas plaukstu cieši vismaz 30 sekundes pie izraudzītā vietas.

 

 

 

 

 

 

ē

Kā izmantot atgādinājuma karti plākstera uzlikšanas un noņemšanas l ika pierakstīšanai.

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

TEKSTS

 

ğ

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermāls plāksteris rivastigminum

2. AKTĪVĀS(-O)

VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens 4,15 cm2 transdermāls plāksteris satur 7,17 mg rivastigmīna un atbrīvo 4,6 mg/24 stundu laikā.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

ē

 

Satur arī poliesteri, etilvinilacetātu, lipīgu akrilāta kopolimēru un izopropilmiristātu.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

istr

 

 

7 transdermālie plāksteri

 

re

 

 

 

ğ

 

30 transdermālie plāksteri

 

nav

 

 

 

 

60 transdermālie plāksteri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 transdermālie plāksteri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

vairs

 

 

 

 

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINāĀJUMIlesPAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMZĀ VIETĀTransdermālai lietošanai.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS

NUMURS(-I)

EU/1/14/911/001 [7 maisiņi]

EU/1/14/911/002 [30 maisiņi]

EU/1/14/911/003 [60 maisiņi]

EU/1/14/911/004 [90 maisiņi]

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.

 

 

 

vairs

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

 

les

 

15.

 

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

ā

 

16.

 

Z

 

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermāls plāksteris rivastigminum

Transdermālai lietošanai

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

EXP

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

tas

3.

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

ğ

 

re

 

 

Lot

 

 

 

5.CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEnavOR BY UNIT

6.OTHERvairs1 transdermāls plāksteris maisiņā.

 

ā

Lietojiet vienu plāksteri di nā. Noņemiet iepriekšējo plāksteri pirms VIENA jauna plākstera

uzlikšanas.

Z

les

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermāls plāksteris rivastigminum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens 8,3 cm2 transdermāls plāksteris satur 14,33 mg rivastigmīna un atbrīvo 9,5 mg/24 stundu laikā.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

ē

 

Satur arī poliesteri, etilvinilacetātu, lipīgu akrilāta kopolimēru un izopropilmiristātu.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

istr

 

 

7 transdermālie plāksteri

 

re

 

 

 

ğ

 

30 transdermālie plāksteri

 

nav

 

 

 

 

60 transdermālie plāksteri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 transdermālie plāksteri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

vairs

 

 

 

 

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINāĀJUMIlesPAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMZĀ VIETĀTransdermālai lietošanai.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/14/911/005 [7 maisiņi]

EU/1/14/911/006 [30 maisiņi]

EU/1/14/911/007 [60 maisiņi]

EU/1/14/911/008 [90 maisiņi]

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

 

les

vairs

 

 

15.

 

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

ā

 

16.

 

Z

 

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermāls plāksteris rivastigminum

Transdermālai lietošanai

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

EXP

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

tas

3.

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

ğ

 

re

 

 

Lot

 

 

 

5.CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEnavOR BY UNIT

6.OTHERvairs1 transdermāls plāksteris maisiņā.

 

ā

Lietojiet vienu plāksteri di nā. Noņemiet iepriekšējo plāksteri pirms VIENA jauna plākstera

uzlikšanas.

Z

les

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas