Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRoActemra
ATĶ kodsL04AC07
Vielatocilizumab
RažotājsRoche Registration Limited

RoActemra

tocilizumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par RoActemra. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par RoActemra lietošanu.

Kas ir RoActemra un kāpēc tās lieto?

RoActemra tiek lietotas reimatoīdā artrīta (imūnsistēmas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu) ārstēšanai pieaugušajiem ar:

nopietnu slimību, kas progresē, un pieaugušajiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu;

vidēji līdz smagi izteiktu aktīvu slimību, kuriem iepriekšēja ārstēšana (saukta par terapiju ar slimību modificējošajām antireimatiskām zālēm vai SMAZ), piemēram, metotreksātu vai zālēm, kas zināmās kā audzēja nekrozes faktora (TNF) inhibitori, nav bijusi efektīva vai panesama.

RoActemra tiek lietotas arī, lai ārstētu bērnus no divu gadu vecuma, kuri slimo ar kādu no divām bērnu artrīta formām — aktīvu sistēmisko juvenilo idiopātisko artrītu un juvenilo idiopātisko poliartrītu —, pacientiem, kuri nav reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un kortikosteroīdiem).

RoActemra parasti tiek lietotas kombinācijā ar metotreksātu, bet tās var lietot arī atsevišķi tiem pacientiem, kuriem metotreksāts nav piemērots.

RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu.

Kā lieto RoActemra?

RoActemra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta, aktīva sistēmiska juvenilā idiopātiskā artrīta vai juvenilā idiopātiskā poliartrīta diagnostikā un ārstēšanā.

RoActemra ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un pilnšļircēs kā šķīdums zemādas injekcijai.

Reimatoīdā artrīta pacientiem RoActemra var ievadīt infūzijas veidā vēnā vai arī kā zemādas injekciju. Ievadot infūzijas veidā, ieteicamā deva ir 8 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu ik pēc četrām nedēļām, taču vienā infūzijā nav ieteicama deva virs 800 mg. Infūzija ir jāveic vienas stundas garumā. Ievadot zem ādas, ieteicamā deva ir 162 mg vienreiz nedēļā. Ja pacienti ir apmācīti, tie var ievadīt injekciju paši ar pilnšļirci. Injekcijas vietu maina katrai injekcijai.

Sistēmiska juvenilā idiopātiskā poliartrīta gadījumā RoActemra ievada kā vienu stundu ilgu infūziju reizi četrās nedēļās 8 mg devā uz ķermeņa svara kilogramu bērniem, kuri sver 30 kg vai vairāk, vai 12 mg uz ķermeņa svara kilogramu bērniem, kas sver mazāk par 30 kg. Ja pēc sešām nedēļām nenovēro uzlabojumu, ārstēšana, iespējams, jāpārtrauc.

Juvenilā idiopātiskā poliartrīta gadījumā RoActemra ievada kā vienu stundu ilgu infūziju reizi četrās nedēļās 8 mg devā uz ķermeņa svara kilogramu bērniem, kuri sver 30 kg vai vairāk, vai 10 mg uz ķermeņa svara kilogramu bērniem, kuri sver mazāk par 30 kg. Ja pēc 12 nedēļām nenovēro uzlabojumu, ārstēšana, iespējams, jāpārtrauc.

RoActemra vai metotreksāta deva jāpielāgo vai ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas aknu darbības traucējumi vai traucējumi, kas saistīti ar asinīm. Ārstiem rūpīgi jāuzrauga nieru darbība pacientiem ar vidēji vai smagi pazeminātu nieru funkciju.

RoActemra darbojas?

RoActemra aktīvā viela tocilizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu paveids), kas izstrādāta, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos. Tocilizumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos signālvielas molekulas (citokīna) receptoram organismā, ko sauc par interleikīnu6. Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem ar reimatoīdo artrītu, sistēmisku juvenilo idiopātisko artrītu un juvenilo idiopātisko poliartrītu tās koncentrācija ir augsta. Novēršot interleikīna6 piesaistīšanos tā receptoriem, tocilizumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.

Kādas bija RoActemra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Smagi izteikta reimatoīdā artrīta gadījumā, ja slimība nav ārstēta ar metotreksātu, RoActemra, to ievadot infūzijas veidā, ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 1162 pacientus. RoActemra atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kopā ar metotreksātu. Pēc sešu nedēļu ārstēšanas 45 % pacientu, kuri lietoja RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (130 no 290), un 39 % pacientu, kuri lietoja RoActemra vienas pašas (113 no 292), uzrādīja remisiju (neuzrādīja slimības simptomus) salīdzinājumā ar 15 % pacientu, kuri lietoja placebo un metotreksātu

(43 no 287).

Vidēji līdz smagi izteikta reimatoīdā artrīta ārstēšanai, kad citas zāles bija neefektīvas, RoActemra, ievadot infūzijas veidā, tika pētītas piecos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā

4000 pieaugušos. Trijos no šiem pētījumiem RoActemra tika salīdzinātas ar placebo kā piedeva nesekmīgai tradicionālo reimatoīdā artrīta zāļu terapijai kopumā vairāk nekā 3000 pacientiem. Pētījuma rezultāti liecināja, ka pacientiem, kuri papildus lietoja RoActemra, atbildes reakcijas iespējamība bija apmēram četras reizes lielāka nekā tiem, kuriem terapijai pievienoja placebo. Viens no pētījumiem, kurā bija iesaistīti 1196 pacienti, arī liecināja, ka RoActemra un metotreksāta kombinācija palēnināja locītavu bojājumu rašanos un uzlaboja fiziskās spējas. Šis efekts saglabājās līdz diviem gadiem pēc ārstēšanas, salīdzinot ar placebo un metotreksāta kombināciju. Ceturtajā pētījumā, kurā piedalījās

498 pacienti, kuri nebija pienācīgi reaģējuši uz TNF blokatoriem, pacientiem, kuri lietoja RoActemra kopā ar metroteksātu, bija apmēram deviņas reizes lielāka iespējamība reaģēt uz terapiju nekā tiem, kuri saņēma placebo. Piektajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 673 pacienti, tika noteikts, ka pacientiem, kuri saņēma tikai RoActemra, bija lielāka iespējamība reaģēt uz terapiju nekā tiem, kuri lietoja tikai metotreksātu. Gandrīz 4000 šajos piecos pētījumos iesaistīto pacientu pieteicās pētījumos, kuros noskaidroja RoActemra ārstēšanas sniegto ilgtermiņa ieguvumu, un rezultāti liecināja, ka atbildes reakcija uz RoActemra saglabājas vismaz divus gadus.

RoActemra, ievadot zemādas injekcijas veidā, tika arī pētītas divos pētījumos, kuros bija iesaistīti 1918 pacienti ar vidēju vai smagu reimatoīdo artrītu, kuru iepriekšēja ārstēšana ar SMAZ nebija

pietiekami laba. Pirmajā pētījumā RoActemra bija efektīvākas nekā placebo, ārstējot reimatoīdo artrītu: pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas ar RoActemra 61 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 32 % pacientiem, kurus ārstēja ar placebo. Otrais pētījums, kurā RoActemra zemādas injekciju salīdzināja ar RoActemra ievadīšanu ar infūziju, parādīja, ka RoActemra zemādas injekcija nebija mazāk iedarbīga atbildes reakcijas panākšanai pēc sešiem mēnešiem.

Sistēmiska juvenilā idiopātiskā artrīta gadījumā RoActemra, ievadot infūzijas veidā, tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 112 bērnus, kuri nepietiekami reaģēja uz NSAID un sistēmisku kortikosteroīdu terapiju. Šajā pētījumā 85 % (64 no 75) ar RoActemra ārstēto pacientu reaģēja uz ārstēšanu un viņiem pēc trim mēnešiem vairs nenovēroja paaugstinātu temperatūru, salīdzinot ar

24 % (9 no 37) pacientiem placebo saņēmēju grupā.

Juvenilā idiopātiskā poliartrīta gadījumā RoActemra, ievadot infūzijas veidā, ir salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 166 bērnus no divu gadu vecuma, kuri nevarēja lietot metotreksātu vai nepietiekami reaģēja uz šīm zālēm. Šajā pētījumā pacienti varēja turpināt metotreksāta terapiju. Pēc četru līdz sešu mēnešu ilgas ārstēšanas simptomu saasināšanos novēroja 26 % (21 no 82) ar RoActemra ārstēto pacientu, salīdzinot ar 48 % (39 no 81) placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot RoActemra?

Visbiežāk novērotās RoActemra blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), nazofaringīts (aizdegunes iekaisums), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un anormāli aknu funkciju testa rezultāti. Visnopietnākās blakusparādības ir smagas infekcijas, divertikulīta komplikācijas (zarnu kabatu iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģija). Pilns visu RoActemra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

RoActemra nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju. Terapijas laikā ārstiem rūpīgi jāuzmana pacienti, vai viņiem nerodas kādas infekcijas pazīmes, un RoActemra jāizraksta īpaši piesardzīgi tiem pacientiem, kuriem ir recidivējošas vai ilgtermiņa infekcijas, vai arī slimības, kas var palielināt infekciju rašanās risku, piemēram divertikulīts (zarnu kabatu iekaisums) vai diabēts. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc RoActemra tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot RoActemra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt RoActemra reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu RoActemra lietošanu?

Uzņēmumam, kas ražo zāles RoActemra, ir jānodrošina visiem ārstiem, kuri šīs zāles paraksta, izglītojošie materiāli ar ārstu, medmāsu un pacientu vajadzībām pielāgotu svarīgu informāciju par zāļu

RoActemra drošumu un pareizu lietošanu. Šajā komplektā jābūt arī pacienta brīdinājuma kartītei ar pamatinformāciju pacientiem par šo zāļu drošu lietošanu.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas RoActemra lietošanas nolūkos.

Cita informācija par RoActemra

Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza RoActemra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns RoActemra EPAR teksts ir atrodams aģentūras vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar RoActemra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas