Raksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
- 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
- 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 5. LIETOŠANAS IEVADĪŠANAS VEIDS
- 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
- 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
- 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
- 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
- 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
- 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
- 13. SĒRIJAS NUMURS
- 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
- 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
- 2. LIETOŠANAS METODE
- 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 4. SĒRIJAS NUMURS
- 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
- 6. CITA
- 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
- 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM BĒRNIEM

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KĀRBA AR KOMPLEKTU (VIENĀ KOMPLEKTĀ IR 10 FLAKONI AR PULVERI UN 3 ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELES)
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
Savene 20 mg/ml pulveris koncentrāta un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (dexrazoxane)
2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna (589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda)
Pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja, 1 ml koncentrāta satur 20 mg deksrazoksāna.
3.PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas Savene pulverī: nav
Palīgvielas Savene šķīdinātājā:
Nātrija hlorīds Kālija hlorīds
Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glukonāts
Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4.ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris koncentrāta un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni pa 500 mg deksrazoksāna
3 pudeles pa 500 ml šķīdinātāja
Pirmās palīdzības komplekts antraciklīnu ekstravazācijas seku ārstēšanai
5.LIETOŠANAS IEVADĪŠANAS VEIDS
Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Lietot ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā,.
8.DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Koncentrātu un atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 4 stundas
10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Satur citotoksisku līdzekli.
Neizlietotās zāles vai izlietoties materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
„Clinigen Healthcare Ltd”
Pitcairn House
Crown Square, First Avenue
DE14 2WW
Lielbritānija
12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
EU/1/06/350/001
13.SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles
15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FLAKONS AR PULVERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Savene 20 mg/ml pulveris koncentrāta pagatavošanai dexrazoxane
Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
2.LIETOŠANAS METODE
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
3.DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
4.SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
500 mg deksrazoksāna
6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Savene šķīdinātājs
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Kālija hlorīds
Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glukonāts
Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
500 ml šķīdinātāja
5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Intravenozai lietošanai pēc koncentrāta atšķaidīšanas
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM BĒRNIEM
NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Pēc koncentrāta atšķaidīšanas satur citotoksisku vielu
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Pēc atšķaidīšanas izlietot četru stundu laikā, ja uzglabāts
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Visas neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
„Clinigen Healthcare Ltd”
Pitcairn House
Crown Square, First Avenue
DE14 2WW
Lielbritānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
EU/1/06/350/001
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Komentārus