Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rixubis (nonacog gamma) – Lietošanas instrukcija - B02BD04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRixubis
ATĶ kodsB02BD04
Vielanonacog gamma
RažotājsBaxalta Innovations GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Nonacog gamma (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir RIXUBIS un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms RIXUBIS lietošanas

3.Kā lietot RIXUBIS

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt RIXUBIS

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir RIXUBIS un kādam nolūkam to lieto

RIXUBIS satur aktīvo vielu gamma nonakogu un ir koagulācijas IX faktoru saturošas zāles. IX faktors ir cilvēka asiņu normāla sastāvdaļa, kas nepieciešama efektīvai asinsreces nodrošināšanai. RIXUBIS tiek lietots pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju (Kristmasa slimība — iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa IX faktora deficīts). Tas darbojas kā trūkstošā IX faktora aizvietotājs un veicina asinsreci.

RIXUBIS tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju visās vecuma grupās.

2. Kas Jums jāzina pirms RIXUBIS lietošanas

Nelietojiet RIXUBIS šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret gamma nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot RIXUBIS, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas. Nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar savu ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību,

ja konstatējat paaugstinātas jutības/alerģisku reakciju agrīnas pazīmes, piemēram, nātreni, izsitumus, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu vai anafilaksi (smagas alerģiskas reakcijas, kas var apgrūtināt norīšanu un/vai elpošanu, var radīt piesārtušu vai pietūkušu seju un/vai

rokas). Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst. Iespējams, ārstam būs jāveic arī asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav izveidojušās zāļu aktivitāti neitralizējošas antivielas (inhibitori), jo inhibitori var rasties reizē ar alerģiskām reakcijām. Pacienti ar IX faktora inhibitoriem ir pakļauti paaugstinātam anafilakses riskam, turpinot lietot IX faktoru.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja asiņošana neapstājas kā prognozēts vai pamanāt, ka asiņošanas kontrolēšanai RIXUBIS tiek lietots ievērojami vairāk nekā ierasts. Ārsts veiks asins analīzes,

lai pārbaudītu, vai Jums nav izveidojušās RIXUBIS aktivitāti neitralizējošas antivielas (inhibitori). Risks inhibitoru izveidei ir pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar IX faktoru aizstājošām zālēm, vai pacientiem agrīnās ārstēšanas fāzēs, piemēram, maziem bērniem.

IX faktora veidošanos organismā kontrolē IX faktora gēns. Pacientiem, kuriem ir novērotas specifiskas IX gēna mutācijas, piemēram, smaga delēcija, pastāv lielāka iespēja, ka tiem veidosies IX faktora inhibitori un alerģiskas reakcijas agrīnā ārstēšanas fāzē, lietojot jebkādas IX faktora koncentrācijas preparātu. Tādēļ, ja Jums ir šāda mutācija, ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu alerģisko reakciju pazīmes.

Ja slimojat ar sirds vai aknu slimībām vai pēdējā laikā Jums ir veikta nopietna ķirurģiska operācija, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.

Ir ziņots par nieru darbības traucējumiem (nefrotiskais sindroms) pēc lielām IX faktora devām ar B hemofīliju slimojošiem pacientiem, kuriem ir konstatēti IX faktora inhibitori un iepriekš novērotas alerģiskas reakcijas.

Kad vien tas ir iespējams, pierakstiet (piemēram, savā dienasgrāmatā) preparāta nosaukumu un sērijas numuru ikreiz, kad lietojat RIXUBIS, lai varētu izsekot lietoto preparātu un to sērijas numuru datiem.

Citas zāles un RIXUBIS

Pastāstiet ārstam par visām zālēm kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Nav zināma RIXUBIS mijiedarbība ar citām zālēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. B hemofīlija ļoti reti tiek novērota sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

RIXUBIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

RIXUBIS satur nātriju

Šīs zāles satur 19 mg nātrija vienā flakonā. Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā lietot RIXUBIS

Ārstēšanu ar RIXUBIS uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar B hemofīliju ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ārsts noteiks Jums nepieciešamo RIXUBIS devu. Deva un ilgums būs atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, Jūsu klīniskā stāvokļa, vecuma un no tā, cik ātri Jūsu organisms pieradīs pie IX faktora, kas būs regulāri jāpārbauda.

RIXUBIS tiek ievadīts intravenozas infūzija veidā (i.v.), ko ārsts vai medmāsa sagatavo, sajaucot pulveri ar pievienoto šķīdinātāju. RIXUBIS ievadīšanu varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.

Sagatavošana un ievadīšana

-Sagatavojot zāles lietošanai, izmantojiet tikai iepakojumā pievienoto šķīdinātāju un sagatavošanai paredzēto ierīci (BAXJECT II).

-Zāļu ievadīšanai ir nepieciešama šļirce ar Luer savienotāju.

-Neizmantojiet, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas nolietojuma pazīmes.

Sagatavošana

Ievērot aseptikas noteikumus

1.Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet abus RIXUBIS pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 30 °C).

2.Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.

3.Noņemiet vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakoniem.

4.Notīriet aizbāžņus ar spirtā samitrinātu vates tamponu. Novietojiet flakonus uz līdzenas, tīras virsmas.

5.Atveriet BAXJECT II ierīces iepakojumu, noplēšot papīra pārklājumu un nepieskaroties iepakojuma saturam (a attēls) Neizņemiet ierīci no iepakojuma.

6.Apgrieziet iepakojumu otrādi un izduriet caurspīdīgo plastmasas durkli cauri šķīdinātāja aizbāznim. Satveriet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b attēls). Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.

7.Apgrieziet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto BAXJECT II ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons atrastos ierīces virspusē. Izduriet balto plastmasas durkli cauri RIXUBIS aizbāznim. Vakuums ievilks šķīdinātāju RIXUBIS flakonā (c attēls).

8.Viegli sakratiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Zāles izšķīst ātri (2 minūšu laikā). Visam RIXUBIS pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izies cauri ierīces filtram. Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa. Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai ir redzamas nogulsnes.

a attēls

b attēls

c attēls

Pēc sagatavošanas zāles neatdzesēt.

Izlietot nekavējoties.

Ievadīšana

Ievērot aseptikas noteikumus

1.Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II. Neievelciet šļircē gaisu. Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei (d attēls).

2.Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar sagatavoto šķīdumu jāatrodas virspusē). Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e attēls).

3.Atvienojiet šļirci.

4.Pievienojiet šļircei tauriņadatu. Injicējiet intravenozi. Šķīdums jāievada lēnām ar ātrumu, kas nerada pacientam diskomfortu, taču nepārsniedzot 10 ml minūtē.

d attēls

e attēls

Kad vien tas ir iespējams, pierakstiet (piemēram, savā dienasgrāmatā) zāļu nosaukumu un sērijas numuru ikreiz, kad lietojat RIXUBIS, lai varētu izsekot lietoto zāļu un to sērijas numuru datiem.

Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Ja esat lietojis RIXUBIS vairāk nekā noteikts

Vienmēr lietojiet RIXUBIS tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ja esat ievadījis RIXUBIS vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot RIXUBIS

Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ievadiet nākamo devu kā paredzēts un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.

Ja pārtraucat lietot RIXUBIS

Nepārtrauciet lietot RIXUBIS, ja neesat konsultējies ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot RIXUBIS, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas. Šādas reakcijas var izpausties kā dedzināšana un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, letarģija, nemiers, tirpšana, nātrene, nieze un izsitumi, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirds darbība, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, rīkles pietūkums, anafilakse (smaga alerģiska reakcija), galvassāpes, slikta dūša un vemšana. Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst (skatīt 2. sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Lietojot RIXUBIS, ir novērotas tālāk minētās blakusparādības:

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)

-garšas sajūtas izmaiņas;

-sāpes ekstremitātēs.

Blakusparādības ar nezināmu parādīšanās biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).

Lietojot šīs zāles, nav novērotas problēmas, kas rodas pārmērīgas asins recēšanas dēļ (trombembolijas epizodes), taču tās var rasties, lietojot citus IX faktoru saturošas zāles. Šādas blakusparādības var būt sirdslēkmes, asins recekļi asinsvados vai plaušās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt RIXUBIS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz.”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nesasaldēt.

Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.

Nelietojiet RIXUBIS, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko RIXUBIS satur

-Aktīvā viela ir gamma nonakogs (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors). Katrs pulvera flakons satur vismaz 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV, kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml šķīdinātāja atbilst koncentrācijai 50, 100, 200, 400 vai 600 SV/ml.

-Pulvera pārējās sastāvdaļas ir saharoze, mannīts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, L-histidīns, polisorbāts 80.

Šķīdinātāja flakons: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām.

RIXUBIS ārējais izskats un iepakojums

RIXUBIS ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Iepakojuma saturs:

viens flakons RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV pulvera stikla flakonā ar gumijas aizbāzni;

viens flakons 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām stikla flakonā ar gumijas aizbāzni;

viena BAXJECT II ierīce (bez adatas zāļu sagatavošanai).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-pasts: medinfoEMEA@shire.com

Ražotājs

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Ārstēšanas uzraudzība

Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt IX faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu. Pacientiem var būt dažāda individuāla reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanos. Ja deva tiek noteikta pēc ķermeņa masas, iespējams, pacientiem ar pārāk mazu vai pārāk lielu ķermeņa masu deva būs jāpielāgo. It īpaši lielu ķirurģisku procedūru gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitāti plazmā).

Lai nodrošinātu, ka tiek sasniegts vēlamais IX faktora aktivitātes līmenis plazmā, jāveic rūpīga uzraudzība, izmantojot atbilstošu IX faktora aktivitātes testu, un, ja nepieciešams, attiecīgi jāpielāgo devas un atkārtotās infūzijas biežums. Izmantojot in vitro tromboplastīna laika (aPTT) vienas stadijas asinsreces testu, lai noteiktu IX faktora aktivitāti pacienta asins paraugos, IX faktora aktivitātes rezultātus plazmā var ievērojami ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan standarta atsauce,

kas izmantota testā. Tas ir īpaši nozīmīgi, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testā izmantotie reaģenti.

Devas

Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, pacienta klīniskā stāvokļa, vecuma un IX faktora farmakokinētiskajiem parametriem, piemēram, pakāpeniskas atjaunošanās un eliminācijas pusperioda.

Ievadītā IX faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO standartam IX faktora zālēm. IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentos (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).

IX faktora aktivitātes viena starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.

Ārstēšana pēc pieprasījuma

Nepieciešamā IX faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka viena IX faktora starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā IX faktora aktivitāti par 0,9 SV/dl (diapazonā no 0,5 līdz 1,4 SV/dl) vai par 0,9% no normālās aktivitātes pacientiem no 12 gadu vecuma (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).

Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:

Pacientiem no 12 gadu vecuma

 

 

Nepieciešamās = Ķermeņa masa (kg)

x vēlamais IX faktora x

apgrieztā vērtība

vienības

pieaugums

novērotajam faktora

 

(%) vai (SV/dl)

atjaunošanās līmenim (dl/kg)

Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,9 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:

Nepieciešamās = Ķermeņa masa (kg)

x vēlamais IX faktora x 1,1 dl/kg

vienības

pieaugums

 

(%) vai (SV/dl)

Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.

Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem, IX faktora aktivitātes rādītāji nedrīkst būt zemāki par doto plazmas aktivitātes līmeni (izteikti % no normas vai SV/dl) atbilstošajā periodā. Tālāk esošo tabulu var izmantot kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā:

Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās

Nepieciešamais

Devu biežums (stundas)/terapijas

procedūras veids

IX faktora līmenis

ilgums (dienas)

 

(%) vai (SV/dl)

 

Asiņošana

– 40

Lietojiet ik pēc 24 stundām. Vismaz 1

Hemartroze agrīnā stadijā,

 

 

dienu, līdz beidzas asiņošana, par ko

muskuļu asiņošana vai asiņošana

 

 

liecina sāpes, vai tiek novērota

mutes dobumā

 

 

sadzīšana.

Izteiktāka hemartroze, muskuļu

– 60

Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām

asiņošana vai hematoma

 

 

3–4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes

 

 

 

vai akūti traucējumi.

Dzīvībai bīstama asiņošana

– 100

Atkārtojiet infūziju ik pēc

 

 

 

8–24 stundām, līdz ir novērsti draudi.

Ķirurģija

– 60

Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu,

Neliela ķirurģiska procedūra,

 

 

līdz novērojama sadzīšana.

 

 

 

tostarp zoba ekstrakcija

 

 

 

Liela ķirurģiska operācija

– 100

Atkārtojiet infūziju ik pēc

 

(pirms un pēc

8–24 stundām, līdz brūce ir sadzijusi,

 

operācijas)

pēc tam turpiniet terapiju vēl

 

 

 

vismaz 7 dienas, lai IX faktora

 

 

 

aktivitāte būtu 30–60% (SV/dl) līmenī.

Aizstājterapijas rūpīga uzraudzība ir īpaši svarīga lielas ķirurģiskas operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.

Profilakse

Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofīliju parastās IX faktora devas ir

40–60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ar 3–4 dienu intervālu pacientiem no 12 gadu vecuma. Dažos gadījumos atkarībā no pacienta farmakokinētikas parametriem, vecuma, asiņošanas fenotipa un fiziskās aktivitātes, var būt nepieciešams saīsināt devu ievadīšanas intervālu vai palielināt devu.

Ilgstošas infūzijas

RIXUBIS nav paredzēts lietošanai ilgstošām infūzijām.

Pediatriskā populācija

Ārstēšana pēc pieprasījuma:

Nepieciešamā IX faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka viena IX faktora starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā IX faktora aktivitāti par 0,7 SV/dl (diapazonā no 0,31 līdz 1,0 SV/dl) vai par 0,7% no normālās aktivitātes pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).

Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:

Pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem:

 

 

Nepieciešamās = Ķermeņa masa (kg)

x vēlamais IX faktora x

apgrieztā vērtība

vienības

pieaugums

novērotajam faktora

 

(%) vai (SV/dl)

atjaunošanās līmenim (dl/kg)

Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,7 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:

Nepieciešamās = Ķermeņa masa (kg)

x vēlamais IX faktora x 1,4 dl/kg

vienības

pieaugums

 

(%) vai (SV/dl)

Kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā var izmantot to pašu tabulu, ko pieaugušajiem (skatīt iepriekš).

Profilakse

Ieteicamais devas diapazons pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir no 40 līdz 80 SV/kg ar 3–4 dienu intervālu. Dažos gadījumos atkarībā no pacienta farmakokinētikas parametriem, vecuma, asiņošanas fenotipa un fiziskās aktivitātes var būt nepieciešams saīsināt devu ievadīšanas intervālu vai palielināt devu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas