Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Marķējuma teksts - V03AF02

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA AR KOMPLEKTU (VIENĀ KOMPLEKTĀ IR 10 FLAKONI AR PULVERI UN 3 ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELES)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Savene 20 mg/ml pulveris koncentrāta un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (dexrazoxane)

2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna (589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda)

Pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja, 1 ml koncentrāta satur 20 mg deksrazoksāna.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas Savene pulverī: nav

Palīgvielas Savene šķīdinātājā:

Nātrija hlorīds Kālija hlorīds

Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glukonāts

Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris koncentrāta un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni pa 500 mg deksrazoksāna

3 pudeles pa 500 ml šķīdinātāja

Pirmās palīdzības komplekts antraciklīnu ekstravazācijas seku ārstēšanai

5.LIETOŠANAS IEVADĪŠANAS VEIDS

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Lietot ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā,.

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Koncentrātu un atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 4 stundas 2°C–8°C temperatūrā. Uzglabāt flakonus un pudeles ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Satur citotoksisku līdzekli.

Neizlietotās zāles vai izlietoties materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

„Clinigen Healthcare Ltd”

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/06/350/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONS AR PULVERI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Savene 20 mg/ml pulveris koncentrāta pagatavošanai dexrazoxane

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas

2.LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

4.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

500 mg deksrazoksāna

6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Savene šķīdinātājs

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Nātrija hlorīds Kālija hlorīds

Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glukonāts

Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

500 ml šķīdinātāja

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Intravenozai lietošanai pēc koncentrāta atšķaidīšanas

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM BĒRNIEM

NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Pēc koncentrāta atšķaidīšanas satur citotoksisku vielu

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Pēc atšķaidīšanas izlietot četru stundu laikā, ja uzglabāts 2°C–8° C temperatūrā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Visas neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

„Clinigen Healthcare Ltd”

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/06/350/001

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts