Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ryzodeg (insulin aspart / insulin degludec) – Lietošanas instrukcija - A10AD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRyzodeg
ATĶ kodsA10AD06
Vielainsulin aspart / insulin degludec
RažotājsNovo Nordisk A/S

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Degludeka insulīns (insulinum degludecum)/asparta insulīns (insulinum aspartum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas

3.Kā lietot Ryzodeg

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ryzodeg

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto

Ryzodeg lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs.

Ryzodeg satur divu veidu insulīnus:

bazālo insulīnu, ko sauc par degludeka insulīnu — tam ir ilgstoša glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība;

ātras darbības insulīnu, ko sauc par asparta insulīnu — tas pazemina glikozes līmeni drīz pēc ievadīšanas.

2.Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas

Nelietojiet Ryzodeg šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu, asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ryzodeg lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems, sekojiet ieteikumiem par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības;

augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts, sekojiet ieteikumiem par pārāk augstu glikozes līmeni asinīs 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības;

pārejot no cita insulīna preparāta – ja pārejat no cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna, var būt nepieciešams mainīt insulīna devu; konsultējieties ar savu ārstu;

lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk, Pioglitazons;

acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu;

pārliecinieties, vai tas ir pareizais insulīns - pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, tādējādi izvairoties no situācijas, ka nejauši Ryzodeg vietā lietojat citu insulīna preparātu.

Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktā, Kā lietot Ryzodeg.

Bērni un pusaudži

Ryzodeg var lietot pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar cukura diabētu. Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi. Šajā vecuma grupā var būt paaugstināts ļoti zema glikozes līmeņa asinīs risks. Nav klīniskas pieredzes par Ryzodeg lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un Ryzodeg

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas);

sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;

anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;

beta blokatorus — lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai. Tie var apgrūtināt pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. sadaļā, “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”)

acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi;

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.

Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat:

danazolu — ko lieto endometriozes ārtsēšanai;

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);

vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai;

augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai;

glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;

simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;

tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai.

Oktreotīds un lanreotīds — lieto, lai ārstētu reti sastopamu slimību, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija). Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pioglitazons — iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ryzodeg kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var

vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai Ryzodeg ietekmē augli grūtniecības laikā. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:

Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;

Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.

Ryzodeg satur nātriju

Ryzodeg satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā. Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Ryzodeg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pilnšļirces displeja devas rādījumus, nelietojiet pilnšļirci bez citas personas palīdzības. Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci.

Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar soli 1 vienība.

Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:

cik liela Ryzodeg deva Jums ir nepieciešama katru dienu un kuru ēdienreižu laikā tas jālieto;

kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.

Ievadīšanas laika piemērošana

Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devām.

Ryzodeg var injicēt vienu vai divas reizes dienā.

Lietojiet lielākās(-o) ēdienreizes(-žu) laikā — Jūs varat mainīt Ryzodeg ievadīšanas laiku, taču tam jāsakrīt ar lielāko(-ajām) ēdienreizi(-ēm).

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.

Ņemot vērā Jūsu glikozes līmeņa asinīs rādītājus, ārsts var mainīt devu.

Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.

Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem)

Ryzodeg var lietot gados vecāki pacienti, taču, glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Zāļu ievadīšana

Ja lietojat Ryzodeg pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.

Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā ir Ryzodeg 100 vienības/ml.

Nelietojiet Ryzodeg:

insulīna infūzijas sūkņos;

ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. sadaļā “Kā uzglabāt Ryzodeg”);

ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Kā injicēt

Ryzodeg ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Neinjicējiet to vēnā vai muskulī.

Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējā daļa, augšdelmi vai augšstilbu priekšējā daļa.

Lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā, katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur veicat injekciju (skatīt 4. sadaļā).

Detalizēti lietošanas norādījumi ir atrodami instrukcijas otrā pusē.

Ja esat lietojis Ryzodeg vairāk nekā noteikts

Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) — skatīt 4. punktā, “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja esat aizmirsis lietot Ryzodeg

Ja esat aizmirsis vienu Ryzodeg devu, injicējiet izlaisto devu nākamās lielākās ēdienreizes laikā tajā pašā dienā un turpmāk ievērojiet iepriekš noteikto devu ievadīšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ryzodeg

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs) (skatīt 4. punktā “Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs”).

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, rīkojieties tā, lai glikozes līmeni nekavējoties paaugstinātu. Skatiet norādījumus tālāk šajā sadaļā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Ryzodeg sastāvdaļām, pārtrauciet lietot Ryzodeg un nekavējoties dodieties pie ārsta. Nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:

lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,

Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana,

slikta dūša (vemšana),

Jums kļūst grūti elpot,

paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.

Citas blakusparādības

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem)

Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: sāpes, apsārtums, nātrene, pietūkums un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Ryzodeg un nekavējoties dodieties pie ārsta. Sīkāku informāciju skatiet sadaļā “Smagas alerģiskas reakcijas”.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem)

Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, sākumā Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.

Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 lietotājiem)

Šīs zāles var izraisīt tādas alerģiskas reakcijas kā nātrene, mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze.

Biežums nav zināms

Izmaiņas vietā, kur veicat injekcijas (lipodistrofija): nav zināms, vai Ryzodeg var izraisīt lipodistrofiju, bet šādas ādas izmaiņas ir novērotas, lietojot citus insulīna preparātus. Taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.

Diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības

Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

Pārāk zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu; lietojat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.

Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas var parādīties pēkšņi: galvassāpes; neskaidra runa; paātrināta sirdsdarbība; auksti sviedri, vēsa, bāla āda; slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta; trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta; neparasts nogurums, nespēks un miegainība; apmulsums, grūtības koncentrēties; īslaicīgi redzes traucējumi.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu).

Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Var būt nepieciešams mērīt glikozes līmeni atkārtoti, jo, tāpat kā lietojot citus bazālā insulīna preparātus, atlabšana pēc zema glikozes līmeņa asinīs perioda var būt aizkavēta.

Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems, tostarp par samaņas zaudēšanas risku.

Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem:

jāpagriež Jūs uz sāniem;

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība;

nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt.

Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts, kura sastāvā ir cukurs.

Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.

Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:

ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa;

ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija;

ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.

Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka, nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu.

Pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas parasti parādās pakāpeniski: piesārtusi, sausa āda; miegainība vai nogurums; sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā; biežāka urinēšana, pastiprināta slāpju sajūta; ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana).

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un nāvi.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs;

nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā;

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ryzodeg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un iepakojuma pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei

Jūs varat nēsāt savu pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 4 nedēļas.

Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ryzodeg satur

Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un asparta insulīns. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības

(V) degludeka insulīna/asparta insulīna (attiecībā 70/30). Katra pildspalvveida pilnšļirce (3 ml) satur 300 vienības (V) degludeka insulīna/asparta insulīna.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.

Ryzodeg ārējais izskats un iepakojums

Ryzodeg ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (3 ml ir 300 vienības).

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai 10 (2 x 5) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Ryzodeg 100 vienības/ml injekciju šķīduma pildspalvveida pilnšļircē (FlexTouch) lietošanas instrukcija

Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus pirms FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījuši.

Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Ryzodeg

100 vienības/ml, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces un adatas detaļām.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat izlasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet, lai Jums palīdz cilvēks, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts, kā lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci.

Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna. Jūs varat nomērīt devu, kas nepārsniedz 80 vienības ar soli 1 vienība. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.

Svarīga informācija

Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.

Ryzodeg pildspavveida pilnšļirce un adata (piemērs)

(FlexTouch)

Uzgalis

 

Insulīna skala

 

Insulīna lodziņš

Ryzodeg FlexTouch

Pilnšļirces

 

etiķete

 

Displejs

 

Devas rādītājs

Devas selektors

Devas spiedpoga

Adatas

ārējais uzgalis

Adatas iekšējais uzgalis

Adata

Aizsarg- uzlīme

Devas spiedp oga ar 3 svītr ām

1. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana

Pārbaudiet nosaukumu un zāļu stiprumu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā satur Ryzodeg 100 vienības/ml. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs.

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

A

Pārliecinieties, ka insulīns pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains.

Skatieties caur insulīna lodziņu. Ja insulīns izskatās duļķains, pilnšļirci lietot nedrīkst.

B

Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

C

Uzspiediet adatu taisni uz pildspalvveida pilnšļirces. Grieziet, līdz tā ir stingri pieskrūvēta.

D

Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to vēlākai lietošanai. Tas Jums būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu pareizi noņemtu no pildspalvveida pilnšļirces.

E

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu.

Adatas galā var parādīties insulīna piliens. Tas ir normāli, taču Jums tomēr jāpārbauda insulīna plūsma.

F

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.

Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

2. Insulīna plūsmas pārbaude

Pirms injicēšanas vienmēr pārbaudiet insulīna plūsmu. Tas nodrošinās, ka saņemsiet visu Jums nepieciešamo insulīna devu.

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības. Pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 2.

A

nomērītas

2vienības

Turiet pildspalveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

Viegli uzsitiet pāris reizes pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.

B

Nospiediet un turiet devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju.

Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.

C

Adatas galā var būt mazs gaisa burbulis, taču tas netiks injicēts.

Ja neredzat pilienu, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbību ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C minētās darbības.

Ja insulīna piliens joprojām nav redzams, izmetiet pilnšļirci un lietojiet jaunu.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu.

Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja displejs var kustēties. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz vai nemaz insulīna un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmenis Jūsu asinīs.

3. Devas nomērīšana

Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 jābūt pret devas rādītāju.

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet Jums nepieciešamo devu, kā ārsts vai medmāsa ir norādījuši.

Ja esat nomērījis nepareizu devu, Jūs varat devas selektoru pagriezt vai nu uz priekšu, vai atpakaļ, lai nomērītu pareizu devu.

Ar pildspalvveida pilnšļirci var nomērīt maksimāli 80 vienības.

A

Piemēri

nomērītas

5 vienības

nomērītas

24 vienības

Vienību skaitu maina devas selektors. Tikai izmantojot displeju un devas rādītāju, var noteikt, cik

vienības devai ir nomērītas.

Vienā devā var nomērīt maksimāli 80 vienības. Kad pildspalvveida pilnšļircē ir mazāk nekā 80 vienības, displejs apstājas pie skaitļa, kas norāda atlikušo vienību skaitu.

Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi, kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Vienmēr izmantojiet displeju un devas rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības devai ir nomērītas.

Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs.

Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

4. Devas injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.

Pārliecinieties, ka varat redzēt displeju.

Displeju neaiztieciet ar pirkstiem. Tā var pārtraukt injicēšanu.

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai pārliecinātos, ka ir ievadīta visa deva.

A

6sekundes

Izvelciet adatu no ādas taisnā virzienā uz augšu.

Ja injekcijas vietā parādās asinis, viegli uzspiediet ar vates plāksnīti. Neberzējiet injekcijas vietu.

B

Pēc injekcijas Jūs varēsiet redzēt adatas galā insulīna pilienu. Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.

Vienmēr vērojiet displeju, lai zinātu, cik vienības Jūs injicējat.

Displejs precīzi parādīs vienību skaitu. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Turiet devas spiedpogu nospiestu, līdz kamēr pēc injekcijas displejā parādās 0. Ja displejs apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmenis Jūsu asinīs.

5. Pēc injekcijas

Uz līdzenas virsmas ielieciet adatas galu tās ārējā uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim.

A

Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzlieciet adatas ārējo uzgali līdz galam.

Noskrūvējiet adatu un uzmanīgi to izmetiet.

B

Uzlieciet pilnšļircei uzgali pēc katras lietošanas, lai insulīnu pasargātu no gaismas.

C

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Ja adata ir nosprostota, insulīnu nevarēs ievadīt.

Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot Jūsu ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus un atbilstoši vietējām prasībām.

Nemēģiniet adatai uzlikt atpakaļ iekšējo uzgali. Jūs varat savainot sevi ar adatu.

Vienmēr noņemiet adatu pēc katras injekcijas un uzglabājiet pilnšļirci bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

6. Cik daudz insulīna ir atlicis?

Insulīna skalā ir redzams aptuvenais pilnšļircē atlikušais insulīna daudzums.

A

Aptuveni cik daudz insulīna ir atlicis

Lai precīzi redzētu, cik daudz insulīna vēl atlicis, izmantojiet displeju. Grieziet devas selektoru, līdz displejs apstājas.

Ja ir redzams skaitlis 80, pildspalvveida pilnšļircē ir atlikušas vismaz 80 vienības.

Ja tajā ir redzams skaitlis, kas mazāks par 80, redzamais skaitlis norāda pildspalvveida pilnšļircē atlikušo vienību skaitu.

B

Piemērs

Displejs apstājies: atlikušas

52vienības

Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.

Ja Jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, Jūs varat sadalīt devu starp divām pilnšļricēm.

Sadalot devu, veiciet aprēķinus ļoti precīzi. Ja Jums rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci. Ja Jūs nepareizi sadalīsiet devu, Jūs injicēsiet pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Turpmāka svarīga informācija

Vienmēr nēsājiet pildspalvveida pilnšļirci sev līdzi.

Nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamās adatas gadījumam, ja pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirces un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai.

Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Kā rūpēties par pildspalvveida pilnšļirci

Rīkojieties uzmanīgi ar savu pilnšļirci. Nevērīga apiešanās vai nepareiza lietošana var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.

Nepakļaujiet savu pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot. Ja nepieciešams, notīriet to ar vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest vai atsist pret cietām virsmām.

Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pirms injekcijas pievienojiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu.

Neuzpildiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā jāizmet.

Nelabojiet un neizjauciet savu pildspalvveida pilnšļirci.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Degludeka insulīns (insulinum degludecum)/asparta insulīns (insulinum aspartum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas

3.Kā lietot Ryzodeg

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ryzodeg

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto

Ryzodeg lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs.

Ryzodeg satur divu veidu insulīnus:

bazālo insulīnu, ko sauc par degludeka insulīnu — tam ir ilgstoša glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība;

ātras darbības insulīnu, ko sauc par asparta insulīnu — tas pazemina glikozes līmeni drīz pēc ievadīšanas.

2. Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas

Nelietojiet Ryzodeg šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu, asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ryzodeg lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems, sekojiet ieteikumiem par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības;

augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts, sekojiet ieteikumiem par pārāk augstu glikozes līmeni asinīs 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības;

pārejot no cita insulīna preparāta – ja pārejat no cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna, var būt nepieciešams mainīt insulīna devu; konsultējieties ar savu ārstu;

lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk, Pioglitazons;

acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu;

pārliecinieties, vai tas ir pareizais insulīns - pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, tādējādi izvairoties no situācijas, ka nejauši Ryzodeg vietā lietojat citu insulīna preparātu.

Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktā, Kā lietot Ryzodeg.

Bērni un pusaudži

Ryzodeg var lietot pusaudžiem un bērniem ar cukura diabētu no 2 gadu vecuma. Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi. Šajā vecuma grupā var būt paaugstināts ļoti zema glikozes līmeņa asinīs risks. Nav klīniskas pieredzes par Ryzodeg lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un Ryzodeg

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas);

sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;

anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;

beta blokatorus — lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai. Tie var apgrūtināt pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. sadaļā, “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”)

acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi;

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.

Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat:

danazolu — ko lieto endometriozes ārtsēšanai;

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);

vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai;

augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai;

glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;

simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;

tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai.

Oktreotīds un lanreotīds — lieto, lai ārstētu reti sastopamu slimību, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija). Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pioglitazons — iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ryzodeg kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai Ryzodeg ietekmē augli grūtniecības laikā. Ja esat grūtniece, vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:

Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;

Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.

Ryzodeg satur nātriju

Ryzodeg satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā. Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Ryzodeg

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz ievadīšanas ierīces displeja devas rādījumus, Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot ierīci.

Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:

cik liela Ryzodeg deva Jums ir nepieciešama katru dienu un kuru ēdienreižu laikā tas jālieto;

kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.

Ievadīšanas laika piemērošana

Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devām.

Ryzodeg var injicēt vienu vai divas reizes dienā.

Lietošana lielākās(-o) ēdienreizes(-žu) laikā — Jūs varat mainīt Ryzodeg ievadīšanas laiku, taču tam jāsakrīt ar lielāko(-ajām) ēdienreizi(-ēm).

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.

Ņemot vērā Jūsu glikozes līmeņa asinīs rādītājus, ārsts var koriģēt devu.

Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāplielāgo terapija.

Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem)

Ryzodeg var lietot gados vecāki pacienti, taču, glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Zāļu ievadīšana

Ja lietojat Ryzodeg pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt.

Lūdzu, izlasiet arī instrukciju, kas ir pievienota Jūsu insulīna ievadīšanas ierīcei.

Pārbaudiet nosaukumu un zāļu stiprumu uz etiķetes, lai pārliecinātos, ka tās ir Ryzodeg 100 vienības/ml.

Nelietojiet Ryzodeg:

insulīna infūzijas sūkņos;

ja Ryzodeg Penfill vai ievadīšanas ierīce ir bojāta. Atdodiet kārtridžu piegādātājam. Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatiet ievadīšanas ierīces instrukciju.

Ja Ryzodeg Penfill ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. sadaļā “Kā uzglabāt Ryzodeg”).

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Kā injicēt

Ryzodeg ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Neinjicējiet to vēnā vai muskulī.

Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējā daļa, augšdelmi vai augšstilbu priekšējā daļa.

Lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā, katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur veicat injekciju (skatīt 4. sadaļā).

Ja esat lietojis Ryzodeg vairāk nekā noteikts

Ja insulīnu esat lietojis vairāk kā nepieciešams, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) – skatīt 4. punktā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja esat aizmirsis lietot Ryzodeg

Ja esat aizmirsis vienu Ryzodeg devu, injicējiet izlaisto devu nākamās lielākās ēdienreizes laikā tajā pašā dienā un turpmāk ievērojiet iepriekš noteikto devu ievadīšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ryzodeg

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs) (skatīt 4. punktā “Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs”).

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, rīkojieties tā, lai glikozes līmeni nekavējoties paaugstinātu. Skatiet norādījumus tālāk šajā sadaļā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Ryzodeg sastāvdaļām, pārtrauciet lietot Ryzodeg un nekavējoties dodieties pie ārsta. Nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:

lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,

Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana,

slikta dūša (vemšana),

Jums kļūst grūti elpot,

paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.

Citas blakusparādības

Bieži sastopamas blakusparādības (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem)

Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: sāpes, apsārtums, nātrene, pietūkums un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Ryzodeg un nekavējoties dodieties pie ārsta. Sīkāku informāciju skatiet apakšsadaļā “Smagas alerģiskas reakcijas”.

Retāk sastopamas blakusparādības (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem)

Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, sākumā Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.

Reti sastopamas blakusparādības (ietekmē mazāk nekā 1 no 1000 lietotājiem)

Šīs zāles var izraisīt tādas alerģiskas reakcijas kā nātrene, mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze.

Biežums nav zināms

Izmaiņas vietā, kur veicat injekcijas (lipodistrofija): nav zināms, vai Ryzodeg var izraisīt lipodistrofiju, bet šādas ādas izmaiņas ir novērotas, lietojot citus insulīna preparātus. Taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.

Diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības

Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

Pārāk zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu; lietojat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.

Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var parādīties pēkšņi):

galvassāpes; neskaidra runa; paātrināta sirdsdarbība; auksti sviedri, vēsa, bāla āda; slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta; trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta; neparasts nogurums, nespēks un miegainība; apmulsums, grūtības koncentrēties; pārejoši redzes traucējumi.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu).

Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Var būt nepieciešams mērīt glikozes līmeni atkārtoti, jo, tāpat kā lietojot citus bazālā insulīna preparātus, atlabšana pēc zema glikozes līmeņa asinīs perioda var būt aizkavēta.

Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems, tostarp par samaņas zaudēšanas risku.

Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem:

jāpagriež Jūs uz sāniem;

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība;

nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Jūs varat atgūties no bezsamaņas, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Injekciju veikt drīkst tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt.

Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts, kura sastāvā ir cukurs.

Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.

Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:

ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa;

ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija;

ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.

Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, pārtiku vai fizisko slodzi.

Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka, nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.

Pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (parasti parādās pakāpeniski): piesārtusi, sausa āda; miegainība vai nogurums; sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā; biežāka urinēšana, pastiprināta slāpju sajūta; ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana). Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un nāvi.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs;

nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā;

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ryzodeg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Penfill etiķetes un iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Nesasaldēt.

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei

Neatdzesēt. Jūs varat nēsāt savu kārtridžu (Penfill) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā 4 nedēļas.

Kad Ryzodeg Penfill nelietojat, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ryzodeg satur

Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un asparta insulīns. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības

(V) degludeka insulīna/asparta insulīna (attiecībā 70/30). Katrs kārtridžs (3 ml) satur 300 vienību (V) degludeka insulīna/asparta insulīna.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.

Ryzodeg ārējais izskats un iepakojums

Ryzodeg ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām kārtridžā (3 ml ir 300 vienības).

Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas