Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Riximyo (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRiximyo
ATĶ kodsL01XC02
Vielarituximab
RažotājsSandoz GmbH

Raksts satur

Riximyo

rituksimabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Riximyo. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Riximyo lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Riximyo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Riximyo un kāpēc tās lieto?

Riximyo ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:

folikulāro limfomu un difūzo lielo B šūnu nehodžkina limfomu (divu veidu nehodžkina limfomu — asins vēzi);

smagu reimatoīdo artrītu (locītavu iekaisuma slimību);

granulomatozi ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatozi) un mikroskopisku poliangītu (MPA), kas ir asinsvadu iekaisuma slimības.

Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Riximyo var lietot atsevišķi, kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (metotreksātu vai kortikosteroīdu). Riximyo satur aktīvo vielu rituksimabu.

Riximyo ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Riximyo ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par “atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Riximyo atsauces zāles ir MabThera. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Riximyo?

Riximyo var iegādāties tikai pret recepti. Zāles ir pieejamas kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam). Pacientam pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles pret drudzi). Turklāt šīs zāles ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Riximyo darbojas?

Riximyo aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida) virsmas. Rituksimaba piesaistīšanās pie CD20 izraisa B šūnu bojāeju, kas palīdz limfomas gadījumā (kad

B šūnas kļūst par kancerogēniem) un reimatoīdā artrīta gadījumā (kad B šūnas ir iesaistītas locītavu iekaisuma procesā). GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina tādu antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un iekaisuma izraisīšanā.

Kādas bija Riximyo priekšrocības šajos pētījumos?

Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Riximyo ar MabThera, tika pierādīts, ka Riximyo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.

Riximyo ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Riximyo nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera. Tika veikti pētījumi, lai parādītu, ka Riximyo rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada MabThera.

Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 629 pacienti ar progresējošu, neārstētu folikulāro limfomu, tika pierādīts, ka zāles Riximyo ir tikpat iedarbīgas kā MabThera. Šajā pētījumā zāles Riximyo vai MabThera tika pievienotas citai ķīmijterapijai kā daļa no ārstēšanas. Vēzis reaģēja uz ārstēšanu 87 % no pacientiem, kuri lietoja Riximyo (271 no 311 pacientiem), un līdzīgi rezultāti bija tiem, kuri lietoja MabThera (274 no 313 pacientiem). Atbalsta pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu arī tika novērota līdzīga Riximyo un MabThera iedarbība.

Kāds risks pastāv, lietojot

Riximyo?

Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un salšanas sajūta), kas lielākajai daļai vēža pacientu un aptuveni ceturtdaļai reimatoīdā artrīta pacientu rodas pēc pirmās infūzijas. Turpmāku infūziju gadījumā šādu reakciju risks samazinās. Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir reakcijas infūzijas vietā, infekcijas un vēža pacientiem ar sirdi saistītas problēmas. Citas nopietnas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu infekcijas ar hepatīta B vīrusu recidīvs) un reta un smaga smadzeņu infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Riximyo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Riximyo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu infekciju vai nopietni novājinātu imūnsistēmu. Pacienti ar reimatoīdo artrītu, GPA vai MPA arī nedrīkst saņemt Riximyo, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.

Kāpēc Riximyo tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Riximyoķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā. Arī pētījumā, kurā salīdzināja Riximyo ar MabThera pacientiem ar folikulāro limfomu, tika pierādīts, ka abām zālēm ir līdzīga iedarbība. Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Riximyo iedarbība apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāda pati kā MabThera iedarbība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Riximyo reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Riximyo lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Riximyo, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles ar vēzi nesaistītu stāvokļu ārstēšanai, nodrošinās izglītojošo materiālu ar informāciju, ka šīs zāles jālieto vidē, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, kā arī par infekciju risku, tostarp PML. Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.

Ārstiem, kuri izraksta Riximyo vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, atgādinot, ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Riximyo lietošanu.

Cita informācija par Riximyo

Pilns Riximyo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Riximyo, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas