Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) – Lietošanas instrukcija - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tocilizumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma karti, kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas

3.Kā lietot RoActemra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt RoActemra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto

RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu – olbaltumvielu, kas iegūta no specifiskām imūnām šūnām (monoklonālu antivielu), kas bloķē specifiskas olbaltumvielas (citokīna), ko sauc par interleikīnu-6, iedarbību. Šī olbaltumviela organismā ir saistīta ar iekaisuma procesiem un tās blokāde Jūsu organismā var mazināt iekaisumu.RoActemra palīdz mazināt tādus simptomus kā locītavu sāpes un pietūkumu un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus. Ir pierādīts, ka RoActemra palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļaudu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo Jūsu spēju veikt parastās ikdienas aktivitātes.

RoActemra lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu autoimūno slimību reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš lietoto zāļu iedarbība nav bijusi pietiekami efektīva. RoActemra parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu. Tomēr tad, ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka metotreksāts nav piemērots, RoActemra var nozīmēt vienu pašu.

RoActemra var lietot arī pieaugušajiem smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta

ārstēšanai, ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.

.

RoActemra lieto sJIA ārstēšanai bērniem. RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu aktīvu sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA) – iekaisīgu slimību, kas izraisa vienas vai vairāku locītavu sāpes un pietūkumu, kā arī drudzi un izsitumus. RoActemra lieto sJIA simptomu atvieglošanai. To var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi.

RoActemra lieto pJIA ārstēšanai bērniem. RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, kuriem ir aktīvs poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts (pJIA) – iekaisuma slimība, kas izraisa sāpes un vienu vai vairāku locītavu pietūkumu. RoActemra lieto, lai mazinātu pJIA simptomus, un to var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.

2. Kas jāzina pirms RoActemra lietošanas

RoActemra Jums nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tocilizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva smaga infekcija.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu vai medmāsu, kas ievada infūziju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms RoActemra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, saspringuma sajūta krūtīs, sēkšana, stiprs reibonis vai neskaidra sajūta galvā, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas infūzijas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.

Ja Jums ir kāda infekcija, arī īslaicīga, ilgstoša vai arī, ja infekcijas Jums rodas bieži. Ja Jūs nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu. RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.

Ja Jums ir bijusi tuberkuloze, pastāstiet par to ārstam. Jūsu ārsts pirms RoActemra lietošanas uzsākšanas pārbaudīs tuberkulozes simptomus. Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas parādās tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nespēks vai viegls drudzis) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.

Ja Jums agrāk ir bijušas čūlas zarnu traktā vai divertikulīts, pastāstiet savam ārstam. Simptomi varētu būt sāpes vēderā un neizskaidrojamas vēdera izejas pārmaiņas ar drudzi.

Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet savam ārstam. Pirms RoActemra lietošanas Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu aknu darbību.

Ja pacientam nesen veikta vakcinācija (bērnam vai pieaugušajam) vai tā tiek plānota, pastāstiet to ārstam. Visiem pacientiem, it īpaši bērniem, pirms RoActemra lietošanas sākuma jābūt saņēmušiem visas paredzētās vakcīnas. RoActemra lietošanas laikā nedrīkst izmantot noteikta veida vakcīnas.

Ja Jums ir vēzis, pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts lems, vai Jums joprojām drīkst ievadīt RoActemra.

Ja Jums ir sirds – asinsvadu sistēmas slimību riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis, pastāstiet par to savam ārstam. RoActemra lietošanas laikā šie faktori ir jākontrolē.

Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts Jūs novēros.

Ja Jums ir nepārejošas galvassāpes.

Pirms RoActemra lietošanas sākuma un ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bērni un pusaudži

RoActemra nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ja bērna slimības vēsturē ir makrofāgu aktivācijas sindroms (specifisku asins šūnu aktivizēšana un nekontrolēta proliferācija), pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts lems, vai viņam joprojām drīkst ievadīt RoActemra.

Citas zāles un RoActemra

Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat (vai Jūsu bērns lieto, ja viņš ir pacients) vai esat lietojis pēdējā laikā. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes. RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva. Ja lietojat zāles, kuras satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, pastāstiet par to ārstam:

atorvastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu), ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai;

varfarīnu vai fenprokumonu, ko lieto kā asinis šķidrinošus līdzekļus;

fenitoīnu, ko lieto krampju lēkmju ārstēšanai;

ciklosporīnus, kurus lieto Jūsu imūnās sistēmas darbības nomākšanai pēc orgānu transplantācijas;

benzodiazepīnus (piemēram, temazepāmu), ko lieto trauksmes mazināšanai.

Tā kā trūkst klīniskās pieredzes, RoActemra nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām bioloģiskām zālēm, kuras izmanto RA, sJIA vai pJIA ārstēšanai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jūs esat grūtniece vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.

Ja Jums paredzēts lietot RoActemra, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti un konsultējieties ar ārstu. Pirms bērna barošanas ar krūti uzsākšanas ievērojiet vismaz trīs mēnešu starplaiku pēc pēdējās zāļu lietošanas reizes. Vai RoActemra izdalās mātes pienā, nav zināms.

Līdz šim pieejamie dati neliecina, ka šai ārstēšanai piemīt jebkāda ietekme uz auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt reiboni. Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

RoActemra satur nātriju

Šīs zāles satur 26,55 mg nātrija maksimālā devā 1200 mg. Tas jāņem vērā, ja Jums jāievēro diēta ar zemu nātrija daudzumu. Tomēr šo zāļu devas, kas ir mazākas par 1025 mg, satur mazāk nekā 23 mg nātrija, t. i., tās nātriju „praktiski nesatur”.

3.Kā lietot RoActemra

Šīs ir zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem, kuras izraksta Jūsu ārsts.

RoActemra Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot vēnā. Viņi atšķaidīs šķīdumu, sagatavos intravenozu infūziju un uzraudzīs Jūs ārstēšanas laikā un pēc tam.

Pieauguši pacienti ar RA

Parastā RoActemra deva 8 mg uz kg ķermeņa masas. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.

Pieaugušajiem RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.

Bērni ar sJIA (no 2 gadu vecuma)

Parastā RoActemra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.

Ja Jūs sverat mazāk par 30 kg: deva ir 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk, deva ir 8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas. Devu pēc Jūsu ķermeņa masas aprēķina pirms katras ievadīšanas.

Bērniem ar sJIA RoActemra ievadīs reizi 2 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā..

Bērni ar pJIA (no 2 gadu vecuma)

Parastā RoActemra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.

Ja Jūs sverat mazāk par 30 kg: deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk, deva ir 8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas. Devu pēc Jūsu ķermeņa masas aprēķina pirms katras ievadīšanas.

Bērniem ar pJIA RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.

Ja Jums ir ievadīts vairāk RoActemra nekā noteikts

Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums tiks ievadīta pārāk liela deva. Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir izlaista viena RoActemra deva

Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jūs izlaidīsit devu. Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Ja Jums tiek pārtraukta RoActemra lietošana

Jūs nedrīkstat pārtraukt RoActemra lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības ir iespējamas vismaz līdz 3 mēnešiem pēc tam, kad Jums ir ievadīta pēdējā RoActemra deva.

Iespējamās būtiskās blakusparādības: nekavējoties informējiet ārstu.

Tās ir biežas: tās var rasties līdz 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem

Būtisku infekciju pazīmes:

drudzis un drebuļi;

čūlas mutes dobumā vai uz ādas,

sāpes kuņģī.

Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, cik drīz vien iespējams.

Ļoti biežas blakusparādības:

tās var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem:

augšējo elpceļu infekcijas ar tipiskiem simptomiem, piemēram, klepu, aizliktu degunu, iesnām, rīkles iekaisumu un galvassāpēm.;

paaugstināts tauku (holesterīna) līmenis asinīs.

Biežas blakusparādības:

tās var rasties līdz 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem:

plaušu infekcija (pneimonija);

jostas roze (herpes zoster);

aukstumpumpas (mutes dobuma herpes simplex), bullas;

ādas infekcija (celulīts), dažkārt ar drudzi un drebuļiem;

izsitumi un nieze, nātrene;

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

acu infekcija (konjunktivīts);

galvassāpes, reibonis, paaugstināts asinsspiediens;

čūlas mutes dobumā, sāpes kuņģī;

šķidruma aizture (tūska) kāju apakšdaļā, ķermeņa masas palielināšanās;

klepus, elpas trūkums;

mazs balto asins šūnu skaits, ko konstatē asinsanalīzēs (neitropēnija, leikopēnija);

aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināts transamināžu līmenis);

paaugstināts bilirubīna līmenis, ko konstatē asinsanalīzēs.

Retākas blakusparādības:

tās var rasties līdz 1 no katriem 100 zāļu lietotājiem:

divertikulīts (drudzis, slikta dūša, caureja, aizcietējums, vēdersāpes);

sarkani, pietūkuši apvidi mutē;

augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs;

kuņģa čūla;

nierakmeņi;

pavājināta vairogdziedzera darbība.

Ļoti retas blakusparādības:

tās var rasties līdz 1 no katriem 10 000 zāļu lietotājiem:

mazs balto asins šūnu skaits, mazs sarkano asins šūnu skaits vai mazs trombocītu skaits asinsanalīzēs;

Stīvensa-Džonsona sindroms (izsitumi uz ādas, no kā var veidoties pūšļi un ādas lobīšanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Bērni ar sJIA

Kopumā pacientiem ar sJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem ar RA. Dažas blakusparādības tika novērotas biežāk: deguna un rīkles iekaisums, caureja, samazināts leikocītu skaits un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bērni ar pJIA

Kopumā pacientiem ar pJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem ar RA. Dažas blakusparādības tika novērotas biežāk:deguna un rīkles iekaisums, galvassāpes, slikta dūša un samazināts leikocītu skaits.

5.Kā uzglabāt RoActemra

Uzglabāt RoActemra bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko RoActemra satur

Aktīvā viela ir tocilizumabs.

Viens 4 ml flakons satur 80 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Viens 10 ml flakons satur 200 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Viens 20 ml flakons satur 400 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.

RoActemra ārējais izskats un iepakojums

RoActemra ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Koncentrāts ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.

RoActemra tiek piegādāts 4 ml, 10 ml un 20 ml flakonos ar koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai. Iepakojumi pa 1 vai 4 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

България

Magyarország

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Malta

Roche s. r. o.

Roche Products Ltd.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +44 (0) 1707 366000)

Danmark

Nederland

Roche a/s

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Norge

Roche Pharma AG

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

Tlf: +47 - 22 78 90 00

oder

 

Chugai Pharma Europe Ltd.

 

Zweigniederlassung Deutschland

 

Tel: +49 (0) 69 663000 0

 

Eesti

Österreich

Roche Eesti OÜ

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Polska

Roche (Hellas) A.E.

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Portugal

Roche Farma S.A.

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

România

Roche

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

ou

 

Chugai Pharma France

 

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

 

Hrvatska

 

Roche d.o.o

 

Tel: +385 1 47 22 333

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

or

 

Chugai Pharma UK Ltd.

 

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

 

UAB “Roche Lietuva”

 

Tel: +370 5 2546799

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par atšķaidīšanu pirms ievadīšanas

Parenterāli lietojamās zāles pirms to ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu. Atšķaidīt ir atļauts tikai dzidrus vai opalescējošus, bezkrāsainus vai iedzeltenus šķīdumus, kuros nav redzamas daļiņas.

Pieauguši pacienti ar RA

Aseptiskos apstākļos no 100 ml tilpuma infūziju maisa paņem sterilu, apirogēnu nātrija hlorīda

9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, kura tilpums ir vienāds ar RoActemra koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams vienai pacienta devai. Nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums (0,4 ml/kg) ir jāpaņem no flakona un jāievada 100 ml tilpuma infūziju maisā ar apirogēnu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām. Tam (100 ml) ir jābūt galīgajam tilpumam. Lai sajauktu šķīdumu, viegli apgrieziet infūziju maisu, lai neizraisītu putu veidošanos.

Lietošana pediatriskajā populācijā

Pacienti ar sJIA un pJIA, kuru ķermeņa masa ir ≥30 kg

Aseptiskos apstākļos no 100 ml tilpuma infūzijas maisa ar šļirci jāpaņem sterila, apirogēna 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīduma tilpums, kas atbilst pacienta devai nepieciešamā RoActemra koncentrāta tilpumam. No flakona jāpaņem nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums

(0,4 ml/kg) un jāievada infūzijas maisā. Nepieciešamais galīgais tilpums ir 100 ml. Lai samaisītu šķīdumu, infūzijas maiss uzmanīgi jāapgroza, lai izvairītos no putu veidošanās.

Pacienti ar sJIA, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg

Aseptiskos apstākļos no 50 ml tilpuma infūzijas maisa ar šļirci jāpaņem sterila, apirogēna 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīduma tilpums, kas atbilst pacienta devai nepieciešamā RoActemra koncentrāta tilpumam. No flakona jāpaņem nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums

(0,6 ml/kg) un jāievada infūzijas maisā. Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml. Lai samaisītu šķīdumu, infūzijas maiss uzmanīgi jāapgroza, lai izvairītos no putu veidošanās.

Pacienti ar pJIA, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg

Aseptiskos apstākļos no 50 ml tilpuma infūzijas maisa jāpaņem sterila, apirogēna 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīduma tilpums, kas atbilst pacienta devai nepieciešamā RoActemra koncentrāta tilpumam. No flakona jāpaņem nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums

(0,5 ml/kg) un jāievada 50 ml tilpuma infūzijas maisā. Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml. Lai samaisītu šķīdumu, infūzijas maiss uzmanīgi jāapgroza, lai izvairītos no putu veidošanās.

RoActemra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

RoActemra 162 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Tocilizumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma karti, kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir RoActemra un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas

3.Kā lietot RoActemra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt RoActemra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir RoActemra un kādam nolūkam to lieto

RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu – olbaltumvielu, kas iegūta no specifiskām imūnām šūnām (monoklonālu antivielu), kas bloķē specifiskas olbaltumvielas (citokīna), ko sauc par interleikīnu-6, iedarbību. Šī olbaltumviela organismā ir saistīta ar iekaisuma procesiem un tās blokāde Jūsu organismā var mazināt iekaisumu.

RoActemra lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu autoimūno slimību reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš lietoto zāļu iedarbība nav bijusi pietiekami efektīva.

RoActemra var lietot arī pieaugušajiem smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.

RoActemra palīdz mazināt tādus simptomus kā locītavu sāpes un pietūkumu, un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus. Ir pierādīts, ka RoActemra palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļaudu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo Jūsu spēju veikt parastās ikdienas aktivitātes.

RoActemra parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu. Tomēr tad, ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka metotreksāts nav piemērots, RoActemra var nozīmēt vienu pašu.

2. Kas jāzina pirms RoActemra lietošanas

Nelietojiet RoActemra šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tocilizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva smaga infekcija.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu. Nelietojiet RoActemra.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms RoActemra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, saspringuma sajūta krūtīs, sēkšana, stiprs reibonis vai neskaidra sajūta galvā, lūpu, sejas, mēles pietūkums vai ādas nieze, nātrene vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.

Ja pēc RoActemra lietošanas Jums ir radušies jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, nelietojiet nākamo devu, līdz par alerģisko reakciju neesat informējis ārstu UN ārsts nav Jums ieteicis lietot nākamo devu.

Ja Jums ir kāda infekcija, arī īslaicīga, ilgstoša vai arī, ja infekcijas Jums rodas bieži. Ja Jūs nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu. RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.

Ja Jums ir bijusi tuberkuloze, pastāstiet par to ārstam. Jūsu ārsts pirms RoActemra lietošanas uzsākšanas pārbaudīs tuberkulozes simptomus. Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas parādās tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nespēks vai viegls drudzis) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.

Ja Jums agrāk ir bijušas čūlas zarnu traktā vai divertikulīts, pastāstiet savam ārstam. Simptomi varētu būt sāpes vēderā un neizskaidrojamas vēdera izejas pārmaiņas ar drudzi.

Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet savam ārstam. Pirms RoActemra lietošanas Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu aknu darbību.

Ja pacientam ir nesen veikta vai ir plānota vakcinācija, pastāstiet to ārstam. Visiem pacientiem pirms RoActemra lietošanas sākuma jābūt saņēmušiem visas paredzētās vakcīnas. RoActemra lietošanas laikā nedrīkst izmantot noteikta veida vakcīnas.

Ja Jums ir vēzis, pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts lems, vai Jūs joprojām drīkstat lietot RoActemra.

Ja Jums ir sirds – asinsvadu sistēmas slimību riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis, pastāstiet par to savam ārstam. RoActemra lietošanas laikā šie faktori ir jākontrolē.

Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts Jūs novēros.

Ja Jums ir nepārejošas galvassāpes.

Pirms RoActemra lietošanas sākuma ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bērni un pusaudži

RoActemra subkutānā injekcija nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un RoActemra

Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojies pēdējā laikā. RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva. Ja lietojat zāles, kuras satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, informējiet par to ārstu:

atorvastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu), ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai;

varfarīnu vai fenprokumonu, ko lieto kā asinis šķidrinošus līdzekļus;

fenitoīnu, ko lieto krampju lēkmju ārstēšanai;

ciklosporīnu, ko lieto Jūsu imūnās sistēmas darbības nomākšanai pēc orgānu transplantācijas;

benzodiazepīnus (piemēram, temazepāmu), ko lieto trauksmes mazināšanai.

Tā kā trūkst klīniskās pieredzes, RoActemra nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām bioloģiskām zālēm, kuras izmanto RA ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.

Ja Jums paredzēts lietot RoActemra, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti un konsultējieties ar ārstu. Pirms bērna barošanas ar krūti uzsākšanas ievērojiet vismaz trīs mēnešu starplaiku pēc pēdējās zāļu lietošanas reizes. Vai RoActemra izdalās mātes pienā, nav zināms.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt reiboni. Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot RoActemra

Ārstēšanu drīkst uzsākt veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi reimatoīdā artrīta (RA) diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ieteicamā deva ir 162 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi nedēļā.

RoActemra lieto, injicējot zem ādas (subkutāni). Sākot zāļu lietošanu, RoActemra Jums var injicēt ārsts vai medmāsa. Taču ārsts var izlemt, ka varat RoActemra injicēt sev pats. Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā RoActemra injekciju veikt sev pašam.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par injekcijas veikšanu pašam sev, pārrunājiet tos ar ārstu. Sīkākus norādījumus par lietošanu atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis RoActemra vairāk nekā noteikts

Tā kā RoActemra tiek izsniegts vienā pilnšļircē, maz ticams, ka lietosiet pārāk lielu devu. Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot RoActemra

Ir ļoti svarīgi RoActemra lietot atbilstoši ārsta norādījumiem. Uzraugiet nākamās devas lietošanas laiku. Ja, lietojot zāles reizi nedēļā, par aizmirstu devu atceraties 7 dienu laikā pēc paredzētās lietošanas dienas, lietojiet devu nākamā ieplānotajā devas dienā. Ja, lietojot zāles vienu reizi divās nedēļās, par aizmirstu devu atceraties 7 dienu laikā, ievadiet to, tiklīdz par to atceraties, un lietojiet nākamo devu parastajā ieplānotajā laikā. Ja par vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās lietojamu devu esat aizmirsis ilgāk nekā 7 dienas vai neesat pārliecināts, kad injicēt RoActemra, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat RoActemra lietošanu

Jūs nedrīkstat pārtraukt RoActemra lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības var rasties 3 vai vairāk mēnešu laikā pēc RoActemra pēdējās devas lietošanas.

Iespējamas nopietnas blakusparādības: nekavējoties informējiet ārstu.

Tās ir biežas: tās var rasties līdz 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem

Alerģiskas reakcijas injekcijas laikā vai pēc tās:

apgrūtināta elpošana, spiedoša sajūta krūtīs vai galvas reibšana

izsitumi, nieze, nātrene, lūpu, mēles vai sejas pietūkums

Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam nekavējoties.

Nopietnu infekciju pazīmes:

drudzis un drebuļi;

pūšļi mutes dobumā vai uz ādas,

sāpes vēderā.

Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, cik drīz vien iespējams.

Ļoti biežas blakusparādības:

tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:

augšējo elpceļu infekcijas ar tipiskiem simptomiem, piemēram, klepu, aizliktu degunu, iesnām, rīkles iekaisumu un galvassāpēm.;

paaugstināts tauku (holesterīna) līmenis asinīs.

Biežas blakusparādības:

tās var rasties līdz 1 no 10 pacientiem:

plaušu infekcija (pneimonija);

jostas roze (herpes zoster);

aukstumpumpas (mutes dobuma herpes simplex), pūšļi;

ādas infekcija (celulīts), dažkārt ar drudzi un drebuļiem;

izsitumi un nieze, nātrene;

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

acu infekcija (konjunktivīts);

galvassāpes, reibonis, paaugstināts asinsspiediens;

čūlu veidošanās mutes dobumā, sāpes vēderā;

šķidruma aizture (tūska) kāju apakšdaļā, ķermeņa masas palielināšanās;

klepus, elpas trūkums;

mazs balto asins šūnu skaits, ko konstatē asinsanalīzēs (neitropēnija, leikopēnija);

aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināts transamināžu līmenis);

paaugstināts bilirubīna līmenis, ko konstatē asinsanalīzēs;

reakcijas injekcijas vietā.

Retākas blakusparādības:

tās var rasties līdz 1 no katriem 100 pacientiem:

divertikulīts (drudzis, slikta dūša, caureja, aizcietējums, vēdersāpes);

sarkani, pietūkuši apvidi mutē;

augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs;

kuņģa čūla;

nierakmeņi;

pavājināta vairogdziedzera darbība.

Ļoti retas blakusparādības:

tās var rasties līdz 1 no katriem 10 000 pacientiem:

Stīvensa-Džonsona sindroms (izsitumi uz ādas, no kā var veidoties pūšļi un ādas lobīšanās).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt RoActemra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces marķējuma un kastītes (attiecīgi aiz EXP un Derīgs līdz). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirces ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Pēc izņemšanas no ledusskapja RoActemra ir jāizlieto 8 stundu laikā, un to nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 30oC.

Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, ja tā krāsa nav bezkrāsaina līdz dzeltenīga vai kāda no pilnšļirces detaļām šķiet bojāta.

Pilnšļirci nedrīkst sakratīt. Pēc vāciņa noņemšanas injekcija jāuzsāk 5 minūšu laikā, lai nepieļautu zāļu izžūšanu un adatas aizsprostošanu. Ja pilnšļirce netiek lietota 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas, tā ir jāizmet necaurduramā tvertnē un jālieto jauna pilnšļirce.

Ja pēc adatas ieduršanas nevarat nospiest virzuli, pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē un jālieto jauna pilnšļirce.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko RoActemra satur

Aktīvā viela ir tocilizumabs.

Viena pilnšļirce satur 162 mg tocilizumaba / 0,9 ml.

Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-arginīns, L-arginīna hidrohlorīds, L-metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

RoActemra ārējais izskats un iepakojums

RoActemra ir šķīdums injekcijām. Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. RoActemra tiek piegādāts 0,9 ml pilnšļircē, kas satur 162 mg tocilizumaba šķīdumu injekcijām.

Katrā iepakojumā ir 4 pilnšļirces un daudzdevu iepakojumos ir 12 pilnšļirces (3 kārbiņas katrā pa

4). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

България

Magyarország

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Malta

Roche s. r. o.

Roche Products Ltd.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +44 (0) 1707 366000)

Danmark

Nederland

Roche a/s

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Norge

Roche Pharma AG

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

Tlf: +47 - 22 78 90 00

oder

 

Chugai Pharma Europe Ltd.

 

Zweigniederlassung Deutschland

 

Tel: +49 (0) 69 663000 0

 

Eesti

Österreich

Roche Eesti OÜ

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Polska

Roche (Hellas) A.E.

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Portugal

Roche Farma S.A.

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

România

Roche

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

ou

 

Chugai Pharma France

 

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

 

Hrvatska

 

Roche d.o.o

 

Tel: +385 1 47 22 333

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

or

 

Chugai Pharma UK Ltd.

 

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Kas man jāzina, lai savu RoActemra pilnšļirci es lietotu droši?

Ir svarīgi izlasīt, saprast un ievērot šos norādījumus, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs RoActemra šļirci lietotu pareizi. Šie norādījumi neaizstāj veselības aprūpes speciālista veiktu apmācību. Pirms RoActemra pilnšļirces lietošanas pirmo reizi veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāparāda, kā sagatavot pilnšļirci lietošanai un kā pareizi veikt injekciju. Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam visus jautājumus, kādi Jums radušies. Necentieties veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka esat sapratis, kā lietot RoActemra šļirci.

Lai zinātu svarīgāko informāciju par šīm zālēm, lūdzu, izlasiet arī lietošanas instrukciju, kas pievienota RoActemra šļircei. Ir svarīgi, lai RoActemra lietošanas laikā Jūs būtu sava veselības aprūpes speciālista aprūpē.

Svarīga informācija

Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.

Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains, miglains, mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.

Nekādā gadījumā nevienā brīdī necentieties izjaukt šļirci.

Nenoņemiet adatas vāciņu, ja vien neesat gatavs veikt injekciju.

Neveiciet injekciju caur ādu klājošu audumu.

Nekad neizmantojiet to pašu šļirci atkārtoti.

Nepieskarieties šļirces palaidējpirkstiem, jo tas var izraisīt šļirces bojājumu.

Uzglabāšana

RoActemra šļirci un visas citas zāles glabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Šļirci vienmēr uzglabājiet ledusskapī 2-8°C temperatūrā. Sargājiet šļirci no sasalšanas un no gaismas. Uzglabājiet pilnšļirces ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Pilnšļirces sastāvdaļas

Injekcijas veikšanai Jums būs nepieciešami šādi piederumi.

Piederumi, kas iekļauti kastītē:

pilnšļirce.

Piederumi, kas nav iekļauti kastītē:

spirta spilventiņi;

sterila vate vai marle;

necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu tvertne adatas vāciņa un izlietotās pilnšļirces drošai izmešanai.

Vieta, kur sagatavot injekcijas piederumus:

atrodiet labi apgaismotu, tīru, plakanu virsmu, piemēram, galdu.

1.solis. Apskatiet un pārbaudiet šļirci

Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un to atveriet. Nepieskarieties šļirces palaidējpirkstiem, jo tas var bojāt šļirci.

Izņemiet šļirci no kastītes un apskatiet šļirci, kā arī tajā esošās zāles. Ir svarīgi pārliecināties, ka šļirce un zāles ir droši lietojamas.

Pārbaudiet uz kastītes un šļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt A attēlu), lai pārliecinātos, ka tas nav beidzies. Nelietojiet šļirci, ja tai beidzies derīguma termiņš. Ir svarīgi pārliecināties, ka šļirce un zāles ir droši lietojamas.

Izmetiet šļirci un to nelietojiet, ja:

zāles ir duļķainas;

zālēs ir daļiņas;

zāles nav bezkrāsainas līdz dzeltenīgas;

jebkura šļirces daļa šķiet bojāta.

2.solis. Ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai

Nenoņemiet no šļirces adatas vāciņu līdz 5. solim. Priekšlaicīga šļirces adatas vāciņa noņemšana var izraisīt zāļu izžūšanu un adatas aizsprostošanos.

Novietojiet šļirci uz tīras plakanas virsmas un aptuveni 25-30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai. Ja šļirce nesasilst līdz istabas temperatūrai, injekcija var būt nekomfortabla un var būt grūti piespiest virzuli.

Nesildiet šļirci nekādā citādā veidā.

3.solis. Nomazgājiet rokas

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

4.solis. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu

Ieteicamās vietas injekcijai ir augšstilbu priekšpuses vidusdaļa un vēdera apakšējā daļa zem nabas, izņemot piecu centimetru zonu tieši ap nabu (skatīt B attēlu).

Ja injekciju veic aprūpētājs, par injekcijas vietu var izvēlēties arī augšdelmu ārējo virsmu (skatīt B attēlu).

Katru reizi, kad veicat sev injekciju, Jums jāizvēlas cita injekcijas veikšanas vieta vismaz trīs centimetrus no zonas, kuru izmantojāt injekcijas veikšanai iepriekšējo reizi.

Neveiciet injekciju ādas zonā, kas saskaras ar jostu vai siksnu. Injekciju nedrīkst veikt dzimumzīmēs, rētās, nobrāzumos un vietās, kur āda ir jutīga, sacietējusi vai bojāta.

Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta spilventiņu (skatīt C attēlu), lai samazinātu infekcijas risku.

Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.

Uzmanieties, lai pirms injekcijas nepieskartos notīrītajai ādai. Neapvēdiniet notīrīto ādu un nepūtiet uz to gaisu.

5.solis. Noņemiet adatas vāciņu

Noņemot adatas vāciņu, neturiet pilnšļirci aiz virzuļa.

Stingri turiet šļirces adatas vāciņu vienā rokā, bet ar otru roku noņemiet adatas vāciņu (skatīt D attēlu) Ja nevarat adatas vāciņu noņemt, lūdziet aprūpētāja palīdzību vai sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties jebkādai virsmai.

Adatas galā var būt šķidruma piliens. Tas ir normāli.

Izmetiet adatas vāciņu necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu tvertnē.

PIEZĪME. Tiklīdz adatas vāciņš ir noņemts, šļirce jāizlieto nekavējoties.

Ja šļirce netiek lietota 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas, tā jāizmet necaurduramā tvertnē jeb aso priekšmetu tvertnē, un jālieto jauna šļirce. Ja adatas vāciņš ir noņemts ilgāk par 5 minūtēm, tas var traucēt injekcijas veikšanai, jo var izraisīt zāļu izžūšanu un adatas aizsprostošanos.

Pēc adatas vāciņa noņemšanas nekad necentieties to uzlikt atpakaļ.

6.solis. Veiciet injekciju

Ērti turiet šļirci rokā.

Lai būtu droši, ka adata zem ādas ir iedurta pareizi, ar brīvo roku satveriet brīvās ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā. Ir svarīgi satvert ādu, lai nodrošinātu, ka injekcija tiek veikta zem ādas (taukaudos), nevis dziļāk (muskulī). Ja injekcija tiek veikta muskulī, tā var radīt nepatīkamu sajūtu.

Iedurot adatu ādā, neturiet šļirci aiz virzuļa un nepiespiediet virzuli.

Ar ātru, stingru kustību ieduriet adatu līdz galam satvertajā ādā 45o līdz 90o leņķī pret ādu. (skatīt E attēlu).

Ir svarīgi izvēlēties pareizu leņķi, lai pārliecinātos, ka zāles tiek ievadītas zem ādas (taukaudos), citādi injekcija var būt sāpīga un zāles var nedarboties.

Tad, turot šļirci šajā pozīcijā, atlaidiet satverto ādas kroku.

Lēni injicējiet visu zāļu daudzumu, maigi piespiežot virzuli līdz galam (skatīt F attēlu) Jums jānospiež virzulis līdz galam, lai pārliecinātos, ka tiek ievadīta visa zāļu deva un palaidējpirksti ir pilnīgi nospiesti uz sāniem. Ja virzulis nav iespiests līdz galam, adatas aizsargapvalks neiztaisnosies, lai pēc adatas izvilkšanas no ādas pilnīgi pārklātu adatu. Ja adata nav pilnīgi pārklāta, rīkojieties piesardzīgi un ievietojiet šļirci necaurduramā tvertnē, lai nesavainotos ar adatu.

Tiklīdz virzulis ir nospiests līdz galam, turpiniet to turēt piespiestu, lai pārliecinātos, ka pirms adatas izvilkšanas no ādas ir injicēts viss zāļu daudzums.

Turpiniet turēt virzuli piespiestu, kamēr izvelkat adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt (skatīt G attēlu).

Ja pēc adatas ieduršanas nevarat nospiest virzuli, pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē un jālieto jauna pilnšļirce (sāciet atkal no 2. darbības). Ja joprojām ir sarežģījumi, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Tiklīdz adata ir pilnīgi izvilkta no ādas, varat virzuli atlaist, ļaujot adatas aizsargapvalkam pārklāt adatu (skatīt H attēlu).

Ja injekcijas vietā redzat asins pilienus, varat injekcijas vietai aptuveni 10 sekundes piespiest vates tamponu vai marli.

Neberzējiet injekcijas vietu!

7.solis. Izmetiet šļirci

Necentieties šļircei uzlikt atpakaļ vāciņu.

Izmetiet izmantotās šļirces necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu tvertnē. Informāciju, kur varat iegūt "asu priekšmetu" tvertni vai kāda cita veida dūrienizturīgas tvertnes, kuras varat izmantot drošai izlietoto šļirču izmešanai, ja Jums tādas jau nav, vaicājiet savam veselības aprūpes sniedzējam vai farmaceitam (skatīt I attēlu).

Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par to, kā pareizi izmest izlietotās šļirces. Iespējams, ka ir vietēji vai nacionāli noteikumi par izlietoto šļirču izmešanu.

Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramās tvertnes mājsaimniecības atkritumos un nenododiet tās atkritumu pārstrādāšanai.

Izmetiet pilno tvertni atbilstoši veselības aprūpes sniedzēja vai farmaceita norādījumiem.

Necaurduramo tvertni vienmēr glabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Norādījumi pacientam par paaugstinātas jutības reakcijām (ko sauc par anafilaksi, ja tās ir smagas)

Ja jebkurā brīdī, kad neesat slimnīcā, RoACTEMRA injekcijas laikā vai pēc tās Jums rodas šādi simptomi (bet ne tikai) – izsitumi, ādas nieze, drebuļi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, sāpes krūškurvī, sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai rīšana vai reiboņa vai ģīboņa sajūta, Jums ir nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.

Norādījumi pacientam par agrīnu atpazīšanu un terapiju, lai ierobežotu nopietnas infekcijas risku

Uzmanieties, vai Jums nav radušās infekcijas sākotnējās izpausmes, piemēram:

ķermeņa smelgšana, drudzis, drebuļi;

klepus, diskomforta/cieša sajūta krūškurvī, elpas trūkums;

ādas vai locītavu apsārtums, karstums, neparasts pietūkums;

vēdera sāpes/jutīgums un/vai vēdera izejas izmaiņas.

Nevilcinoties sazinieties ar savu ārstu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.

Ja šaubāties vai neesat drošs, kā lietot šļirci, lūdziet palīdzību savam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas