Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rixubis (nonacog gamma) - B02BD04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRixubis
ATĶ kodsB02BD04
Vielanonacog gamma
RažotājsBaxalta Innovations GmbH

Rixubis

gamma nonakogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rixubis. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rixubis lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Rixubis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Rixubis un kāpēc tās lieto?

Rixubis ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar B hemofiliju, kas ir iedzimta asinsreces slimība, ko izraisa IX faktora nepietiekamība. Tās var lietot pacienti visās vecuma grupās gan īstermiņā, gan ilgtermiņā. Rixubis aktīvā viela ir gamma nonakogs.

Kā lieto Rixubis?

Rixubis zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanas uzsākšana ir jāpārrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.

Rixubis ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs, kas tiek sajaukti kopā, izveidojot šķīdumu injekcijai vēnā. Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un tā, vai Rixubis lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī hemofilijas smaguma, asiņošanas intensitātes un atrašanās vietas, kā arī pacienta vecuma un vispārējās veselības. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Rixubis var ievadīt pacienti vai personas, kas aprūpē pacientu, ja vien viņi atbilstoši apmācīti. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Rixubis darbojas?

Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora nepietiekamība, tas nepieciešams, lai asinis recētu atbilstoši. Nepietiekamība izraisa asins recēšanas traucējumus, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos. Rixubis aktīvā viela gamma nonakogs ir cilvēka IX faktora versija, kas palīdz asinīm recēt, tāpat kā tas notiktu dabiski. Tādēļ Rixubis var lietot, lai aizvietotu trūkstošo IX faktoru, īslaicīgi ļaujot kontrolēt asinsreces slimību.

Gamma nonakogu neiegūst no cilvēka asinīm, bet to ražo, izmantojot tā sauktās “rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo kāmja šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka asinsreces faktora sintēzi.

Kādas bija Rixubis priekšrocības šajos pētījumos?

Trijos pamatpētījumos ar pacientiem ar smagu vai vidēji smagu B hemofiliju pierādītas Rixubis priekšrocības asiņošanas epizožu ārstēšanā un profilaksē. Nevienā no pētījumiem Rixubis efektivitāte netika tieši salīdzināta ar citām zālēm. Asiņošanas apturēšanas efektivitāti mērīja ar standarta skalu, kurā “teicami” nozīmēja, ka pēc vienas zāļu devas sāpes tika pilnīgi remdētas un nebija asiņošanas pazīmju, bet “labi” nozīmēja, ka pēc vienas zāļu devas sāpes tika remdētas un bija uzlabojuma pazīmes, bet pilnīgai apturēšanai varētu būt nepieciešamas papildu devas.

Pirmajā pētījumā ar 73 pacientiem vecumā no 12 līdz 59 gadiem, ar Rixubis ārstēja 249 asiņošanas epizodes. 41 % gadījumu zāļu iedarbība asiņošanas epizodes apturēšanā tika vērtēta kā teicama, bet 55 % kā laba. Attiecībā uz asiņošanas profilaksi ārstēšanas laikā vidējais asiņošanas biežums bija 4,26 asiņošanas reizes gadā, salīdzinot ar 17 reizēm gadā pirms piedalīšanās pētījumā. Otrā pētījumā piedalījās 23 bērni vecumā no gandrīz 2 līdz gandrīz 12 gadiem, kam pētījuma laikā bija 26 asiņošanas

epizodes: 50 % gadījumu asiņošanas epizožu ārstēšanu novērtēja kā teicamu, bet 46 % kā labu, kā arī vidējais asiņošanas biežums samazinājās no 6,8 līdz 2,7 asiņošanas reizēm gadā. Trešajā pētījumā Rixubis lietoja 14 pacienti, kam veica operāciju; ārstēšana ar Rixubis samazināja asins zudumu operācijas laikā līdz tādam, kāds būtu sagaidāms pacientiem bez B hemofilijas.

Šo pētījumu novērtējums vēl liecināja, ka Rixubis izplatās organismā līdzīgi citām reģistrētajām IX faktora zālēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Rixubis?

Visbiežāk novērotās Rixubis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un sāpes ekstremitātēs. Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas tiek novērotas reti, un tās var ietvert angioneirotisko tūsku (zemādas audu pietūkumu), dedzināšanu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, hipotensiju (zemu asinsspiedienu), nogurumu vai nemieru, sliktu dūšu, tahikardiju (ātru sirdsdarbību), spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu un tirpšanu. Dažos gadījumos reakcijas var kļūt smagas (anafilakse), un to var saistīt ar bīstami ātru asinsspiediena krišanu. Pilns visu Rixubis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Rixubis nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret gamma nonakogu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacienti ar zināmu alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.

Kāpēc Rixubis tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rixubis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja atzina, ka ir pierādīta Rixubis efektivitāte pieaugušo un bērnu

ar B hemofiliju asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā, kā arī efektīvi nodrošināja drošu operācijas veikšanu. Tika atzīts, ka drošuma profils ir pieņemams un ieguvums ir samērīgs.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rixubis lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rixubis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Rixubis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Rixubis

Eiropas Komisija 2014. gada 19 decembrī izsniedza Rixubis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Rixubis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rixubis atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas