Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Rivastigmine Hexal (rivastigmine) – Lietošanas instrukcija - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRivastigmine Hexal
ATĶ kodsN06DA03
Vielarivastigmine
RažotājsHexal AG  

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg cietās kapsulas

Rivastigmine HEXAL 3 mg cietās kapsulas

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg cietās kapsulas

Rivastigmine HEXAL 6 mg cietās kapsulas

Rivastigmine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rivastigmine HEXAL un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rivastigmine HEXAL lietošanas

3.Kā lietot Rivastigmine HEXAL

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rivastigmine HEXAL

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Rivastigmine HEXAL un kādam nolūkam to lieto

Rivastigmine HEXAL aktīvā viela ir rivastigmīns.

Rivastigmine HEXAL pieder vielu grupai, ko sauc par holīnesterāžu inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine HEXAL ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.

Rivastigmine HEXAL lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību – progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī demences terapijai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms Rivastigmine HEXAL lietošanas

Nelietojiet Rivastigmine HEXAL šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivastigmīnu (Rivastigmine HEXAL aktīvo vielu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas norādītas šīs instrukcijas 6. punktā.

-ja iepriekš ir novērotas ādas reakcijas, kas liecina par rivastigmīna izraisītu alerģisku kontaktdermatītu.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Rivastigmine HEXAL.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rivastigmine HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirdsdarbība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;

-ja Jums ir trīce;

-ja Jums ir maza ķermeņa masa;

-ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).

Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs Jūs novērot rūpīgāk.

Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine HEXAL vairāk nekā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu, pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Rivastigmine HEXAL nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Rivastigmine HEXAL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Rivastigmine HEXAL nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Rivastigmine HEXAL iedarbībai. Rivastigmine HEXAL var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).

Rivastigmine HEXAL nedrīkst lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (lieto, lai mazinātu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Abu zāļu vienlaicīga lietošana varētu radīt problēmas, piemēram, stīvus locekļus un trīcošas rokas.

Ja Rivastigmine HEXAL lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam. Anestēzijas laikā Rivastigmine HEXAL var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.

Ievērojiet piesardzību, lietojot Rivastigmine HEXAL kopā ar bēta blokatoriem (zālēm, piemēram, atenololu, ko lieto, lai ārstētu hipertensiju, stenokardiju un citas sirds slimības). Abu zāļu vienlaicīga lietošana varētu radīt problēmas, piemēram, palēninātu sirdsdarbību (bradikardiju), kas var izraisīt ģīboni vai samaņas zudumu.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, jāizvērtē Rivastigmine HEXAL lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu. Rivastigmine HEXAL grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Rivastigmine HEXAL terapijas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Rivastigmine 1 A var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai

laikā, kad palielina preparāta devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.

3.Kā lietot Rivastigmine HEXAL

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā sākt terapiju

Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Rivastigmine HEXAL deva Jums jālieto.

Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.

Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.

Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6 mg divas reizes dienā.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.

Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine HEXAL vairāk nekā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu, pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.

Šo zāļu lietošana

Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Rivastigmine HEXAL.

Lai zāles būtu efektīvas, tās ir jālieto katru dienu.

Rivastigmine HEXAL jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.

Kapsulas jānorij veselas kopā ar dzērienu.

Kapsulas nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.

Ja esat lietojis Rivastigmine HEXAL vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Rivastigmine HEXAL nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Rivastigmine HEXAL, bija šķebinoša sajūta (slikta dūša), vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirds darbība un samaņas zudums.

Ja esat aizmirsis lietot Rivastigmine HEXAL

Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Rivastigmine HEXAL devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.

Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

Reibonis

Apetītes zudums

Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja

Bieži (ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

Nemiers

Svīšana

Galvassāpes

Grēmas

Ķermeņa masas zudums

Sāpes kuņģī

Uzbudinājums

Vājums vai savārgums

Vispārējs savārgums

Trīce vai apjukums

Apetītes mazināšanās

Murgi

Retāk (ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem)

Depresija

Miega traucējumi

Ģībonis vai nejauši kritieni

Jūsu aknu darbības traucējumi

Reti (ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem)

Sāpes krūšu kurvī

Izsitumi, nieze

Krampji (lēkmes)

Čūlas kuņģī vai zarnās

Ļoti reti (ne vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem)

Augsts asinsspiediens

Urīnceļu infekcijas

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā

Aizkuņģa dziedzera iekaisums — spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar šķebinošu sajūtu (sliktu dūšu) vai vemšanu

Parkinsona slimības pazīmju pasliktināšanās vai līdzīgu simptomu rašanās — muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)

Dehidratācija (liels šķidruma zudums)

Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)

Agresivitāte, nemiers

Neregulāra sirds darbība

Pacienti ar Parkinsona slimības izraisītu demenci

Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas blakusparādības:

Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

Trīce

Ģībonis

Nejauši kritieni

Bieži (ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

Trauksme

Nemiers

Palēnināts un paātrināts sirds ritms

Miega traucējumi

Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija

Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības

Parkinsona slimības pazīmju pasliktināšanās vai līdzīgu simptomu rašanās — muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums

Retāk (ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem)

• Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole

Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot transdermālos plāksterus, un kas var rasties arī pēc kapsulu lietošanas:

Bieži (ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

Drudzis

Stiprs apjukums

Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)

Retāk (ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem)

• Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5.Kā uzglabāt Rivastigmine Hexal

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Rivastigmine HEXAL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rivastigmine HEXAL satur

-Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts.

-Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, titāna dioksīds un šellaka.

Katra Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kapsula satur 1,5 mg rivastigmīna.

Katra Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsula satur 3 mg rivastigmīna.

Katra Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kapsula satur 4,5 mg rivastigmīna.

Katra Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsula satur 6 mg rivastigmīna.

Rivastigmine HEXAL ārējais izskats un iepakojums

-Rivastigmine HEXAL 1,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzelteni baltu vai viegli iedzeltenu pulveri, ir ar dzeltenu korpusu un dzeltenu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “RIV 1,5 mg”.

-Rivastigmine HEXAL 3 mg cietās kapsulas, kas satur dzelteni baltu vai viegli iedzeltenu pulveri, ir ar oranžu korpusu un oranžu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “RIV 3 mg”.

-Rivastigmine HEXAL 4,5 mg cietās kapsulas, kas satur dzelteni baltu vai viegli iedzeltenu pulveri, ir ar sarkanu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka baltā krāsā “RIV 4,5 mg”.

-Rivastigmine HEXAL 6 mg cietās kapsulas, kas satur dzelteni baltu vai viegli iedzeltenu pulveri, ir ar oranžu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “RIV 6 mg”.

Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas ir pieejami trijos atšķirīga lieluma iepakojumos (pa 28, 56 vai 112 kapsulām), kā arī plastmasas pudelēs pa 250 kapsulām, tomēr Jūsu valstī visi iepakojuma veidi var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Vācija

Ražotājs

Novartis Farmaceutica, S. A.

Planta de Produccion

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barbera del Valles, Barselona

Spānija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

HEXAL AG

Telecom Gardens

Industriestraße 25

Medialaan 40

D-83607 Holzkirchen

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

Tel: +32 (0)2 722 97 98

E-mail: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

BG-1766 Sofia

Bartók Béla út 43-47

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

H-1114 Budapest

Teл.: + 359 2 970 47 47

Phone: +36 1 430 2890

 

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Malta

Sandoz s.r.o.

Cherubino LTD

U Nákladového nádraží 10

DELF Building

CZ-13000 Praha 3

Sliema Road

E-mail: office.cz@sandoz.com

Gzira

Tel: +420 221 421 611

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι Τηλ. +30 216 600 50 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid España

Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Ísland

Sandoz A/S

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Suomi/Finland

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39-02-96 541

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Phone: +371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Phone: +370 5 2636038

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa viietnē http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Rivastigmine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rivastigmine HEXAL un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms HEXAL lietošanas

3.Kā lietot Rivastigmine HEXAL

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rivastigmine HEXAL

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rivastigmine HEXAL un kādam nolūkam to lieto

Rivastigmine HEXAL aktīvā viela ir rivastigmīns.

Rivastigmine HEXAL pieder vielu grupai, ko sauc par holīnesterāžu inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine HEXAL ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.

Rivastigmine HEXAL lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību – progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību. Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī demences terapijai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms HEXAL lietošanas

Nelietojiet Rivastigmine HEXAL šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu rivastigmīnu (Rivastigmine HEXAL aktīvo vielu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas norādītas šīs instrukcijas 6. punktā.

-ja iepriekš ir novērotas ādas reakcijas, kas liecina par rivastigmīna izraisītu alerģisku kontaktdermatītu.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Rivastigmine HEXAL.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rivastigmine HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirdsdarbība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība; ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;

-ja Jums ir trīce;

-ja Jums ir maza ķermeņa masa;

-ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).

Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs Jūs novērot rūpīgāk.

Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine HEXAL vairāk nekā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu, pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Rivastigmine HEXAL nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.

Citas zāles un Rivastigmine HEXAL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Rivastigmine HEXAL nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Rivastigmine HEXAL iedarbībai. Rivastigmine HEXAL var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).

Rivastigmine HEXAL nedrīkst lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (lieto, lai mazinātu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Abu zāļu vienlaicīga lietošana varētu radīt problēmas, piemēram, stīvus locekļus un trīcošas rokas.

Ja Rivastigmine HEXAL lietošanas lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam. Anestēzijas laikā Rivastigmine HEXAL var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.

Ievērojiet piesardzību, lietojot Rivastigmine HEXAL kopā ar bēta blokatoriem (zālēm, piemēram, atenololu, ko lieto, lai ārstētu hipertensiju, stenokardiju un citas sirds slimības). Abu zāļu vienlaicīga lietošana varētu radīt problēmas, piemēram, palēninātu sirdsdarbību (bradikardiju), kas var izraisīt ģīboni vai samaņas zudumu.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, jāizvērtē Rivastigmine HEXAL lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu. Rivastigmine HEXAL grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Rivastigmine HEXAL terapijas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Rivastigmine HEXAL var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina preparāta devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.

Svarīga informācija par kādu no Rivastigmine HEXAL sastāvdaļām

Rivastigmine HEXAL iekšķīgi lietojamā šķīduma palīgvielām ir nātrija benzoāts. Benzoskābe ir viegls ādas, acu un gļotādu kairinātājs.

3.Kā lietot RIVASTIGMINE HEXAL

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā sākt terapiju

Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Rivastigmine HEXAL deva Jums jālieto.

Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.

Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.

Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6 mg (atbilst 3 ml) divas reizes dienā.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.

Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine HEXAL vairāk nekā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu, pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.

Šo zāļu lietošana

Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Rivastigmine HEXAL.

Lai Jūsu zāles dotu labumu, tās jālieto katru dienu.

Rivastigmine HEXAL jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.

Kā lietot šīs zāles

1.Pudeles un dozēšanas šļirces sagatavošana

Izņemiet pievienoto dozēšanas šļirci no aizsargietvara.

Lai atvērtu pudeli, piespiediet uz leju un pagrieziet bērniem neatveramo korķi.

2.Dozēšanas šļirces pievienošana pudelei

Ievietojiet šļirces sprauslu baltā aizbāžņa atverē.

3.Dozēšanas šļirces piepildīšana

Pavelciet šļirces virzuli uz augšu līdz tā apakšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar atzīmi uz šļirces korpusa, kas apzīmē parakstīto devu.

4.Gaisa pūslīšu izvadīšana

Vairākas reizes piespiediet un pavelciet šļirces virzuli, lai atbrīvotos no visiem lielajiem gaisa burbuļiem.

Dažu nelielu burbuļu klātbūtne nav būtiska un nekādā veidā neietekmē devas lielumu.

Pārbaudiet nomērītās devas atbilstību parakstītajai devai.

Tad noņemiet dozēšanas šļirci no pudeles.

5.Zāļu lietošana

Ieņemiet zāles tieši no šļirces.

Jūs arī varat zāles nelielā glāzē sajaukt ar ūdeni. Samaisiet un iegūto maisījumu izdzeriet.

6.Pēc dozēšanas šļirces lietošanas

Noslaukiet šļirces ārpusi ar tīru salveti.

Tad ielieciet šļirci atpakaļ aizsargapvalkā.

Uzlieciet atpakaļ bērnu drošo vāciņu un noslēdziet pudeli.

Ja esat lietojis Rivastigmine HEXAL vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Rivastigmine HEXAL, nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz

Rivastigmine HEXAL, radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirdsdarbība un ģībonis.

Ja esat aizmirsis lietot Rivastigmine HEXAL

Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Rivastigmine HEXAL devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.

Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

Reibonis

Apetītes zudums

Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja

Bieži (ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

Nemiers

Svīšana

Galvassāpes

Grēmas

Ķermeņa masas zudums

Sāpes kuņģī

Uzbudinājums

Vājums vai savārgums

Vispārējs savārgums

Trīce vai apjukums• Apetītes mazināšanās

Murgi

Retāk (ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem)

Depresija

Miega traucējumi

Ģībonis vai nejauši kritieni

Jūsu aknu darbības traucējumi

Reti (ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem)

Sāpes krūšu kurvī

Izsitumi, nieze

Krampji (lēkmes)

Čūlas kuņģī vai zarnās

Ļoti reti (ne vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem)

Augsts asinsspiediens

Urīnceļu infekcijas

Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)

Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana — asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā

Aizkuņģa dziedzera iekaisums — spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar šķebinošu sajūtu (sliktu dūšu) vai vemšanu

• Parkinsona slimības pazīmju pasliktināšanās vai līdzīgu simptomu rašanās — muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)

Dehidratācija (liels šķidruma zudums)

Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)

Agresivitāte, nemiera sajūta

Neregulāra sirds darbība

Pacienti ar Parkinsona slimības izraisītu demenci

Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas blakusparādības:

Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

Trīce

Ģībonis

Nejauši kritieni

Bieži (ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

Trauksme

Nemiers

Palēnināts un paātrināts sirds ritms

Miega traucējumi

Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija

Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības

Parkinsona slimības pazīmju pasliktināšanās vai līdzīgu simptomu rašanās — muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums

Retāk (ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem)

• Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole

Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot transdermālos plāksterus, un kas var rasties, lietojot šķīdums iekšķīgai lietošanai

Bieži (ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

Drudzis

Stiprs apjukums

Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)

Retāk (ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem)

Zems asinsspiediens

Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

• Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5.Kā uzglabāt Rivastigmine HEXAL

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Rivastigmine HEXAL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Uzglabāt vertikālā stāvoklī.

Rivastigmine HEXAL šķīdums iekšķīgai lietošanai pēc pudeles atvēršanas ir jāizlieto 1 mēneša laikā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rivastigmine HEXAL satur

-Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts. Katrs ml šķīduma satur rivastigmīna hidrotartrāta daudzumu, kas atbilst 2 mg rivastigmīna bāzes.

-Pārējās sastāvdaļas ir nātrija benzoāts, citronskābe, nātrija citrāts, hinolīndzeltenais WS (E104) un attīrīts ūdens.

Rivastigmine HEXAL ārējais izskats un iepakojums

Rivastigmine HEXAL šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, dzeltens šķīdums (2 mg/ml bāzes) 50 ml vai 120 ml tilpuma dzintara krāsas stikla pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, ieliktni pret putošanos, iegremdētu cauruli un pašcentrējošu aizbāzni. Iekšķīgi lietojamā šķīduma iepakojumam ir pievienota dozēšanas šļirce caurules veida konteinerā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Vācija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

HEXAL AG

Telecom Gardens

Industriestraße 25

Medialaan 40

D-83607 Holzkirchen

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

Tel: +32 (0)2 722 97 98

E-mail: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Bartók Béla út 43-47

BG-1766 Sofia

Tel.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 221 421 611

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι Τηλ. +30 216 600 50 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid España

Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 171020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovśkova 57

IE - Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 353 27 50077

Tel: +386 1 5802111

 

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Suomi/Finland

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39-02-96 541

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Phone: +371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10 000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Phone: +370 5 2636038

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas