Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRotaTeq
ATĶ kodsJ07BH02
Vielarotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
RažotājsMSD VACCINS

RotaTeq

rotavīrusa vakcīna, dzīvā

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par RotaTeq. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par RotaTeq lietošanu.

Kas ir RotaTeq?

RotaTeq ir vakcīna iekšķīgai lietošanai. Tā ir pieejama kā šķīdums vienas devas tūbiņā.vienu devu. Vakcīna satur dzīvus piecu rotavīrusu celmus, no kuriem katrs satur atšķirīgu antigēnu (G1, G2, G3,

G4 un P1[8]).

Kāpēc lieto RotaTeq?

Rotateq tiek lietota zīdaiņiem no 6 līdz 32 nedēļu vecumam, lai aizsargātu pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko var izraisīt rotavīrusu infekcijas. RotaTeq ir jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto RotaTeq?

Ievada trīs RotaTeq devas ar vismaz četru nedēļu starplaiku. RotaTeq tūbiņas saturu ievada zīdainim tieši mutē. Pirmo devu ievada zīdainim vecumā no 6 līdz 12 nedēļām. Pēdējo devu bērnam ievadīt iesaka vecumā līdz 20–22 nedēļām. Nepieciešamības gadījumā to var ievadīt līdz pat 32 nedēļu vecam bērnam. RotaTeq var tikt lietota vienlaikus ar citām vakcīnām (izņemot perorālu vakcīnu pret poliomielītu, jo tās gadījumā starp vakcinācijām ir jāievēro divu nedēļu intervāls).

RotaTeq var tikt ievadīta priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas. Pirmā deva jāievada ne agrāk kā sešas nedēļas pēc piedzimšanas.

RotaTeq darbojas?

Gastroenterītu izraisa dažādi rotavīrusu tipi. Tie parasti satur atšķirīgus antigēnus. Antigēns ir īpaša struktūra, ko organisms uztver kā “svešķermeni” un var izstrādāt pret to antivielu, t. i., īpašu olbaltumvielu, kas spēj neitralizēt vai iznīcināt antigēnu. RotaTeq satur vīrusus, kas uzrāda dažu visbiežāk sastopamo rotavīrusu tipu antigēnus. Saņemot vakcīnu, zīdaiņa imūnsistēma (sistēma, kas apkaro slimības) izstrādā antivielas pret šiem antigēniem, tādējādi palīdzot aizsargāt pret dabā sastopamo rotavīrusu infekcijām, jo tie satur tādus pašus vai ļoti līdzīgus antigēnus.

Kā noritēja RotaTeq izpēte?

Kopumā RotaTeq pētījumos iekļāva vairāk nekā 72 000 zīdaiņu, tostarp, aptuveni 2000 priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu. Apmēram puse zīdaiņu saņēma RotaTeq, bet pārējiem ievadīja placebo (vakcīnas imitāciju). Par vakcīnas iedarbīgumu sprieda pētījumā, kurā bija iesaistīti 6000 zīdaiņi, kas saslimuši ar rotavīrusu gastroenterītu nākamajā rotavīrusu sezonā (laikā, kad rotavīrusi parasti izplatās un izraisa infekciju, galvenokārt vēsākos mēnešos — ziemā un agrā pavasarī).

Kādas bija RotaTeq priekšrocības šajos pētījumos?

Rotavīrusu gastroenterīta gadījumu skaits, ko bija izraisījuši vīrusi, kuri satur tos pašus antigēnus, ko satur šī vakcīna, samazinājās pēc vakcinācijas ar RotaTeq. No gandrīz 6000 zīdaiņiem, kurus iekļāva vakcīnas iedarbīguma pētījumā, ar rotavīrusu gastroenterītu bija saslimuši 82 (viena smaga saslimšana ar gastroenterītu) no zīdaiņiem, kurus vakcinēja ar RotaTeq, salīdzinot ar 315 gadījumiem placebo saņēmēju grupā (51 smaga saslimšana). Turklāt šis pētījums arī parādīja, ka pēc vakcinācijas ar RotaTeq mazāks zīdaiņu skaits tika uzņemts slimnīcā vai nonācis neatliekamās palīdzības klīnikā ar rotavīrusu gastroenterīta diagnozi.

Kāds risks pastāv, lietojot RotaTeq?

Visbiežāk novērotās RotaTeq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis), caureja un vemšana. Loti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) ir ziņots par smagu saslimšanu ar intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusu vakcīnas lietošanas. Pilns visu RotaTeq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

RotaTeq nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc RotaTeq vai citas pretrotavīrusu vakcīnas devas ievadīšanas. RotaTeq nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, kuriem jau agrāk novērota intususcepcija vai zarnu darbības traucējumi, kas varētu radīt intususcepcijas risku. To nedrīkst lietot arī zīdaiņiem ar novājinātu imūnsistēmu. Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.

Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana..

Kāpēc RotaTeq tika apstiprināta?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot RotaTeq, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt RotaTeq reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu TotaTeq lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu RotaTeq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, RotaTeq zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par RotaTeq

Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns RotaTeq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar RotaTeq ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas