Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSavene
ATĶ kodsV03AF02
Vieladexrazoxane hydrochloride
RažotājsClinigen Healthcare Ltd

Savene

deksrazoksāns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Savene. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Savene lietošanu.

Kas ir Savene?

Savene ir pulveris un atšķaidītājs, no kuriem pagatavo infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Tas satur aktīvo vielu deksrazoksānu.

Kāpēc lieto Savene?

Savene lieto antraciklīnu (pretvēža zāļu grupa) ekstravazācijas ārstēšanai. Ekstravazācija notiek, ja pretvēža zāles, kuras parasti injicē vēnā, nokļūst ārpus tās vai tiek nejauši injicētas apkārtējos audos, kur tās var radīt nopietnus bojājumus.

Tā kā nav daudz pacientu, kam ir antraciklīnu ekstravazācija, tā tiek uzskatīta par ‘retu’ slimību, un Savene 2001. gada 19. septembrī tika apstiprinātas kā ‘zāles retu slimību ārstēšanai’.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Savene?

Savene jālieto pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Pirmo Savene infūziju ievada tūlīt pēc negadījuma, bet ne vēlāk kā sešas stundas pēc tā. Pēc tam veic divas turpmākās infūzijas, vienu otrajā dienā un otru trešajā dienā, tajā pat laikā kā pirmo infūziju. Infūzija ilgst vienu līdz divas stundas, un zāles neievada ekstravazācijas vietā.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Savene darbojas?

Deksrazoksāns, Savene aktīvā viela, ir antraciklīnu antidots. Šo zāļu darbības mehānisms nav īsti skaidrs, bet tas varētu būt saistīts ar to, kā šīs zāles organismā saistās ar dzelzi, veidojot ‘helātu’, un tā ietekmi uz dažiem enzīmiem, piemēram, topoizomerāzi II. Kopumā šī iedarbība var samazināt audu bojājumu, ko izraisa antraciklīnu ekstravazācija.

Deksrazoksānu lieto kopš 1990. gadiem kā zāles, kas novērš antraciklīnu izraisītu kardiomiopātiju (kaitējumu sirds muskulim).

Kā noritēja Savene izpēte?

Savene ir pārbaudītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 80 pacientus, kuriem bija antraciklīnu, piemēram, epirubicīna vai doksorubicīna, ekstravazācija. Šajos pētījumos Savene nesalīdzināja ar citām zālēm. Pētījumos noskaidroja, cik pacientiem bija jāveic ķirurģiska operācija, lai novērstu ekstravazācijas radītos bojājumus.

Kāds ir Savene iedarbīgums šajos pētījumos?

Tikai vienam no 54 pacientiem, kam novērtēja Savene iedarbīgumu, bija audu bojājumi, kas bija jāoperē.

Kāds pastāv risks, lietojot Savene?

Visbiežāk novērotās Savene blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, sāpes un infekcija injekcijas vietā. Pacientiem var arī samazināties leikocītu un trombocītu skaits asinīs.

Lai gan cēlonis var būt pretvēža zāļu lietošana, to var izraisīt arī Savene, jo tās ir citotoksiskas (šīs zāles iznīcina šūnas, kas vairojas), un tas var ietekmēt kaulu smadzenes. Pacienti ir jāuzrauga šo blakusparādību dēļ ārstēšanas laikā, kā arī pirms un pēc tās. Pilns visu Savene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Savene nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret deksrazoksānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti, kā arī pacienti, kuri tiek vakcinēti pret dzelteno drudzi.

Kāpēc Savene tika apstiprinātas?

Antraciklīnu ekstravazāciju pašreiz var ārstēt ar dažādām metodēm, bet tai nav apstiprinātas standarta terapijas. CHMP secināja, ka ir pierādīta Savene spēja ārstēt antraciklīnu ekstravazāciju, ļaujot pacientiem turpināt pretvēža terapiju. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Savene, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Savene

Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā Savene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Savene EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Savene pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Savene ir pieejams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2011.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas