Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSabervel
ATĶ kodsC09CA04
Vielairbesartan
RažotājsPharmathen S.A.

A.RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas zlaidi, nosaukums un adrese

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Spānija

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki

Grieķija

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

tas

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

 

 

Rodopi 69300,

 

 

 

Grieķija

 

 

 

Drukātajā lietošanas instrukcijā

 

 

 

jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās s rijas izlaidi, nosaukums un

adrese.

 

 

ē

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

VAI IEROBEŽOJUMI

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMIğ

Recepšu zāles.

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

 

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

 

Farmakovigilances sistēma

vairs

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniek m r jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības

laikā, būtu ieviesta un darbotos f rm kovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.

Riskvadības plāns (RVP)

Nav piemērojams.

 

 

les

PADZi

ā

Z

 

 

 

PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafikam.

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU

LIETOŠANU

Nav piemērojami.

III

MARĶĒJUMA TEKSTS

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

nav

 

 

PIELIKUMSre

 

 

UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

 

 

 

A. MARĶĒJUMAreTEKSTS

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBIŅA

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 75 mg irbesartāna

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

Palīgvielas: satur arī laktozes monohidrātu.

 

 

 

tas

 

 

Skatīt lietošanas instrukcijā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

istr

 

 

 

 

 

 

28 apvalkotās tabletes

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ā

 

 

 

 

 

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki

Grieķija

 

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

EU/1/12/765/001

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/12/765/002

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/12/765/007

 

 

 

 

 

tas

 

 

EU/1/12/765/010

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

 

 

Sabervel 75 mg

 

vairs

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan

2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Pharmathen S.A.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.CITA

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBIŅA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 150 mg irbesartāna

 

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

Palīgvielas: satur arī laktozes monohidrātu.

 

 

 

tas

 

Skatīt lietošanas instrukcijā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

istr

 

 

 

 

 

 

28 apvalkotās tabletes

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

90 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

98 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki

Grieķija

 

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

EU/1/12/765/003

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/12/765/004

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/12/765/008

 

 

 

 

 

tas

 

 

EU/1/12/765/011

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

 

 

Sabervel 150 mg

 

vairs

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Pharmathen S.A.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBIŅA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sabervel 300 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 300 mg irbesartāna

 

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

Palīgvielas: satur arī laktozes monohidrātu.

 

 

 

tas

 

Skatīt lietošanas instrukcijā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

istr

 

 

 

 

 

 

28 apvalkotās tabletes

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

90 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

98 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki

Grieķija

 

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

EU/1/12/765/005

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/12/765/006

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/12/765/009

 

 

 

 

 

tas

 

 

EU/1/12/765/012

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

 

 

Sabervel 300 mg

 

vairs

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sabervel 300 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Pharmathen S.A.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas