Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Riximyo (rituximab) – Lietošanas instrukcija - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRiximyo
ATĶ kodsL01XC02
Vielarituximab
RažotājsSandoz GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Riximyo 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Riximyo 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai rituximab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Riximyo un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Riximyo

3.Kā Riximyo tiek ievadīts

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Riximyo

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Riximyo un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Riximyo

Riximyo satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.

Kādam nolūkam Riximyo lieto

Riximyo var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem. Jūsu ārsts var parakstīt Riximyo, lai ārstētu:

a)Nehodžkina limfomu

Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem. Riximyo var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju". Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Riximyo var lietot balstterapijā 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas.

b)Reimatoīdo artrītu

Riximyo lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai. Reimatoīdais artrīts ir locītavu slimība. B limfocīti ir iesaistīti dažu simptomu, kas Jums ir, izraisīšanā. Riximyo lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai cilvēkiem, kuri jau ir izmēģinājuši dažas citas zāles, kas vai nu pārstāja darboties, nedarbojās pietiekami stipri vai izraisīja blakusparādības. Riximyo parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.

Riximyo palēnina reimatoīdā artrīta izraisītu locītavu bojājumu progresēšanu, kā arī uzlabo Jūsu spēju veikt parastos dienas darbus.

Vislabāko atbildes reakciju uz Riximyo lietošanu novēro pacientiem ar pozitīviem asins analīžu rezultātiem, nosakot reimatoīdo faktoru (RF) un/vai cikliskā citrulinētā peptīda antivielas (anti-CCP). Reimatoīdā artrīta gadījumā abu šo analīžu rezultāti parasti ir pozitīvi un palīdz apstiprināt diagnozi.

c)Granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Riximyo lieto remisijas indukcijai granulomatozes ar poliangiītu (agrāk dēvētas par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopiska poliangiīta gadījumā, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem. Granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts ir divi asinsvadu iekaisuma veidi, kas skar galvenokārt plaušas un nieres, taču var bojāt arī citus orgānus. Šo traucējumu izraisīšanā piedalās

B limfocīti.

2. Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Riximyo

Nelietojiet Riximyo šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;

ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts.

Nelietojiet Riximyo, ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīts Riximyo.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadīts Riximyo, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:

Jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt hepatīts. Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Riximyo ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var kļūt letāls. Ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai pacientiem, kuriem jebkad ir bijis vīrushepatīts B, nav šīs infekcijas pazīmju.

Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja) vai elpošanas traucējumi.

Ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīts Riximyo. Iespējams, ka ārstam Riximyo lietošanas laikā būs Jūs īpaši jākontrolē.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts, pastāstiet ārstam arī:

ja Jūs domājat, ka Jums ir infekcija, pat viegla, līdzīgi kā saaukstēšanās. Šūnas, ko ietekmē Riximyo, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat Riximyo. Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas smagas infekcijas;

ja domājat, ka tuvākā nākotnē būs jāveic kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm. Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar Riximyo vai mēnesi pēc Riximyo lietošanas. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat Riximyo,

Bērni un pusaudži

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir mazāk nekā 18 gadi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas nepieciešams, jo informācijas par rituksimaba lietošanu bērniem un pusaudžiem ir maz.

Citas zāles un Riximyo

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem. Tas nepieciešams, jo Riximyo var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Bez tam citas zāles var ietekmēt Riximyo darbību.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles

12 stundas pirms Riximyo lietošanas. Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem Riximyo ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;

ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai imūnsupresīvus līdzekļus.

Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīts Riximyo.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai. Tas nepieciešams, jo Riximyo var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Riximyo terapijas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode. Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Riximyo ievadīšanas reizes. Riximyo lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās Riximyo ievadīšanas reizes. Tas jāievēro, jo Riximyo var nonākt mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rituksimabs var izraisīt reiboni un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Riximyo satur nātriju

Zāles satur līdz 23,06 mmol nātrija (vai 530,1 mg) katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā Riximyo tiek ievadīts

Kā Riximyo tiek ievadīts

Riximyo Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kas ir pieredzējusi šādu zāļu ievadīšanā. Šo zāļu ievadīšanas laikā viņi Jūs stingri uzraudzīs. Tas nepieciešams gadījumā, ja Jums radīsies kādas blakusparādības. Riximyo Jums vienmēr tiks ievadīts "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).

Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Riximyo ievadīšanas reizes

Pirms Jums tiks ievadīts Riximyo, Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.

Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadītas zāles

a)Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma

Ja Jums ievada tikai Riximyo

Riximyo Jums tiks ievadīts vienu reizi nedēļā 4 nedēļas. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Riximyo.

Ja Jums ievada Riximyo un ķīmijterapiju

Riximyo Jums tiks ievadīts dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju. Parasti tas tiek ievadīts ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.

Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, Riximyo Jums var lietot kā balstterapiju ik pēc

2 vai 3 mēnešiem divus gadus. Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu reakcijas uz šīm zālēm.

b)Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts

Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar rituksimabu. Atkarībā no Jūsu slimības pazīmēm un simptomiem Jūsu ārsts nolems, vai Jums jāsaņem vairāk rituksimaba. Tas var būt pēc vairākiem mēnešiem.

c)Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ārstēšana ar Riximyo ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Riximyo, injekcijas veidā parasti ievadīs kortikosteroīdus. Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdus iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt būtiskas un var būt nepieciešama ārstēšana. Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.

Reakcijas uz infūziju

Pirmajās divās stundās pēc pirmās infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta. Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits. Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs reakcijas var pastiprināties. Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums veic infūziju, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt. Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana, piemēram, prethistamīna līdzeklis vai paracetamols. Kad šie simptomi izzūd vai uzlabojas, infūziju var turpināt. Maz ticams, ka šīs reakcijas būs pēc otrās infūzijas. Ja šīs reakcijas ir nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Riximyo.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā:

drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs jūtat vājumu, vai Jums ir slikta vispārējā pašsajūta;

atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums – šīs blakusparādības var izraisīt ļoti reta, nopietna galvas smadzeņu infekcija, kas bijusi letāla

(progresējoša multifokālā leikoencefalopātija jeb PML).

Riximyo lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk. Bieži tā ir saaukstēšanās, taču bijuši arī pneimonijas vai urīnceļu infekcijas gadījumi. Tie norādīti turpmāk apakšpunktā "Citas blakusparādības".

Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts, Jūs atradīsit šo informāciju pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums ir iedevis ārsts. Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.

Ādas reakcijas

Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Citas blakusparādības ir šādas.

a)Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts;

mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaits asinīs;

slikta dūša;

matu plankumveida izkrišana, drebuļi, galvassāpes;

pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz cīnīties ar infekcijām.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asins infekcija (sepse), pneimonija, jostas roze, saaukstēšanās, bronhu iekaisums, sēnīšu infekcijas, nezināmas izcelsmes infekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums, vīrushepatīta B infekcija;

mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa pietūkums, paaugstināts enzīma "LDH" līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs;

neparastas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, tirpšana un durstoša sajūta, dedzinoša sajūta, „skudriņu” sajūta, samazināta pieskāriena sajūta;

nemiera sajūta, grūtības iemigt;

sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;

reibonis, trauksme;

pastiprināta asaru veidošanās, asaru izdales traucējumi, acs iekaisums (konjunktivīts);

zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (zems asinsspiediens, īpaši pēc piecelšanās stāvus);

muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums, kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;

vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi;

ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas samazināšanos;

nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;

muskuļu bojājumi, piemēram, patoloģiska muskuļu tonusa paaugstināšanās, locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā;

vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;

vairāku orgānu mazspēja.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli;

slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte;

garšas sajūtas izmaiņas;

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs

(stenokardija);

astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;

vēdera uzpūšanās.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

īslaicīgi paaugstināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem - IgM) līmenis asinīs, asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana;

roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;

sirds mazspēja;

asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;

elpošanas mazspēja;

zarnas sienas bojājums (plīsums);

smagi ādas bojājumi, kas izraisa pūšļu veidošanos uz ādas un var būt dzīvībai bīstami. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

nieru mazspēja;

izteikta redzes pasliktināšanās.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas nenotiek uzreiz;

samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas – tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;

dzirdes zudums, citu maņu zudums.

b)Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

bakteriālas infekcijas, piemēram, pneimonija;

sāpes urinācijas laikā (urīnceļu infekcija);

alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz 24 stundām pēc infūzijas;

asinsspiediena izmaiņas, slikta dūša, izsitumi, drudzis, niezes sajūta, izdalījumi no deguna, aizlikts deguns vai šķavas, trīce, ātra sirdsdarbība un noguruma sajūta;

galvassāpes;

izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos. Tās ietver samazinātu specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties ar infekcijām, daudzumu asinīs.

Bieži aprakstītas Riximyo izraisītas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir:

infekcijas, piemēram, bronhu iekaisums (bronhīts);

pilnuma sajūta vai pulsējošas sāpes aizdegunē, aiz vaigiem un acīm (sinusīts), sāpes vēderā, vemšana un caureja, apgrūtināta elpošana;

pēdu sēnīšu infekcijas (atlēta pēda);

augsts holesterīna līmenis asinīs;

patoloģiskas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta, išiass, migrēna un reibonis;

matu izkrišana

nemiers, depresija;

gremošanas traucējumi, caureja, kuņģa skābes atvilnis, kairinājums un/vai čūlas rīklē un mutē;

sāpes vēderā, mugurā, muskuļos un/vai locītavās.

Retāk aprakstītas Riximyo izraisītas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

pārmērīga šķidruma uzkrāšanās sejas un ķermeņa audos;

iekaisums, kairinājums un/vai spiediena sajūta plaušās un rīklē, klepus;

ādas reakcijas, arī nātrene, nieze un izsitumi;

alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.

Ļoti retas Riximyo izraisītas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem) ir:

simptomu komplekss, kas izpaužas dažas nedēļas pēc rituksimaba infūzijas, tai skaitā arī alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, locītavu sāpes, palielināti limfmezgli un drudzis;

smaga ādas reakcija ar pūšļu veidošanos, kas var būt bīstama dzīvībai. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis.

Citas reti novērotas rituksimaba izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs. Dažas infekcijas var būt smagas (lūdzu, skatiet informāciju par infekcijām šajā punktā).

c)Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot), saaukstēšanās un herpes infekcijas;

alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī 24 stundu laikā pēc infūzijas;

caureja;

klepus vai elpas trūkums;

asiņošana no deguna;

paaugstināts asinsspiediens;

sāpošas locītavas vai mugura;

muskuļu raustīšanās vai trīce;

reibonis;

trīce (bieži plaukstu trīce);

grūtības iemigt (bezmiegs);

plaukstu vai potīšu pietūkums.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

gremošanas traucējumi;

aizcietējums;

ādas izsitumi, arī pinnes vai plankumi;

pietvīkums vai ādas apsārtums;

aizlikts deguns;

cieti vai sāpīgi muskuļi;

sāpes muskuļos, plaukstās vai pēdās;

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts kālija līmenis asinīs;

sirdsdarbības ritma pārmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

smags stāvoklis ar ādas pūšļu veidošanos, kas var būt bīstams dzīvībai. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

iepriekš bijušas vīrushepatīta B infekcijas uzliesmojums.

Riximyo var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu pārmaiņas.

Ja Riximyo Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt citas zāles.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Riximyo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz:. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Riximyo satur

Riximyo aktīvā viela ir rituksimabs.

10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (10 mg/ml). 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).

Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).

Riximyo ārējais izskats un iepakojums

Riximyo ir dzidrs, caurspīdīgs vai viegli iedzeltens šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.

10 ml flakons – iepakojumā ir 2 vai 3 flakoni. 50 ml flakons – iepakojumā ir 1 vai 2 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas