Roteas (edoxaban tosylate) – Marķējuma teksts - B01AF03

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 15 MG

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 15 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra apvalkotā tablete satur 15 mg edoksabāna (tozilāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

10 apvalkotās tabletes

10 x 1 apvalkotā tablete

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz:

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Vācija

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS AR 10 APVALKOTĀM TABLETĒM 15 MG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 15 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Daiichi-Sankyo (logotips)

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot.:

5.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 x 1 TABLETE) 15 MG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 15 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Daiichi-Sankyo (logotips)

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 30 MG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 30 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra apvalkotā tablete satur 30 mg edoksabāna (tozilāta veidā).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

10 apvalkotās tabletes

14 apvalkotās tabletes

28 apvalkotās tabletes

30 apvalkotās tabletes

56 apvalkotās tabletes

60 apvalkotās tabletes

84 apvalkotās tabletes

90 apvalkotās tabletes

98 apvalkotās tabletes

100 apvalkotās tabletes

10 x 1 apvalkotā tablete

50 x 1 apvalkotā tablete

100 x 1 apvalkotā tablete

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Vācija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Roteas 30 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS AR 10 APVALKOTĀM TABLETĒM 30 MG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 30 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Daiichi-Sankyo (logotips)

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot.:

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS AR 14 APVALKOTĀM TABLETĒM 30 MG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 30 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Daiichi-Sankyo (logotips)

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. CITA

P., O., T., C., Pk., S., Sv.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 X 1 TABLETE) 30 MG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 30 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Daiichi-Sankyo (logotips)

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 60 MG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra apvalkotā tablete satur 60 mg edoksabāna (tozilāta veidā).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

10 apvalkotās tabletes

14 apvalkotās tabletes

28 apvalkotās tabletes

30 apvalkotās tabletes

56 apvalkotās tabletes

60 apvalkotās tabletes

84 apvalkotās tabletes

90 apvalkotās tabletes

98 apvalkotās tabletes

100 apvalkotās tabletes

10 x 1 apvalkotā tablete

50 x 1 apvalkotā tablete

100 x 1 apvalkotā tablete

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Vācija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Roteas 60 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS AR 10 APVALKOTĀM TABLETĒM 60 MG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Daiichi-Sankyo (logotips)

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot.:

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS AR 14 APVALKOTĀM TABLETĒM 60 MG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Daiichi-Sankyo (logotips)

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. CITA

P., O., T., C., Pk., S., Sv.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 X 1 TABLETE) 60 MG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Roteas 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Daiichi-Sankyo (logotips)

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. CITA

PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTE

PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTE

Roteas apvalkotās tabletes edoxaban

Šo karti vienmēr nēsājiet sev līdzi.

Pirms terapijas un medicīniskas iejaukšanās uzrādiet to savam veselības aprūpes speciālistam, farmaceitam, ķirurgam un zobārstam.

INFORMĀCIJA PAR PACIENTU

Pacienta vārds, uzvārds:

Dzimšanas datums:

Ārkārtas gadījumos, lūdzu, sazinieties ar:

Vārds, uzvārds:

Tālruņa Nr.:

INFORMĀCIJA PAR TERAPIJU

(Aizpilda ārsts)

INFORMĀCIJA PAR ZĀĻU IZRAKSTĪTĀJU

Lai uzzinātu vairāk, kā arī ārkārtas gadījumā, lūdzu, sazinieties ar:

Ārsta vārds, uzvārds:

Tālruņa numurs, prakses zīmogs:

Ārsta paraksts:

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

•Roteas ir iekšķīgi lietojams antikoagulants, Xa faktora inhibitors.

•Ja nepieciešama invazīva procedūra, Roteas lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms tās un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.

•Roteas var palielināt asiņošanas risku. Klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.

•Tādi koagulācijas testi kā starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalised Ratio – INR), protrombīna laiks (prothrombin time – PT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time – aPTT) Roteas iedarbības mērīšanai nav piemēroti. Tomēr kalibrēta anti-Xa faktora analīze var palīdzēt klīnisko lēmumu pieņemšanā.

Plašāku informāciju lasiet zāļu aprakstā.

Daiichi Sankyo [LOGO]

PAR TERAPIJU

Jums parakstītas zāles Roteas, antikoagulants, kas sašķidrina asinis un palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Ir ļoti svarīgi zāles lietot tā, kā to norādījis ārsts.

•Ja devas lietošana nejauši izlaista, lietojiet devu nekavējoties un tad turpiniet nākamajā dienā kā parasti, bet vienā dienā nelietojiet dubultu parakstīto devu.

•Nesāciet lietot citas zāles (arī ne bezrecepšu medikamentus) pirms konsultācijas ar savu ārstu.

•Nekonsultējoties ar ārstu, nepārtrauciet lietot Roteas, jo tas var palielināt asins recekļu veidošanās risku.

•Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju – informāciju pacientam, kas atrodama katrā Roteas iepakojumā.

KĀDOS GADĪJUMOS MEKLĒT MEDICĪNISKU PALĪDZĪBU

ASIŅOŠANAS RISKS

Tādu antikoagulantu kā Roteas lietošana var palielināt asiņošanas risku. Tāpēc ir svarīgi zināt asiņošanas iespējamās pazīmes un simptomus un nekavējoties runāt ar ārstu, ja novērojat kaut ko no šeit minētā.

•Zilumi un asiņošana zem ādas.

•Asinis urīnā.

•Asiņu atklepošana.

•Asins un kafijas biezumiem līdzīgas atvemtas masas.

•Deguna asiņošana un ilgstoši asiņojošas brūces.

•Izkārnījumi darvas krāsā.

•Reibonis un pēkšņas galvassāpes.

•Neizskaidrojams nogurums.

•Patoloģiska asiņošana no maksts, intensīvākas vai garākas menstruācijas.

Ikviena neparasta simptoma parādīšanās gadījumā konsultējieties ar ārstu.