Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Saxenda (liraglutide) - A10BX07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSaxenda
ATĶ kodsA10BX07
Vielaliraglutide
RažotājsNovo Nordisk A/S

Saxenda

liraglutīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Saxenda. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Saxenda lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Saxenda lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Saxenda un kāpēc tās lieto?

Saxenda ir zāles, ko lieto līdztekus diētai un fiziskai slodzei, lai palīdzētu kontrolēt ķermeņa masu pieaugušajiem:

kuriem ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss – ĶMI – 30 vai lielāks);

kuriem ir liekā ķermeņa masa (ĶMI 27 – 30) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, cukura diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens vai obstruktīva miega apnoja (bieža elpošanas apstāšanās miega laikā).

ĶMI ir mērījums, kas raksturo ķermeņa masu attiecībā pret augumu.

Saxenda satur aktīvo vielu liraglutīdu.

Kā lieto Saxenda?

Saxenda ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Saxenda injicē vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā. Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem augšstilbu, augšdelmu vai vēdera ādas. Sākuma deva ir 0,6 mg dienā. Pēc tam devu katru nedēļu palielina par 0,6 mg līdz maksimāli 3,0 mg dienā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ārstēšana ar Saxenda ir jāpārtrauc, ja pacienti pēc 12 ārstēšanas nedēļām, lietojot 3 mg Saxenda dienā, nav zaudējuši vismaz 5% no sākotnējās ķermeņa masas. Ārstam nepieciešamība turpināt ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vienreiz gadā.

Saxenda darbojas?

Saxenda aktīvā viela liraglutīds ir glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoru agonists, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts kā Victoza mazākās devās (līdz 1,8 mg dienā) 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.

Precīzs Saxenda darbības mehānisms, nodrošinot ķermeņa masas samazināšanos, nav pilnībā zināms, bet tas iedarbojas uz ēstgribu regulējošām galvas smadzeņu daļām, piesaistoties pie GLP-1 receptoriem galvas smadzeņu šūnās un tādējādi palielinot pilnuma sajūtu un mazinot izsalkumu.

Kādas bija Saxenda priekšrocības šajos pētījumos?

Saxenda spēja efektīvi samazināt ķermeņa masu ir pierādīta piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 5800 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu, šie pētījumi bija līdz 56 nedēļām ilgi, un tajos Saxenda salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Pētījumos iekļautajiem pacientiem zāles deva ķermeņa masas samazināšanas programmā, ietverot konsultēšanu un padomus par diētu un fizisko slodzi.

Vērtējot piecu pētījumu rezultātus kopā, Saxenda, lietojot 3 mg dienas devā, ķermeņa masu samazināja par 7,5%, salīdzinot ar samazinājumu par 2,3% pacientiem, kuri lieto placebo. Ar Saxenda ārstētiem pacientiem ķermeņa masa nepārtraukti samazinājās pirmās 40 terapijas nedēļas, pēc tam sasniegtais ķermeņa masas samazinājums saglabājās nemainīgs. Ķermeņa masas samazinājums sievietēm bija izteiktāks nekā vīriešiem.

Pamatpētījumu datus analizējot atkārtoti ar konservatīvāku metodi, kas pieņēma, ka pacientiem, kuri nepabeidza pētījumu (aptuveni 30%), nebūtu vērojams uzlabojums, lietojot Saxenda, novēroja līdzīgu, bet mazāku ķermeņa masas samazinājumu.

Kāds risks pastāv, lietojot Saxenda?

Visbiežāk novērotās Saxenda blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un aizcietējums.

Pilns visu Saxenda izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Saxenda tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Saxenda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka Saxenda piemīt mērena (īpaši vīriešiem), bet aizvien klīniski nozīmīga ietekme uz ķermeņa masas samazināšanos. Attiecībā uz drošumu, visbiežāk novērotās Saxenda blakusparādības ir saistītas ar kuņģi un zarnām, piemēram, slikta dūša. Lai ierobežotu šo ietekmi, uzsākot ārstēšanu, Saxenda devu palielina lēnām četru nedēļu laikā. Papildu informāciju par liraglutīda ilgtermiņa drošumu (īpaši tā ietekmi uz sirdi un asinsvadiem) paredzams iegūt no šobrīd notiekoša Victoza pētījuma.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Saxenda lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Saxenda lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Saxenda zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Saxenda

Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Saxenda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Saxenda EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Saxenda pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas