Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – Zāļu apraksts - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsScintimun
ATĶ kodsV09HA03
Vielabesilesomab
RažotājsCIS bio international  

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens Scintimun flakons satur 1 mg besilesomaba (besilesomab).

Besilesomabs ir monoklonāla antigranulocītu antiviela (BW 250/183), kas veidojusies peļveidīgo šūnās.

Radionuklīdi komplektā neietilpst.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viens Scintimun flakons satur 2 mg sorbīta.

Viens radioaktīvi iezīmēta šķīduma mililitrs satur nepilnus 4 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Radiofarmaceitiskais komplekts (kits)

Scintimun: balts pulveris

Scintimun šķīdinātājs: balts pulveris

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Pēc radioaktīvas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu, iegūtais tehnēcija (99mTc) besilesomaba šķīdums ir paredzēts izmantošanai pieaugušajiem scintigrāfijā, lai, vienlaikus lietojot arī citas diagnostiskās vizualizācijas metodes, noteiktu iekaisuma un infekcijas perēkļu lokalizāciju perifērajos kaulos pieaugušajiem ar aizdomām par osteomielītu.

Scintimun nedrīkst izmantot ar diabētisko pēdu saistītu infekciju diagnostikai.

4.2.Devas un lietošanas veids

Ārstniecības līdzekli lieto tikai kodolmedicīnas vajadzībām paredzētās telpās, ar to drīkst strādāt tikai atbilstoši sertificēts personāls.

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā tehnēcija (99mTc) besilesomaba aktivitāte ir no 400 līdz 800 MBq. Šādu aktivitāti nodrošina, ievadot no 0,25 līdz 1 mg besilesomaba.

Informāciju par atkārtotu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.

Gados vecāki cilvēki

Devu koriģēt nav nepieciešams.

Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem

Ar pacientiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi, oficiāli pētījumi nav veikti. Tomēr, ņemot vērā tehnēcija (99mTc) besilesomaba molekulu īpatnības un īso pussabrukšanas periodu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Scintimun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīti. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Radioaktīvi iezīmētais šķīdums jāievada intravenozi tikai vienreizējas devas veidā.

Pirms ievadīšanas pacientam šis preparāts jāizšķīdina un radioaktīvi jāiezīmē.

Norādījumus par izšķīdināšanu un radioaktīvo iezīmēšanu pirms ievadīšanas skatīt 12. apakšpunktā.

Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.

Attēla iegūšana

Attēlu iegūšana jāsāk 3 – 6 stundas pēc preparāta ievadīšanas. Kad pagājušas 24 stundas pēc preparāta ievadīšanas, ieteicams veikt papildu izmeklējumu. Izmeklējumus var veikt, izmantojot planāru vizualizāciju.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļveidīgo antivielām, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no radioaktīvi iezīmētā radiofarmaceitiskā preparāta sastāvdaļu.

Pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (human anti-mouse antibody - HAMA) skrīninga tests.

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības vai anafilaktisku reakciju iespējamība

Ja rodas paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana. Lai nodrošinātu neatliekamu rīcību ārkārtas situācijā, jābūt nekavējoties pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumiem, piemēram, endotraheālajām caurulītēm un plaušu ventilācijas iekārtai.

Tā kā nevar izslēgt alerģisku reakciju pret peļu olbaltumvielu, preparāta ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem sirds-asinsvadu līdzekļiem, kortikosteroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.

Individuālā ieguvuma/riska pamatojums

Katram pacientam starojuma iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu. Katrā gadījumā ievadāmajai radioaktīvajai devai jābūt tik mazai, cik pamatoti iespējams nepieciešamās diagnostiskās informācijas iegūšanai.

Pacienta sagatavošana

Scintimun drīkst ievadīt tikai tad, ja pacients saņēmis pietiekami daudz šķidruma. Lai iegūtu pēc iespējas labākus uzņēmumus un samazinātu radiācijas slodzi urīnpūslim, pacientiem pirms un pēc scintigrāfijas izmeklējumiem jāliek lietot pietiekami daudz šķidruma un pūsli iztukšot.

Starp iepriekš veiktu scintigrāfiju, izmantojot citas ar tehnēciju (99mTc) iezīmētas vielas, un Scintimun ievadīšanu jābūt vismaz 2 dienas ilgam starplaikam.

Uzņēmumu interpretēšana

Pagaidām nav kritēriju, kas ļautu atšķirt infekcijas un iekaisumus, izmantojot Scintimun. Tāpēc ar Scintimun iezīmēto audu uzņēmumi jāinterpretē citu atbilstošu anatomiskas un/vai funkcionālas vizualizācijas izmeklējumu kontekstā.

In vivo par tehnēcija (99mTc) besilesomaba saistīšanos ar jaunveidojumiem, kas ekspresē karcinoembrionālo antigēnu (CarcinoEmbryonic Antigen - CEA), pieejami tikai ierobežoti dati. Vienlaikus noskaidrots, ka in vitro besilesomabs krusteniski reaģē ar CEA. Tāpēc pacientiem ar jaunveidojumiem, kas ekspresē CEA, nevar izslēgt viltus pozitīvu atradi.

Kļūdaini rezultāti var būt arī tad, ja pacientiem ir neitrofilu defektus izraisošas slimības un maligni hematoloģiski traucējumi, tostarp mieloma.

Pēc procedūras

Pirmās 12 stundas pēc injekcijas ir jāierobežo cieša saskarsme ar zīdaiņiem un grūtniecēm.

Īpaši brīdinājumi

Fruktozes nepanesība

Tā kā Scintimun satur sorbitolu, to nedrīkst ievadīt pacientiem ar reti sastopamām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām.

Vienā preparāta devā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, resp., preparāts nātriju praktiski nesatur.

Cilvēka pretpeļu antivielas (HAMA)

Peļveidīgo monoklonālo antivielu ievadīšana var provocēt cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanos. HAMA pozitīviem pacientiem savukārt var būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks. Pirms Scintimun ievadīšanas jānoskaidro, vai pacients agrāk nav saņēmis peļveidīgo monoklonālās antivielas, un jāveic HAMA tests; pozitīva rezultāta gadījumā Scintimun ievadīšana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Atkārtota izmantošana

Dati par Scintimun atkārtotu ievadīšanu ir ļoti ierobežoti. Scintimun ir lietojams tikai vienu reizi pacienta dzīves laikā.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Aktīvās vielas, kas nomāc iekaisuma procesus vai ietekmē asinsrades sistēmu (piem., antibiotikas un kortikosteroīdi), var būt par cēloni viltus negatīvai atradei.

Tāpēc tās nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Scintimun vai īsi pirms tā injekcijas.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Ja ir paredzēts ievadīt radiofarmaceitiskas zāles sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece. Visas pacientes ar menstruālā cikla traucējumiem uzskatāmas par grūtniecēm, iekams nav pierādīts pretējais. Ja ir šaubas par iespējamo grūtniecību (sievietei nav bijušas menstruācijas, menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes bez jonizējošā starojuma izmantošanas (ja tādas ir pieejamas).

Grūtniecība

Besilesomaba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Scintimun nonāk mātes pienā. Tāpēc nevar izslēgt, ka riskam tiek pakļauti zīdaiņi.

Pirms radiofarmaceitiskā preparāta nozīmēšanas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt radionuklīda ievadīšanu līdz māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, un to, kādas ir vispiemērotākās radiofarmaceitiskās zāles, ņemot vērā to sekrēciju un aktivitāti krūts pienā.. Ja preparāts tomēr jāievada, barošana ar krūti uz trim dienām jāpārtrauc un noslauktais piens jālikvidē. Minētās trīs dienas atbilst 10 tehnēcija (99mTc) pussabrukšanas periodiem (60 stundas). Pēc šā laika organismā ir saglabājusies aptuveni tūkstošā daļa no sākotnējās aktivitātes.

Pirmajās 12 stundās pēc injekcijas jāizvairās arī no cieša kontakta ar zīdaini.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Scintimun neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Jaunākajos klīniskajos pētījumos, kuru gaitā Scintimun saņēma 123 pacienti, visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanās, ko pēc vienreizējas preparāta ievadīšanas novēroja 14 % pacientu (veicot testu 116 pacientiem vienu līdz trīs mēnešus pēc preparāta saņemšanas, pozitīvs rezultāts bija 16 gadījumos).

Tālāk pieejamajā tabulā sniegts pārskats par nevēlamajām blakusparādībām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai. Informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu apkopota, balstoties uz jaunāko klīnisko pētījumu un drošuma apsekojumu datiem.

Tabulā izmantots sekojošs blakusparādību biežuma iedalījums:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc nopietnības pakāpes dilstošā secībā.

MedDRA orgānu sistēmu

Nevēlamās reakcijas

Biežums

klasifikācija

 

 

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiskas un anafilaktoīdas

Reti

 

reakcijas

 

 

Paaugstinātas jutības reakcijas,

Retāk

 

t. sk. angioedēma, nātrene

 

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija

Bieži

 

 

 

Skeleta-muskuļu un saistaudu

Mialģija, artralģija

Reti

sistēmas bojājumi

 

 

Izmeklējumi

Pozitīvs cilvēka pretpeļu

Ļoti bieži

 

antivielu (HAMA) tests

 

Jonizējošais starojums var veicināt vēža un iedzimtu defektu attīstību. Nav zināms, cik bieži šādas blakusparādības izraisa diagnostiskie kodolmedicīniskie izmeklējumi. Tā kā efektīvā deva ir aptuveni 6,9 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte – 800 MBq, šo nevēlamo blakusparādību rašanās varbūtība ir ļoti maza.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja ir ievadīta pārāk liela starojuma deva, izmantojot tehnēcija (99mTc) besilesomabu, pacienta saņemtā absorbētā starojuma deva, ir jāsamazina, ja iespējams, paātrinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma, izmantojot forsēto diurēzi, nodrošinot biežu urīnpūšļa iztukšošanu, kā arī izmantojot laksatīvos līdzekļus, lai veicinātu vēdera izeju.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, iekaisuma un infekcijas noteikšana, tehnēcija (99mTc) savienojumi. ATĶ kods: V09HA03

Darbības mehānisms

Besilesomabs ir peļveidīgo IgG1 izotipa imūnglobulīns, kas specifiski saistās ar nespecifisku krusteniski reaģējošu antigēnu 95 (NCA-95) – epitopu, kas ekspresējas uz granulocītu un granulocītu prekursoru šūnu membrānas. Besilesomabs krusteniski reaģē ar jaunveidojumiem, kas ekspresē karcinoembrionālo antigēnu (CEA). Besilesomabs neietekmē komplementa aktivāciju, granulocītu funkcijas un trombocītus.

Farmakodinamiskā iedarbība

Izmantojot preparātu atbilstoši norādījumiem, tas neizraisa nekādus klīniski nozīmīgus farmakodinamiskus efektus.

Klīniskā efektivitāte

Randomizētā krusteniskā pētījumā, kurā tika salīdzināti ar Scintimun un 99mTc-leikocītu metodi iegūtu maskētu uzņēmumu interpretācijas rezultāti 119 pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, abu metožu rezultātu sakritības līmenis bija 83 % (apakšējā 95 % ticamības intervāla robeža: 80 %). Tomēr, ņemot vērā pētnieku noteikto diagnozi pēc vienu mēnesi ilgas apsekošanas, Scintimun specifiskums izrādījās nedaudz zemāks nekā 99mTc-leikocītu metodei (attiecīgi 71,8 un 79,5 procenti).

Dati par Scintimun izmantošanu ar diabētisko pēdu saistītu infekciju diagnostikā ir nepietiekami.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Radioaktivitātes koncentrācijas gaitai asinīs raksturīgas divas fāzes – agrīnā (0–2 h) un vēlīnā (5– 24 h). Ņemot vērā korekciju sakarā ar radionuklīdu sabrukšanu, paredzamais pussabrukšanas periods agrīnajā fāzē ir 0,5 h, savukārt vēlīnajā – 16 h.

Uzkrāšanās orgānos

Sešas stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē aptuveni 1,5 % no kopējās organisma radioaktivitātes un liesā – 3,0 %. Divdesmit četras stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē 1,6 % un liesā – 2,3 % radioaktivitātes.

Nereti novēro netipisku, taču ne patoloģisku uzkrāšanos liesā (līdz 6 % pacientu), zarnu traktā (līdz 4 % pacientu), aknās un kaula smadzenēs (līdz 3 % pacientu), kā arī vairogdziedzerī un nierēs (līdz

2 % pacientu).

Eliminācija

Radioaktivitātes līmeņa mērījumi urīnā liecina, ka līdz pat 14 % saņemtās aktivitātes tiek izvadīti caur urīnpūsli 24 stundu laikā pēc preparāta ievadīšanas. Zemais aktivitātes klīrenss nierēs (0,2 l/h pie glomerulārās filtrācijas ātruma 7 l/h) liecina, ka tās nav galvenais orgāns, kas nodrošina besilesomaba elimināciju.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie toksicitātes un drošuma pētījumi tika veikti, izmantojot tirdzniecībai paredzētus komplektus un sabrukušu tehnēciju (99mTc), līdz ar to radiācijas iedarbība netika izvērtēta.

Preklīniskajos standartpētījumos ar neradioaktīviem savienojumiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, taču pētījumā ar atkārtotām devām pērtiķiem visās devu grupās, ieskaitot kontrolgrupas, tika konstatētas pretpeļu antivielas. Arī potenciāli genotoksisku piemaisījumu apzināšanas nolūkā veiktajos genotoksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti bija negatīvi. Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Scintimun flakons

Nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens

Dinātrija monohidrogēnfosfāts, bezūdens

Sorbīts E420

Gāzveida slāpekļa vide

Scintimun šķīdinātāja flakons

1, 1, 3, 3-propāna tetrafosfonskābes tetranātrija sāls dihidrāts (PTP) Divvērtīgās alvas hlorīda dihidrāts

Nātrija hidroksīds / sālsskābe (pH regulēšanai) Slāpeklis

6.2.Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 12 minētos).

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Pēc radioaktīvās iezīmēšanas: 3 stundas. Pēc radioaktīvās iezīmēšanas uzglabāt temperatūrā līdz

25 °C.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C).

Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas un radioaktīvās iezīmēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

Radiofarmaceitiskās zāles jāuzglabā saskaņā ar valsts normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Scintimun flakons

Bezkrāsaina I tipa stikla 15 ml flakons, kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargapvalku zaļā krāsā un satur 5,02 mg pulvera.

Scintimun šķīdinātājs

Bezkrāsaina I tipa stikla 15 ml flakons, kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargapvalku dzeltenā krāsā un satur 2,82 mg pulvera.

Iepakojums:

Komplekts ar vienu Scintimun vairākdevu flakonu un vienu šķīdinātāja flakonu. Komplekts ar diviem Scintimun vairākdevu flakoniem un diviem šķīdinātāja flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos

Vispārīgi brīdinājumi

Saņemt, lietot un ievadīt radiofarmaceitiskos preparātus drīkst tikai attiecīgi pilnvarots personāls atbilstoši aprīkotās un īpaši šim nolūkam paredzētās ārstniecības iestāžu telpās. Šādu preparātu saņemšana, uzglabāšana, izmantošana un iznīcināšana tiek veikta saskaņā ar atbilstošiem normatīvajiem aktiem un tikai tad, ja iegūtas visas nepieciešamās kompetento iestāžu atļaujas.

Radiofarmaceitiskos līdzekļus jāsagatavo tā, lai ievērotu radiācijas drošības un zāļu kvalitātes prasības. Jāievēro atbilstošas aseptikas prasības.

Flakona saturs ir paredzēts tikai tehnēcija (99mTc) besilesomaba sagatavošanai un to nedrīkst tieši ievadīt pacientam, vispirms neveicot sagatavošanas procedūru.

Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu un radioaktīvo iezīmēšanu pirms ievadīšanas skatīt 12. apakšpunktā.

Ja jebkurā brīdī sagatavošanas laikā ir traucēta šī flakona integritāte, to nedrīkst izmantot.

Ievadīšanas procedūra jāveic tā, lai samazinātu zāļu piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku. Atbilstoša ekranēšana ir obligāta.

Komplekta saturs pirms atšķaidīšanas nav radioaktīvs. Taču pēc nātrija pertehnetāta (99mTc) pievienošanas jānodrošina galīgā preparāta atbilstoša ekranēšana.

Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana pakļauj citas personas ārējā apstarojuma riskam vai radioaktīvajam piesārņojumam, ko rada izvadītais urīns, atvemtās masas u.c. Tādēļ jāveic visi nepieciešamie pasākumi aizsardzībai pret radiāciju atbilstoši valsts normatīvajiem aktiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CIS bio international

B. P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I)

EU/1/09/602/001

EU/1/09/602/002

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

11.DOZIMETRIJA

Tehnēcijs (99mTc) tiek iegūts, izmantojot (99Mo/99mTc) ģeneratoru, sabrūkot emitē gamma starojumu ar vidēji 140 keV lielu enerģiju un pēc 6,02 stundu pussabrukšanas perioda pārveidojas par tehnēciju (99Tc), kas uzskatāms par kvazistabilu, ņemot vērā tā ilgo pussabrukšanas periodu – 2,13 x 105 gadus.

Visu orgānu un orgānu grupu absorbēto devu lielums aprēķināts, izmantojot iekšķīgo medicīniskā apstarojuma devu (MIRD) standarta metodiku.

Efektīvā deva aprēķināta atbilstoši Starptautiskās radioloģiskās aizsardzības komisijas (ICRP) publikācijā nr. 103 ietvertajām rekomendācijām, ņemot vērā katram orgānam noteikto absorbēto devu un tādus papildfaktorus kā starojuma un audu raksturlielumi.

1. tabula. Absorbētās devas, kas aprēķinātas nosacītiem vīrieša un sievietes references modeļiem

Orgāni

mSv/MBq

 

 

 

 

Vīrieša references

Sievietes references

 

modelis

modelis

Smadzenes

0,00236

0,00312

Sirds

0,00495

0,00597

Resnā zarna

0,00450

0,00576

Kuņģis

0,00445

0,00535

Aknas

0,0100

0,0126

Tievā zarna

0,00480

0,00575

Sarkanās kaula smadzenes

0,0242

0,0229

Muskuļi

0,00317

0,00391

Olnīcas

 

0,00594

Aizkuņģa dziedzeris

0,00690

0,00826

Āda

0,00178

0,00216

Plaušas

0,0125

0,0160

Liesa

0,0271

0,0324

Nieres

0,0210

0,0234

Piena dziedzeri

 

0,00301

Virsnieres

0,00759

0,00937

Sēklinieki

0,00182

 

Aizkrūtes dziedzeris

0,00351

0,00423

Vairogdziedzeris

0,00279

0,00321

Kauli

0,0177

0,0227

Dzemde

 

0,00501

Žultspūslis

0,00591

0,00681

Urīnpūslis

0,00305

0,00380

Viss organisms

0,00445

0,00552

Efektīvā deva: 0,00863 mSv / MBq

Efektīvā deva, ievadot preparātu ar 800 MBq aktivitāti pieaugušajam, kura ķermeņa masa ir 70 kg, ir 6,9 mSv.

Ievadītā preparāta ar 800 MBq aktivitāti tipiskā starojuma deva mērķa orgānam kaulam ir 14,2 mGy un tipiskā starojuma deva kritiskajiem orgāniem, kaulu smadzenēm, liesai un nierēm ir attiecīgi

19,4 mGy, 21,7 mGy un 16,8 mGy.

12.NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Viens Scintimun flakons ar sterilu Scintimun pulveri satur 1 mg besilesomaba.

Preparāts no flakona jāpaņem, ievērojot aseptikas prasības. Flakonu nedrīkst atvērt.

Pēc aizbāžņa dezinfekcijas šķīdums no flakona jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienas devas šļirci, kas aprīkota ar piemērotu aizsargekranējumu, un vienreizējas lietošanas sterilu adatu, vai izmantojot apstiprinātu automātisku ievadīšanas sistēmu.

Ja šī flakona integritāte ir traucēta, preparātu nedrīkst izmantot.

Sagatavošanas veids

Priekšnosacījumi maksimālai iezīmēšanas efektivitātei:

-Radioaktīvā iezīmēšana tiek veikta, izmantojot svaigi eluētu nātrija pertehnetātu (99mTc).

-Eluāti jāņem tikai no tāda tehnēcija (99mTc) ģeneratora, kas eluēts pēdējo divdesmit četru stundu laikā, resp., ir bijis pasīvā procesā mazāk nekā 24 h.

-NEDRĪKST izmantot pirmo atkal iegūto eluātu no tehnēcija (99mTc) ģeneratora, kas nav eluēts nedēļas nogales brīvdienās.

Procedūra

1.Paņemiet komplektā ietilpstošo Scintimun šķīdinātāja flakonu (ar alumīnija aizsargapvalku dzeltenā krāsā). Dezinficējiet membrānu un ļaujiet tai nožūt. Izmantojot šļirci, ievadiet caur kaučuka aizbāzni 5 ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīduma. Neizņemot adatu, atsūciet līdzvērtīgu gaisa daudzumu, lai nepieļautu flakonā pārmērīgu spiedienu. Viegli sakratiet.

2.Kad flakona saturs pilnīgi izšķīdis, dezinficējiet membrānu un ļaujiet tai nožūt. Izmantojot zemādas injekcijām paredzētu šļirci, ievadiet 1 ml sagatavotā šķīduma Scintimun flakonā (ar alumīnija aizsargapvalku zaļā krāsā). Neizņemot adatu, atsūciet līdzvērtīgu gaisa daudzumu, lai nepieļautu flakonā pārmērīgu spiedienu. Uzmanīgi pavirpiniet Scintimun flakonu; tā saturs izšķīdīs minūtes laikā. Flakonu NEDRĪKST sakratīt!

3.Pēc 1 minūtes pārliecinieties, vai Scintimun flakona saturs ir pilnīgi izšķīdis. Ievietojiet Scintimun flakonu atbilstošā konteinerā ar svina ekranējumu. Dezinficējiet membrānu un

ļaujiet tai nožūt. Izmantojot zemādas injekcijām paredzētu šļirci, ievadiet caur kaučuka aizbāzni 2–7 ml pertehnetāta (99mTc). (Eluātam jāatbilst Eiropas farmakopejas jaunākajā izdevumā ietvertajām prasībām.) Neizņemot adatu, atsūciet līdzvērtīgu gaisa daudzumu, lai nepieļautu flakonā pārmērīgu spiedienu. Uzmanīgi pavirpiniet flakonu, lai samaisītu šķīdumu. Flakonu

NEDRĪKST sakratīt! Aktivitātei jābūt robežās no 400 līdz 1800 MBq; tā atkarīga no pertehnetāta (99mTc) daudzuma. Kopējais sagatavotā preparāta daudzums Scintimun flakonā ir attiecīgi 3 līdz 8 ml.

4.Aizpildiet komplektā iekļauto etiķeti un piestipriniet to radioaktīvi iezīmētajam šķīdumam.

5.Šķīdums ir gatavs ievadīšanai 10 minūtes pēc pertehnetāta (99mTc) pievienošanas.

Papildu norādījumi

-Scintimun šķīdinātāju kategoriski AIZLIEGTS radioaktīvi iezīmēt pirms pievienošanas

Scintimun!

-Sagatavotais radioaktīvi iezīmētais injekciju šķīdums jāpasargā no saskares ar skābekli.

Pēc atšķaidīšanas ar pievienoto šķīdinātāju un radioaktīvās iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām iegūst caurspīdīgu un bezkrāsainu tehnēcija (99mTc) besilesomaba injekciju šķīdumu ar pH līmeni no 6,5 līdz 7,5.

Kvalitātes kontrole

Sagatavotā radioaktīvi iezīmētā preparāta radioķīmisko tīrību iespējams pārbaudīt, izmantojot tālāk aprakstīto procedūru.

Metode

Plānslāņa ekspreshromatogrāfija (Instant thin layer chromatography - ITLC) vai papīra hromatogrāfija

Materiāli un reaģenti

-Adsorbents: ar silikagelu pārklātas plānslāņa hromatogrāfijas teststrēmeles (2,5 x 20 cm) (ITLC-SG ) vai ar papīra hromatogrāfija (RBM-1). Atzīmējiet sākumlīniju 2,5 cm attālumā no papīra teststrēmeles apakšmalas.

-Šķīdinātājs: metiletilketons (MEK).

-Laboratorijas trauki: piemērota hromatogrāfijas kamera vai 1000 ml Erlenmeiera kolbas.

-Dažādi piederumi: pincetes, šķēres, šļirces, atbilstošas mēriekārtas.

Procedūra

Nepieļaujiet, ka pārbaudāmajos flakonos iekļūst gaiss, un visus radioaktīvo šķīdumu saturošos flakonus uzglabājiet tilpnēs ar svina ekranējumu.

1. Iepildiet hromatogrāfijas kamerā šķīdumu aptuveni 2 cm biezā kārtā. Noslēdziet kameru un atvēliet vismaz 5 minūtes stabilizācijai.

2. Izmantojot šļirci un adatu, uznesiet uz ITLC-SG vai RBM-1 papīra teststrēmeles sākumlīnijas radioaktīvi iezīmētā šķīduma pilienu (2 µl).

3. Izmantojot pinceti, nekavējoties ievietojiet ITLC-SG vai RBM-1 papīra teststrēmeli hromatogrāfijas kamerā, lai nepieļautu pertehnetāta (99mTc) veidošanos skābekļa ietekmē. NEĻAUJIET pilienam izžūt.

4. Kad pēc aptuveni 10 minūtēm šķīdums sasniedzis teststrēmeles augšmalu, ar pincetes palīdzību izņemiet strēmeli un ļaujiet tai nožūt.

5. Pārgriežot Rf 0,5 līmenī, sadaliet strēmeli divās atsevišķās daļās.

6. Veiciet atsevišķus abu strēmeles daļu mērījumus un fiksējiet to rezultātus, izmantojot piemērotas mēriekārtas ar konstantu reģistrēšanas laiku, aprobētu ģeometriju un korektus datus par fona traucējumiem.

7. Aprēķini

Radioķīmiskā tīrība tiek izteikta ar saistītā tehnēcija (99mTc) procentuālo rādītāju, un to aprēķina, iepriekš ņemot vērā fona traucējumus un pieņemot, ka

saistītais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē = 100 % - brīvais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē,

kur brīvais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē = sadalītās strēmeles aktivitāte no Rf 0,5 līdz Rf 1,0 x 100. strēmeles kopējā aktivitāte

8.Radioķīmiskajai tīrībai resp. saistītā tehnēcija (99mTc) procentuālajam rādītājam jābūt vienādam ar 95 % vai lielākam.

9.Pirms izmantošanas šķīdums jānovērtē vizuāli. Drīkst izmantot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādiem redzamiem piemaisījumiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas