Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ruconest (recombinant human c1-inhibitor) - B06AC04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRuconest
ATĶ kodsB06AC04
Vielarecombinant human c1-inhibitor
RažotājsPharming Group N.V.

Ruconest

alfa-konestāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ruconest. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Ruconest lietošanas nosacījumus.

Kas ir Ruconest un kāpēc tās lieto?

Ruconest ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas uzliesmojumus pieaugušajiem un pusaudžiem. Pacientiem ar angioedēmu ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes. Ruconest tiek indicētas pacientiem ar iedzimtu angioedēmu, kas ir saistīta ar dabiski zemiem proteīna, kuru dēvē par “C1 esterāzes inhibitoru”, līmeņiem.

Ruconest satur aktīvo vielu alfa-konestātu.

Kā lieto Ruconest?

Ruconest var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā.

Ruconest ir pieejamas kā pulveris (ar vai bez šķīdinātāja), no kā pagatavo injekciju šķīdumu. Tās tiek ievadītas vēnā ar lēnu injekciju, kas ilgst apmēram piecas minūtes. Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara. Slimības uzliesmojuma ārstēšanai parasti pietiek ar vienu injekciju, bet var ievadīt vēl vienu injekciju, ja pacientam pēc pirmās injekcijas nav pietiekamas uzlabošanās. Pacients nedrīkst saņemt vairāk nekā divas injekcijas 24 stundu laikā. Pacienti, iespējams, var šīs zāles ievadīt paši, ja ir tam atbilstoši apmācīti. Šajā gadījumā ir jāizmanto pulveris kopā ar šķīdinātāju.

Ruconest darbojas?

C1 esterāzes inhibitora olbaltumviela ir nepieciešama, lai kontrolētu “komplementa” un “kontakta” sistēmas, olbaltumvielu krājumus asinīs, kas cīnās pret infekciju un izraisa iekaisumu. Pacientiem ar

zemiem šā proteīna līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas simptomi. Ruconest aktīvā viela alfa-konestāts ir C1 esterāzes inhibitora proteīna kopija un darbojas tāpat kā dabīgais cilvēku proteīns. Lietojot to angioedēmas uzliesmojuma laikā, alfa-konestāts aptur šo pārlieko aktivitāti, palīdzot mazināt pacienta simptomus.

Kādas bija Ruconest priekšrocības šajos pētījumos?

Ruconest tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 70 pieaugušos un pusaudžus ar iedzimtu angioedēmu, ko izraisījuši zemi C1 esterāzes inhibitora proteīna līmeņi. Uzliesmojuma gadījumā pacientiem deva Ruconest vai placebo (neīstu ārstēšanu). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad simptomi sāka uzlaboties. Uzlabošanos mērīja pēc pacientiem, vērtējot viņu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 100.

Ruconest bija iedarbīgākas par placebo angioedēmas uzliesmojuma simptomu atvieglošanā. Pacientiem, kuri saņēma Ruconest devas 50 vienības/kg un 100 vienības/kg, uzlabošanās sākās pēc vienas un divām stundām. Pacientiem, kuri saņēma placebo, uzlabošanās sakās pēc četrām stundām vienā pētījumā un pēc vairāk nekā astoņām stundām otrā pētījumā.

Kāds risks pastāv, lietojot Ruconest?

Visbiežākās Ruconest blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem) ir galvassāpes. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ruconest, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Ruconest nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ruconest tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Ruconest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ruconest, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Ruconest, izglītojošus materiālus ar informāciju par zāļu pareizu lietošanu un brīdinājumiem par alerģijas risku. Uzņēmums arī nodrošinās parakstītājus ar brīdinājuma karti viņu pacientiem.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu.

Cita informācija par Ruconest

Eiropas Komisija 2010. gada 28. oktobrī izsniedza Ruconest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ruconest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Ruconest, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas