Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Lietošanas instrukcija - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRotaTeq
ATĶ kodsJ07BH02
Vielarotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
RažotājsMSD VACCINS

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai

Rotavirus vaccine, live

Pirms Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir RotaTeq un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq

3.Kā lietot RotaTeq

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt RotaTeq

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir RotaTeq un kādam nolūkam tās lieto

RotaTeq ir iekšķīgi lietojama vakcīna, kas zīdaiņus un bērnus palīdz aizsargāt pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko izraisa rotavīrusa infekcija, un kuru var dot zīdaiņiem no 6 nedēļu līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 3. punktu). Vakcīna satur piecus dzīvu rotavīrusa celmu serotipus. Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) sāk veidot antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa serotipiem. Šīs antivielas palīdz aizsargāt pret gastroenterītu, ko izraisa šie rotavīrusa serotipi.

2. Kas jāzina pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq

Nelietojiet RotaTeq šādos gadījumos

-ja Jūsu bērns ir alerģisks pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija”).

-ja Jūsu bērnam attīstījās alerģiskas reakcijas pēc pirmās RotaTeq devas vai citas rotavīrusa vakcīnas.

-ja Jūsu bērnam ir bijusi invaginācija (zarnu aizsprostojums, kad viens zarnu posms ielokās citā zarnu posmā).

-ja Jūsu bērnam ir iedzimti kuņģa un zarnu trakta defekti, kas var izraisīt invagināciju.

-ja Jūsu bērnam ir jebkāda slimība, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas pret infekcijām.

-ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru. Šādā gadījumā vakcināciju varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas. Tādai nelielai infekcijai kā saaukstēšanās problēmas radīt nevajadzētu, tomēr vispirms pārrunājiet to ar ārstu.

-ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana. Šādā gadījumā vakcināciju varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms RotaTeq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērnam:

-pēdējo 6 nedēļu laikā veikta asins pārliešana vai ievadīts imūnglobulīns.

-ir ciešs kontakts ar ģimenes locekli, kuram ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, ar personu, kura slimo ar vēzi vai kura lieto zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu.

-ir jebkāda kuņģa un zarnu sistēmas slimība.

-nav palielinājusies ķermeņa masa, vai bērns nav audzis, kā būtu nepieciešams.

Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas atcerieties nomazgāt rokas.

Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, RotaTeq var pilnīgi neaizsargāt visus vakcinētos bērnus, pat ja lietotas visas trīs devas.

Ja Jūsu bērns jau ir bijis inficēts ar rotavīrusu, bet pēc vakcinācijas pašreiz nav slims, RotaTeq var nebūt spējīgs aizsargāt no saslimšanas.

Aizsardzība ar RotaTeq pret caureju un vemšanu, ko izraisījis cits ierosinātājs, bet ne rotavīruss, nav pētīta.

Citas zāles un RotaTeq

RotaTeq var ordinēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām, ja Jūsu bērns saņem citu parasti rekomendēto vakcināciju, tādas vakcīnas kā difterijas, tetanusa, garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto vai perorālo poliomielīta, B hepatīta, pneimokoku konjugēto un C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles (vai citas vakcīnas).

RotaTeq kopā ar uzturu un dzērienu

Barības vai šķidruma lietošanā nav ierobežojumu, ieskaitot krūts pienu, gan pirms, gan pēc vakcinācijas ar RotaTeq.

RotaTeq satur saharozi.

Ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam ir dažu cukuru nepanesība, pirms vakcīnas lietošanas pastāstiet to ārstam/veselības aizsardzības speciālistam.

3.Kā lietot RotaTeq

RotaTeq IR PAREDZĒTS TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI.

Ārsts vai medmāsa ordinēs Jūsu bērnam ieteicamo RotaTeq devu. Vakcīna tiks ievadīta Jūsu bērna mutē no tūbas, to viegli saspiežot.

Vakcīnu var lietot neatkarīgi no ēdiena, šķidruma vai krūts piena.

Ja mazbērns izspļāvis vai atvēmis lielāko daļu vakcīnu, tās pašas vizītes laikā var ievadīt vēl vienu vakcīnas devu.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Pirmo RotaTeq devu (2 ml) var lietot, sākot no 6 nedēļu vecuma, un jālieto, pirms bērns nav sasniedzis 12 nedēļu (3 mēnešu) vecumu. RotaTeq var lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas. Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā vakcīnas deva būtu jāievada no 6. līdz 12. nedēļai pēc dzimšanas.

Jūsu bērnam jāsaņem 3 RotaTeq devas ne mazāk kā ar četru nedēļu intervālu. Ir svarīgi, lai aizsardzībai pret rotavīrusu Jūsu bērns saņemtu visas 3 vakcīnas devas. Vislabāk, ja visas trīs devas tiek ievadītas līdz 20-22 nedēļu vecumam, un vēlākais visām trim devām jābūt ievadītām līdz

32 nedēļu vecumam.

Ja Jūsu bērnam ir ievadīta pirmā RotaTeq deva, tad ieteicams, ka vakcinācijas kursa pabeigšanai Jūsu bērns saņem arī nākamās RotaTeq (un nevis citu rotavīrusa vakcīnu) devas.

Ja esat aizmirsis lietot RotaTeq norādītajā laikā

Ir svarīgi, lai Jūs sekotu ārsta / veselības aizsardzības speciālista norādījumiem attiecībā uz bērna atkārtotām vizītēm, lai saņemtu sekojošās devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt ārstu / veselības aizsardzības speciālistu norādītajā laikā, konsultējieties ar viņiem.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot RotaTeq klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā, tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no

drudzis, caureja, vemšana.

10 zīdaiņiem)

 

Bieži (var skart līdz 1 no 10 zīdaiņiem)

augšējo elpceļu infekcijas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 zīdaiņiem)

sāpes vēderā, pilošs deguns un iekaisis kakls, ausu

 

infekcija, izsitumi, asinis izkārnījumos*.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem)

bronhospazma (sēkšana vai klepošana), nātrene*

Ļoti reti (var skart 1 no 10000 zīdaiņiem)

invaginācija (zarnu nosprostojums, kad viens zarnu

 

segments ieslīd citā segmentā)*, †

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc

alerģiskas reakcijas, kas var būt izteiktas (anafilakse)*,

pieejamiem datiem)

alerģisks pietūkums, kas var skart seju, lūpas, mēli vai

 

rīkli*, uzbudināmība*.

* Par šo blakusparādību ziņots, lietojot pēcreģistrācijas periodā.

Invaginācijas pazīmes var būt asas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai augsta temperatūra.

Bērniem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai pirms tās), 2-3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp elpas vilcieniem nekā parasti.

Ja vēlaties vairāk uzzināt par RotaTeq blakusparādībām, vaicājiet ārstam / veselības aizsardzības speciālistam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt RotaTeq

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc Derīgs līdz/ EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC). Dozējošo tūbiņu uzglabāt ārējā kārbā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko RotaTeq satur

Aktīvās vielas RotaTeq ir 5 cilvēka-vērša rotavīrusa celmi:

G1

2,2 x 10 6 Infekciozās vienības

G2

2,8 x 10 6

Infekciozās vienības

G3

2,2 x 10 6

Infekciozās vienības

G4

2,0 x 10 6

Infekciozās vienības

P1A[8]

2,3 x 10 6

Infekciozās vienības

Citas RotaTeq sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, polisorbāts 80, kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) un attīrīts ūdens.

RotaTeq ārējais izskats un iepakojums

Šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Šī vakcīna iepakota vienas devas tūbiņās, un tā ir bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kam var būt sārta nokrāsa.

RotaTeq pieejama iepakojumā pa 1 vai 10 dozēšanas tūbiņām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Francija.

Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL,

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL,

Тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.,

MSD Pharma Hungary Kft.,

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS,

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40.

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aizsardzības speciālistiem:

Instrukcija

Kā lietot vakcīnu:

Noplēšot atver aizsargmaisu un izņem dozēšanas tūbiņu

Turot tūbiņu vertikāli, viegli uzsit pa noskrūvējamo vāciņu, lai atbrīvotos no šķidruma tūbiņas uzgalī.

Ar 2 vieglām kustībām atver dozēšanas tūbiņu:

1.Pārdur dozēšanas tūbiņu, griežot vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas kļūst stingrs.

2.Noņem vāciņu, griežot pulksteņrādītāja kustībai pretējā virzienā.

Ievada devu, viegli iespiežot šķidrumu zīdaiņa mutē iekšējā vaiga virzienā, līdz dozēšanas tūbiņa ir tukša. (Atlikušais piliens var palikt tūbiņas uzgalī.)

Tukšo tūbiņu un vāciņu izmet akceptētā bioloģisko atkritumu tvertnē atbilstoši vietējām prasībām.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Skatīt arī 3. punktu Kā lietot RotaTeq.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas