Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rolufta (umeclidinium bromide) - R03BB07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRolufta
ATĶ kodsR03BB07
Vielaumeclidinium bromide
RažotājsGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Rolufta

umeklidīnija bromīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rolufta. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rolufta lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Rolufta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

a

Kas ir Rolufta un kāpēc tās lieto?

Rolufta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem. HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, izraisot elpošanas grūtības. Rolufta tiek lietotas balstterapijai (regulārajai terapijai) .

Rolufta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Incruse, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Incruse, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Rolufta (“informēta piekrišana”).

Kā lieto Rolufta?

Rolufta ir pieejamas kā inhalāciju pulveris pārnēsājamā inhalatorā. Ar inhalatoru tiek ievadīta

65 mikrogramu deva umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija katrai inhalācijai. Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā vienā un tajā pašā laikā. Sīkāku informāciju par inhalatora pareizu lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Rolufta darbojas?

Rolufta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot darbību tā sauktajiem muskarīna receptoriem, kuri kontrolē muskuļu kontrakciju. Inhalējot umeklidīnija bromīdu, tas atslābina elpceļu muskuļus, palīdzot turēt elpceļus atvērtus un atvieglojot pacientam elpošanu.

Kādas bija Rolufta priekšrocības šajos pētījumos?

Rolufta tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu. Trijos pētījumos salīdzināja Rolufta ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet vienā pētījumā salīdzināja Rolufta ar tiotropiju (citām HOPS zālēm). Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot. Rezultāti parādīja, ka Rolufta pie devas, kas ekvivalenta 55 mikrogramiem umeklidīnija bromīda, uzlabo plaušu funkciju par vidēji 127 ml lielāku FEV1 nekā placebo pēc 12 nedēļu ārstēšanas un par 115 ml pēc 24 nedēļu ārstēšanas. Divkāršas Rolufta devas gadījumā novēroja tikai nelielu uzlabošanos salīdzinājumā ar zemāko devu, ko nevarēja uzskatīt par būtisku. Pētījumā, kurā salīdzināja Rolufta ar tiotropiju, FEV1 uzlabošanās

24 nedēļu laikā, lietojot abas zāles, bija līdzīgas.

Pētījumos arī novēroja simptomu, piemēram, elpas trūkuma un sēkšanas uzlabošanos.

Kāds risks pastāv, lietojot Rolufta?

Visbiežākās Rolufta blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts, klepus, urīnvadu infekcija un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība).

Pilnu Rolufta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Rolufta tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Rolufta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. CHMP nolēma, ka Rolufta ir efektīvas plaušu funkcijas un HOPS simptomu uzlabošanā. CHMP arī atzīmēja, ka, lietojot Rolufta, nav bijis būtisku bažu par drošumu un blakusparādības ir pārvaldāmas un līdzīgas citiem antimuskarīna bronhodilatoriem.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta lietošanu?

Tā kā antimuskarīna bronhodilatori var iedarboties uz sirdi un asinsvadiem, uzņēmums, kas ražo Rolufta, turpinās uzmanīgi novērot zāļu iedarbību uz sirdi un asinsvadiem, kā arī veiks papildpētījumu ar pacientiem, lai apzinātu potenciālos riskus.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta lietošanu.

Cita informācija par Rolufta

Pilns Rolufta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rolufta, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas