Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsScintimun
ATĶ kodsV09HA03
Vielabesilesomab
RažotājsCIS bio international  

Raksts satur

Scintimun

besilesomabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scintimun. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Scintimun lietošanu.

Kas ir Scintimun

?

Scintimun ir komplekts radioaktīva šķīduma injekcijām pagatavošanai. Tas satur aktīvo vielu besilesomabu.

Kāpēc lieto Scintimun?

Scintimun nelieto atsevišķi, tas pirms lietošanas radioaktīvi jāiezīmē. Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielu marķē ar radioaktīvu savienojumu. Scintimun tiek radioaktīvi iezīmēts, sajaucot ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.

Scintimun ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā. To lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma apvidus pieaugušajiem ar iespējamu locekļu osteomielītu (kaulu infekciju), kombinācijā ar citām piemērotām attēlveidošanas metodēm.

Scintimun nedrīkst lietot, lai diagnosticētu diabētisku pēdas infekciju (infekciju, kas rodas pēdās pacientiem ar cukura diabētu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Scintimun?

Scintimun drīkst lietot vienīgi slimnīcās, kurās ir kodolmedicīnas nodaļa, un ar to drīkst strādāt tikai sertificēti darbinieki.

Radioaktīvo Scintimun šķīdumu pagatavo, sajaucot komplektā esošo pulveri un šķīdinātāju un pēc tam to radioaktīvi iezīmējot ar tehnēciju (99mTc). Šķīdumu pacientam ievada vienas injekcijas veidā vēnā. Injicētais besilesomaba daudzums ir robežās no 0,25 līdz 1 mg atkarībā no tā, cik liela radioaktivitāte ir nepieciešama.

Trīs līdz sešas stundas pēc injekcijas ārsts skenē locekļus, lai noteiktu kaulos osteomielīta skartos rajonus.

Scintimun darbojas?

Scintimun aktīvā viela besilesomabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai organisma struktūrai, ko sauc par antigēnu. Besilesomabs ir izstrādāts, lai piesaistītos antigēnam, ko dēvē par NCA–95 un kas atrodas uz granulocītu virsmas. Granulocīti ir leikocītu paveids, kas iesaistīts iekaisuma norisē un cīņā pret infekciju.

Kad Scintimun ir radioaktīvi iezīmēts, radioaktīvā savienojuma tehnēcijs (99mTc) piesaistās besilesomabam. Kad radioaktīvi iezīmētās zāles tiek injicētas pacientam, monoklonālās antivielas aiznes radioaktīvo elementu līdz mērķa antigēnam uz granulocītiem. Tā kā infekcijas vietā ir liels skaits granulocītu, radioaktīvais elements uzkrājas osteomielīta skartajos apvidos, kur to var noteikt skenējot. Attēlos būs redzams, kur uzkrājies besilesomabs, ko ārsts izmantos infekcijas vai iekaisuma apvidu noteikšanai.

Kā noritēja Scintimun izpēte?

Iesaistot vienā pamatpētījumā 130 pacientus, kuriem bija osteomielīts locītavās vai par to bija aizdomas, radioaktīvi iezīmētu Scintimun salīdzināja ar standarta diagnostikas metodi, izmantojot pacientu leikocītus, kuri bija radioaktīvi iezīmēti pirms injicēšanas atpakaļ pacientam. Pēc tam skenēja pacientu locekļus un salīdzināja ar abām metodēm iegūtos attēlus. Galvenais Scintimun efektivitātes rādītājs pamatojās uz to, cik ar Scintimun iegūto attēlu vērtējumu atbilda ar radioaktīvi iezīmētiem leikocītiem iegūtiem attēliem.

Kādas bija Scintimun priekšrocības šajos pētījumos?

Lietojot osteomielīta diagnosticēšanai un novietojuma noteikšanai ekstremitātēs, Scintimun deva salīdzināmus rezultātus ar radioaktīvi iezīmētiem leikocītiem. Atbilstības pakāpe bija 83 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Scintimun?

Visbiežāk novērotā nevēlamā Scintimun blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pretpeļu antivielu veidošanās. Pilns visu Scintimun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Scintimun nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret besilesomabu, citām peļu antivielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Scintimun nedrīkst lietot pacientiem, kuriem bijis pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) noteikšanas testa rezultāts, kā arī grūtniecēm. Tāpat kā lietojot citas medicīnā izmantotās radioaktīvās vielas, pacienti jāpakļauj pēc iespējas mazākai

Scintimun devai.

Kāpēc Scintimun tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka Scintimum sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Scintimun reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Scintimum lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scintimum lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Scintimun zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Scintimun lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo Scintimun, pārliecināsies, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šo preparātu, ir saņēmuši vēstuli, kurā izskaidrots ar šo zāļu lietošanu saistītais risks.

Cita informācija par Scintimun

Eiropas Komisija 2010. gada 11. janvārī izsniedza Scintimun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Scintimun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Scintimun ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas