Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Rivastigmine Sandoz (rivastigmine) - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRivastigmine Sandoz
ATĶ kodsN06DA03
Vielarivastigmine
RažotājsSandoz GmbH

Raksts satur

Rivastigmine Sandoz

rivastigmīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rivastigmine Sandoz. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rivastigmine Sandoz lietošanu.

Kas ir Rivastigmine Sandoz

?

Rivastigmine Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg/ml).

Kāpēc lieto Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci, progresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību. Rivastigmine Sandoz var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rivastigmine Sandoz?

Ārstēšana ar Rivastigmine Sandoz jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Alcheimera slimības vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientu diagnostikā un ārstēšanā. Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir aprūpētājs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Rivastigmine Sandoz. Ārstēšana jāturpina, kamēr zāles dod ieguvumu, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.

Rivastigmine Sandoz lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs. Kapsulas ir jānorij veselas. Sākumdeva ir 1,5 mg divreiz dienā. Pacientiem, kas šo devu panes, to var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk kā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

divreiz dienā. Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, jālieto augstākā panesamā deva, bet nedrīkst pārsniegt 6 mg divreiz dienā.

Rivastigmine Sandoz darbojas?

Rivastigmine Sandoz aktīvā viela rivastigmīns ir pretdemences zāles. Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā noteiktas smadzeņu nervu šūnas, tādejādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis. Rivastigmīns iedarbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholinesterāzi. Bloķējot šos fermentus, Rivastigmine Sandoz ļauj paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, sekmējot Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomu mazināšanu.

Kā noritēja Rivastigmine Sandoz izpēte?

Rivastigmine Sandoz novērtēja, trijos pamatpētījumos iekļaujot 2126 pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera slimības formu. Turklāt Rivastigmine Sandoz novērtēja arī pētījumā, kas aptvēra 541 pacientu ar Parkinsona slimības izraisītu demenci. Visi pētījumi ilga sešus mēnešus, un tajos salīdzināja Rivastigmine Sandoz iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie iedarbīguma rādītāji bija simptomu izmaiņas divās galvenajās jomās: kognitīvajā (spēja domāt, apgūt un iegaumēt jauno) un vispārējā (vairāku jomu, tostarp vispārējās funkcionalitātes, izziņas simptomu, uzvedības un spējas veikt ikdienas darbības jomu apvienojumā).

Papildus pētījums, iekļaujot 27 pacientus, tika veikts, lai pierādītu, ka ar Rivastigmine Sandoz kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var nodrošināt līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.

Kādas bija Rivastigmine Sandoz priekšrocības šajos pētījumos?

Rivastigmine Sandoz bija iedarbīgākas par placebo simptomu kontrolēšanā. Trijos Rivastigmine Sandoz novērtēšanas pamatpētījumos ar Alcheimera demences pacientiem, kuri saņēma no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvo simptomu vidējais pieaugums bija 0,2 punkti pret atskaites līmeni, 22,9 punktiem pētījuma sākumā, pie tam zemāks punktu skaits norāda uz labāku rezultātu. Rezultātu salīdzināja ar pieaugumu par 2,6 punktiem no atskaites līmeņa 22,5 punktiem placebo grupā. Vispārējā jomā pacientiem, kas lietoja Rivastigmine Sandoz, simptomu pieaugums bija 4,1 punkts salīdzinājumā ar 4,4 punktiem placebo grupā.

Parkinsona slimības izraisītās demences pacientiem, kuri lietoja Rivastigmine Sandoz kapsulas, novēroja kognitīvo simptomu uzlabojumu par 2,1 punktu salīdzinājumā ar pasliktināšanos par 0,7 punktiem placebo grupā; atskaites līmenis abām grupām bija aptuveni 24 punkti. Arī vispārējā jomā simptomu uzlabojums bija izteiktāks pacientiem, kuri lietoja Rivastigmine Sandoz.

Kāds risks pastāv, lietojot Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz novērtēšanas laikā novērotās blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamās demences veida. Kopumā visbiežāk novērojamās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija slikta dūša (novērota 38 pacientiem no 100) un vemšana (novērota 23 pacientiem no 100), īpaši

Rivastigmine Sandoz devas palielināšanas posmā. Pilns visu Rivastigmine Sandoz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Rivastigmine Sandoz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem,

Rivastigmine Sandoz

2. lappuse no 3

iespējams, agrāk pret Exelon plāksteri ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko dēvē par „alerģisko kontaktdermatītu”.

Kāpēc Rivastigmine Sandoz tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Rivastigmine Sandoz iedarbīgums Alcheimera demences ārstēšanā ir neliels, lai gan tas neatspoguļo ievērojamo uzlabojumu dažiem pacientiem. Sākotnēji komiteja secināja, ka Parkinsona slimības izraisītās demences ārstēšanā Rivastigmine Sandoz sniegtie ieguvumi neatsver šo zāļu radīto risku. Taču pēc šā atzinuma atkārtotas izskatīšanas komiteja secināja, ka šo zāļu nelielais iedarbīgums var sniegt ieguvumu noteiktai šo pacientu daļai.

Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rivastigmine Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rivastigmine Sandoz reģistrācijas apliecību. Šīs reģistrācijas pamatā bija Exelon reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 1998. gadā („apzināta piekrišana”).

Cita informācija par Rivastigmine Sandoz.

Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī piešķīra Rivastigmine Sandoz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Rivastigmine Sandoz EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Rivastigmine Sandoz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 11.2012.

Rivastigmine Sandoz

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas