Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Lietošanas instrukcija - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSamsca
ATĶ kodsC03XA01
Vielatolvaptan
RažotājsOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Samsca 15 mg tabletes

Samsca 30 mg tabletes

Tolvaptan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Samsca un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas

3.Kā lietot Samsca

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Samsca

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Samsca un kādam nolūkam to lieto

Samsca satur tolvaptānu kā aktīvo vielu un pieder zāļu grupai, ko sauc par vazopresīna antagonistiem. Vazopresīns ir hormons, kas palīdz novērst ķermeņa ūdens zudumus, samazinot urīna daudzumu. Antagonists nozīmē, ka zāles neļauj vazopresīnam ietekmēt ūdens aizturi organismā. Tas, savukārt izraisa ūdens apjoma samazināšanos organismā, pastiprinot urīna veidošanos, un rezultātā palielina nātrija līmeni vai koncentrāciju asinīs.

Samsca izmanto zemas nātrija koncentrācijas serumā ārstēšanai pieaugušajiem. Jums Samsca ir izrakstīts tāpēc, ka Jums ir pazemināts nātrija līmenis asinīs, un tāpēc Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu (SIADH), kad nieres aiztur pārāk daudz ūdens. Šī slimība izraisa neadekvātu hormona vazopresīna ražošanu, līdz ar ko nātrija līmenis asinīs kļūst ļoti zems (hiponatriēmija). Tas var izraisīt uzmanības koncentrācijas un atmiņas traucējumus vai līdzsvara traucējumus.

2. Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas

Nelietojiet Samsca šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret tolvaptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums nedarbojas nieres (neizdalās urīns);

ja Jūs slimojat ar slimību, kas palielina sāls daudzumu organismā (hipernatriēmiju);

ja Jūs slimojat ar slimību, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums;

ja Jūs nespējat sajust slāpes;

ja Jūs esat grūtniece;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Samsca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs nespējat iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā vai nespējat uzņemt pietiekamu daudzumu šķidrumu;

ja Jums ir urinācijas traucējumi vai palielināta prostata;

ja Jūs slimojat ar aknu slimību;

ja Jums ir diabēts.

Nepieciešamība iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā

Samsca izraisa ūdens zudumus, jo tas pastiprina urīna veidošanos.Šis šķidrumu zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu ). Tādējādi ir svarīgi nodrošināt pieeju ūdenim, kā arī, sajūtot slāpes, jāspēj iedzert pietiekams daudzums ūdens.

Bērni un pusaudži

Samsca nav piemērots bērniem un pusaudžiem (līdz 18gadu vecumam).

Citas zāles un Samsca

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā , esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Zāles, kas satur ketokonazolu (lieto pret sēnīšu infekcijām), makrolīdu antibiotikas vai diltiazēmu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu un sāpes krūtīs), var pastiprināt Samsca iedarbību. Samsca var pastiprināt digoksīna iedarbību (izmanto, lai ārstētu neritmisku sirdsdarbību un sirds mazspēju). Barbiturāti (izmanto epilepsijas/krampju un noteiktu miega traucējumu ārstēšanai) vai rifampicīns (lieto pret tuberkulozi) var pavājināt Samsca iedarbību.

Citas zāles, kas palielina sāls līmeni asinīs vai kas satur lielu daudzumus sāls, var pastiprināt Samsca iedarbību. Arī zāles, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiķi), var papildus veicināt ar ūdens zudumu saistītu blakusparādību risku (skatīt „Nepieciešamība iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā”).

Tāpēc pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, ko jūs lietojat vai nesen esat lietojis, ieskaitot bezrecepšu zāles.

Samsca var mazināt desmopresīna iedarbību (ko izmanto asins recēšanas faktorapalielināšanai.

Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Samsca. Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir Jums piemērota.

Samsca kopā ar uzturu

Lietojot Samsca, nedzeriet greipfrūtu sulu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtnieces nedrīkst lietot šīs zāles.

Ar krūti barojošām sievietēm nedrīkst lietot šīs zāles.

Sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu b ūt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir maz iespējams, ka Samsca nelabvēlīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Taču Samsca reizēm var izraisīt reiboni, vārgumu vai īslaicīgu samaņas zudumu.

Samsca satur laktozi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Samsca

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšanu ar Samsca jāuzsāk stacionārā.

Zemas nātrija koncentrācijas (hiponatriēmijas) ārstēšanai var izmantot devu diapazonā no 15mg līdz 60 mg vienreiz dienā, ieteicams no rīta atbilstoši ārsta norādījumiem. Lai panāktu vēlamo nātrija koncentrāciju serumā, ārsts uzsāks ar devu 15mg un tā var palielināties, sasniedzot maksimālo devu - 60 mg. Lai kontrolētu Samsca iedarbību, Jūsu ārsts veiks regulāras asins pārbaudes.

Norijiet tableti to nesakošļājot, uzdzerot ūdeni.

Lietojiet tabletes vienreiz dienā, ieteicams no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ja esat lietojis Samsca vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, dzeriet daudz ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu. Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Samsca

Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tiklīdz atceraties tajā pašā dienā. Ja vienu dienu esat aizmirsis ieņemt tableti, nākamajā dienā lietojiet parasto devu. NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Samsca

Ja Jūs pārtraucat Samsca lietošanu, tas var izraisīt atkārtotu nātrija līmeņa samazināšanos. Tādējādi Jūs varat pārtraukt Samsca lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat nevēlamas blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījuma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, iespējams, Jums nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība. Pārtrauciet Samsca lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:

ir urinācijas grūtības;

parādās sejas, lūpu vai mēles pietūkums, nieze, ģeneralizēti izsitumi vai izteikta sēkšana, vai elpas trūkums (alerģiskas reakcijas simptomi).

Konsultējieties ar ārstu, ja parādās tādi simptomi kā nogurums, apetītes zudums, nepatīkama sajūta vēdera augšējā labajā pusē, tumšs urīns vai dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

slāpes;

slikta dūša.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;

sausuma sajūta mutē;

pārmērīga ūdens dzeršana;

biežāka nepieciešamība urinēt vai biežāka urinācija;

ūdens zudums;

nogurums, vispārējs vājums;

samazināta apetīte;

aizcietējumi;

reibonis;

asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

ģībšana;

plankumveida asins izplūdumi ādā;

nieze;

drudzis;

augsts nātrija, kālija, kreatinīna, urīnskābes un cukura līmenis asinīs;

straujš nātrija līmeņa pieaugums serumā;

cukura līmeņa pazemināšanās asinīs;

galvassāpes;

slikta pašsajūta;

caureja;

asinis urīnā.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)

bilirubīna paaugstināšanās asinīs;

nieru darbības traucējumi;

izmainīta garšas sajūta;

niezoši izsitumi.

Nav zināmi

Ļoti nelielam skaitam cilvēku radušās citas blakusparādības, taču precīzs to biežums nav zināms.

alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš).

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Samsca

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc ‘Der.līdz.’ un uz blistera – pēc ‘ EXP ’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Samsca satur

Aktīvā viela ir tolvaptāns.

Samsca 15 mg tabletes: katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.

Samsca 30 mg tabletes: katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigokarmīna (E 132) alumīnija laka.

Samsca ārējais izskats un iepakojums

Samsca 15 mg ir zila, trīsstūrveida, izliekta tablete ar iespiedumu „OTSUKA” un „15” vienā pusē. Samsca 30 mg ir zila, apaļa, izliekta tablete ar iespiedumu „OTSUKA” un „30” vienā pusē.

Zāles tiek piegādātas perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā; blisterī ir 10x 1 tablete. Viens iepakojums ar 10 Samsca tabletēm satur vienu 10 tablešu blisteri un viens iepakojums ar 30 Samsca tabletēm satur trīs blisterus pa 10 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Lielbritānija

Ražotājs

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas