Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Roteas (edoxaban tosylate) - B01AF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRoteas
ATĶ kodsB01AF03
Vielaedoxaban tosylate
RažotājsDaiichi Sankyo Europe GmbH

Roteas

edoksabāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Roteas. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Roteas lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Roteas lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Roteas un kāpēc tās lieto?

Roteas ir antikoagulants (zāles, kas kavē asins recēšanu), ko pieaugušajiem lieto šādos gadījumos:

insulta (ko izraisa trombi smadzenēs) un sistēmiskas embolijas (trombi citos orgānos) profilaksei pieaugušajiem ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu (neregulāras straujas sirds augšējo kambaru kontrakcijas). Zāles tiek lietotas pacientiem, kuriem ir viens vai vairāki riska faktori, piemēram, insults, augsts asinsspiediens, cukura diabēts, sirds mazspēja anamnēzē, vai kuri ir vecāki par 75 gadiem;

dziļo vēnu trombozes (DVT, trombs dziļajā vēnā, parasti kājā) un plaušu embolijas (trombs asinsvadā, kas piegādā asinis plaušām) ārstēšanai un DVT un plaušu embolijas recidīva novēršanai.

Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Lixiana, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Lixiana, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Roteas (“informēta piekrišana”).

Kā lieto Roteas?

Roteas ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 60 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Parastā deva ir 60 mg vienreiz dienā. Terapiju turpina, kamēr ieguvums atsver asiņošanas risku, kas ir atkarīgs no ārstētās slimības un jebkādiem esošajiem riska faktoriem. Pacientiem ar vidēji vai smagi samazinātu nieru funkciju, mazu ķermeņa svaru vai tiem, kuri lieto noteiktas zāles (ko dēvē par P-gp inhibitoriem), kas var traucēt edoksabāna izvadīšanu no organisma, deva ir jāsamazina uz pusi. Pacientiem, kuriem maina lietotās zāles no citiem antikoagulantiem uz Roteas, var būt nepieciešama devas pielāgošana. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Roteas darbojas?

Roteas aktīvā viela edoksabāns ir Xa faktora inhibitors. Tas nozīmē, ka tas bloķē Xa faktoru, enzīmu, kas ir iesaistīts trombīna sintēzē. Trombīns ir nepieciešams asins recēšanai. Bloķējot Xa faktoru, zāles samazina trombīna līmeni asinīs, kas palīdz ārstēt trombus un samazināt to veidošanās risku artērijās un vēnās, kā arī DVT, plaušu embolijas, insulta un citu orgānu bojājumu rašanās risku.

Kādas bija Roteas priekšrocības šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka zāles Roteas ir tikpat iedarbīgas kā standarta antikoagulants varfarīns, novēršot insultu un sistēmisku emboliju pacientiem ar priekškambaru mirgošanu. Iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā ar vairāk nekā 21 000 pacientu vidēji 2,5 gadus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija insulta vai sistēmiskās embolijas biežums starp pacientiem katru gadu. Pirmais sistēmiskās embolijas vai insulta gadījums bija 182 pacientiem, kuri lietoja standarta Roteas devas, un 232 pacientiem, kuri lietoja varfarīnu, un atbilstošais šo notikumu ikgadējais daudzums bija attiecīgi aptuveni 1,2 % un 1,5 %. Izmantojot citu ieteicamo insulta veida definīciju, emboliju vai insultu trombu dēļ novēroja

143 pacientiem, kuri lietoja Roteas (0,9 %), un 157, kuri lietoja varfarīnu (1 %). Tika novērota tendence, ka pacientiem ar samazinātu nieru funkciju rezultāti bija labāki nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.

Pētījumā par trombu ārstēšanu un profilaksi pacientiem ar DVT vai plaušu emboliju, kurā piedalījās vairāk nekā 8200 pacientu, konstatēja, ka zāles Roteas ir tikpat iedarbīgas kā varfarīns. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija vēl viena DVT vai plaušu embolijas epizode pētījuma laikā. Atkārtotas epizodes novēroja 130 no 4118 pacientiem, kuri lietoja edoksabānu (3,2 %), un 146 no 4122 pacientiem, kuri lietoja varfarīnu (3,5 %).

Kāds risks pastāv, lietojot Roteas?

Visbiežākās Roteas blakusparādības(kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana no ādas vai mīkstajiem audiem, deguna (epistakse) vai vagīnas. Asiņošana iespējama jebkurā vietā, un tā var būt smaga vai pat nāvējoša. Citas biežāk sastopamās blakusparādības ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), izsitumi un patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Roteas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Roteas nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva asiņošana, aknu slimības, kas ietekmē asins recēšanu, ir smags, nekontrolēts augsts asinsspiediens vai kuriem ir slimība, kas varētu izraisīt nozīmīgu smagas asiņošanas risku. Tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti, un pacienti, kurus jau ārstē ar citu antikoagulantu. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Roteas tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Roteas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. Ir pierādīts, ka zāles ir vismaz tikpat iedarbīgas kā varfarīns, samazinot insulta biežumu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un profilaktiski novēršot DVT vai plaušu embolijas turpmākās epizodes.

Kas attiecas uz drošumu, salīdzinājumā ar varfarīnu bija samazināts nopietnas asiņošanas, piemēram, asiņošanas smadzenēs, kopējais risks, lai ārstēšanas ar varfarīnu labas kontroles apstākļos atšķirība var būt mazāka. Kaut arī pastāvēja lielāks asiņošanas risks no gļotādas (audiem, kas klāj ķermeņa dobumus, piemēram, degunu, zarnas un vagīnu), Komiteja uzskatīja, ka risku var kontrolēt ar attiecīgiem pasākumiem.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Roteas lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Roteas, izsniegs izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta zāles, un brīdinājumu karti pacientiem, izskaidrojot ar zāļu lietošanu saistīto asiņošanas risku un kā to kontrolēt. Uzņēmums arī veiks zāļu efektivitātes pētījumu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un labiem nieru rādītājiem.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Roteas lietošanu.

Cita informācija par Roteas

Pilns Roteas EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Roteas, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas