Raksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
- 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
- 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
- 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
- 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
- 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
- 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
- 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
- 13. SĒRIJAS NUMURS
- 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
- 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
- 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
- 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 4. SĒRIJAS NUMURS
- 5. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 15 MG
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 15 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg edoksabāna (tozilāta veidā).
3.PALĪGVIELU SARAKSTS
4.ZĀĻU FORMA UN SATURS
10 apvalkotās tabletes
10 x 1 apvalkotā tablete
5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.DERĪGUMA TERMIŅŠ
Der.līdz:
9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 Munich
Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/15/993/001 | 10 apvalkotās tabletes |
EU/1/15/993/016 | 10 x 1 apvalkotā tablete |
13.SĒRIJAS NUMURS
Sēr.:
14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Roteas 15 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERIS AR 10 APVALKOTĀM TABLETĒM 15 MG
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 15 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
3.DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP:
4.SĒRIJAS NUMURS
Lot.:
5.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 x 1 TABLETE) 15 MG
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 15 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP:
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot:
5. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 30 MG
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 30 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2. AKTĪVĀS(-O)
Katra apvalkotā tablete satur 30 mg edoksabāna (tozilāta veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
10 apvalkotās tabletes
14 apvalkotās tabletes
28 apvalkotās tabletes
30 apvalkotās tabletes
56 apvalkotās tabletes
60 apvalkotās tabletes
84 apvalkotās tabletes
90 apvalkotās tabletes
98 apvalkotās tabletes
100 apvalkotās tabletes
10 x 1 apvalkotā tablete
50 x 1 apvalkotā tablete
100 x 1 apvalkotā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Der.līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- Lixiana - edoxaban tosylate
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Edoxaban tosylate"
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 Munich
Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS
EU/1/15/993/002 | 10 apvalkotās tabletes | ||
EU/1/15/993/004 | 14 apvalkotās tabletes |
|
|
EU/1/15/993/005 | 28 apvalkotās tabletes |
|
|
EU/1/15/993/006 | 30 apvalkotās tabletes |
|
|
EU/1/15/993/007 | 56 apvalkotās tabletes |
|
|
EU/1/15/993/008 | 60 apvalkotās tabletes |
|
|
EU/1/15/993/009 | 84 apvalkotās tabletes |
|
|
EU/1/15/993/010 | 90 apvalkotās tabletes |
|
|
EU/1/15/993/011 | 98 apvalkotās tabletes |
|
|
EU/1/15/993/012 | 100 apvalkotās tablete | s |
|
EU/1/15/993/013 | 10 x 1 apvalkotā tablete |
| |
EU/1/15/993/014 | 50 x 1 apvalkotā tablete |
| |
EU/1/15/993/015 | 100 x 1 apvalkotā tablete |
|
13. SĒRIJAS NUMURS
Sēr.:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Roteas 30 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERIS AR 10 APVALKOTĀM TABLETĒM 30 MG
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 30 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP:
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot.:
5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERIS AR 14 APVALKOTĀM TABLETĒM 30 MG
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 30 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP:
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot:
5. CITA
P., O., T., C., Pk., S., Sv.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 X 1 TABLETE) 30 MG
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 30 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP:
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot:
5. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 60 MG
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2. AKTĪVĀS(-O)
Katra apvalkotā tablete satur 60 mg edoksabāna (tozilāta veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
10 apvalkotās tabletes
14 apvalkotās tabletes
28 apvalkotās tabletes
30 apvalkotās tabletes
56 apvalkotās tabletes
60 apvalkotās tabletes
84 apvalkotās tabletes
90 apvalkotās tabletes
98 apvalkotās tabletes
100 apvalkotās tabletes
10 x 1 apvalkotā tablete
50 x 1 apvalkotā tablete
100 x 1 apvalkotā tablete
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Der.līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 Munich
Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS
EU/1/15/993/003 | 10 apvalkotās tabletes | |||
EU/1/15/993/017 | 14 apvalkotās tabletes |
|
|
|
EU/1/15/993/018 | 28 apvalkotās tabletes |
|
|
|
EU/1/15/993/019 | 30 apvalkotās tabletes |
|
|
|
EU/1/15/993/020 | 56 apvalkotās tabletes |
|
|
|
EU/1/15/993/021 | 60 apvalkotās tabletes |
|
|
|
EU/1/15/993/022 | 84 apvalkotās tabletes |
|
|
|
EU/1/15/993/023 | 90 apvalkotās tabletes |
|
|
|
EU/1/15/993/024 | 98 apvalkotās tabletes |
|
|
|
EU/1/15/993/025 | 100 apvalkotās tabletes |
|
|
|
EU/1/15/993/026 | 10 x 1 apvalkotā tablete |
|
| |
| ||||
EU/1/15/993/027 | 50 x 1 apvalkotā tablete |
| ||
EU/1/15/993/028 | 100 x 1 apvalkotā tablete |
|
13. SĒRIJAS NUMURS
Sēr.:
- Efient - Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Lixiana - Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Evista - Daiichi Sankyo Europe GmbH
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Daiichi Sankyo Europe GmbH"
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Roteas 60 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERIS AR 10 APVALKOTĀM TABLETĒM 60 MG
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP:
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot.:
5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERIS AR 14 APVALKOTĀM TABLETĒM 60 MG
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP:
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot:
5. CITA
P., O., T., C., Pk., S., Sv.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 X 1 TABLETE) 60 MG
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban
2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP:
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot:
5. CITA

PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTE
PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTE
Roteas apvalkotās tabletes edoxaban
Šo karti vienmēr nēsājiet sev līdzi.
Pirms terapijas un medicīniskas iejaukšanās uzrādiet to savam veselības aprūpes speciālistam, farmaceitam, ķirurgam un zobārstam.
INFORMĀCIJA PAR PACIENTU
Pacienta vārds, uzvārds:
Dzimšanas datums:
Ārkārtas gadījumos, lūdzu, sazinieties ar:
Vārds, uzvārds:
Tālruņa Nr.:
INFORMĀCIJA PAR TERAPIJU
(Aizpilda ārsts)
Zāles Roteas parakstītas lietošanai vienreiz dienā, deva: | mg | ||
Lietošana uzsākta: | / | (mm/gg) |
|
Asinsgrupa: |
|
|
|
Citas zāles/slimības: |
|
|
|
INFORMĀCIJA PAR ZĀĻU IZRAKSTĪTĀJU
Lai uzzinātu vairāk, kā arī ārkārtas gadījumā, lūdzu, sazinieties ar:
Ārsta vārds, uzvārds:
Tālruņa numurs, prakses zīmogs:
Ārsta paraksts:
INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
•Roteas ir iekšķīgi lietojams antikoagulants, Xa faktora inhibitors.
•Ja nepieciešama invazīva procedūra, Roteas lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms tās un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
•Roteas var palielināt asiņošanas risku. Klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
•Tādi koagulācijas testi kā starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalised Ratio – INR), protrombīna laiks (prothrombin time – PT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time – aPTT) Roteas iedarbības mērīšanai nav piemēroti. Tomēr kalibrēta
Plašāku informāciju lasiet zāļu aprakstā.
Daiichi Sankyo [LOGO]
PAR TERAPIJU
Jums parakstītas zāles Roteas, antikoagulants, kas sašķidrina asinis un palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Ir ļoti svarīgi zāles lietot tā, kā to norādījis ārsts.
•Ja devas lietošana nejauši izlaista, lietojiet devu nekavējoties un tad turpiniet nākamajā dienā kā parasti, bet vienā dienā nelietojiet dubultu parakstīto devu.
•Nesāciet lietot citas zāles (arī ne bezrecepšu medikamentus) pirms konsultācijas ar savu ārstu.
•Nekonsultējoties ar ārstu, nepārtrauciet lietot Roteas, jo tas var palielināt asins recekļu veidošanās risku.
•Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju – informāciju pacientam, kas atrodama katrā Roteas iepakojumā.
KĀDOS GADĪJUMOS MEKLĒT MEDICĪNISKU PALĪDZĪBU
ASIŅOŠANAS RISKS
Tādu antikoagulantu kā Roteas lietošana var palielināt asiņošanas risku. Tāpēc ir svarīgi zināt asiņošanas iespējamās pazīmes un simptomus un nekavējoties runāt ar ārstu, ja novērojat kaut ko no šeit minētā.
•Zilumi un asiņošana zem ādas.
•Asinis urīnā.
•Asiņu atklepošana.
•Asins un kafijas biezumiem līdzīgas atvemtas masas.
•Deguna asiņošana un ilgstoši asiņojošas brūces.
•Izkārnījumi darvas krāsā.
•Reibonis un pēkšņas galvassāpes.
•Neizskaidrojams nogurums.
•Patoloģiska asiņošana no maksts, intensīvākas vai garākas menstruācijas.
Ikviena neparasta simptoma parādīšanās gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Komentārus