Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – Lietošanas instrukcija - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsScintimun
ATĶ kodsV09HA03
Vielabesilesomab
RažotājsCIS bio international  

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits)

Besilesomab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai kodolmedicīnas speciālistam, kas uzraudzīs procedūru.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, kas specializējas kodolmedicīnā, vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Scintimun un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Scintimun ievadīšanas

3.Kā ievada Scintimun

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabā Scintimun

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Scintimun un kādam nolūkam to lieto

Scintimun ir preparāts, kas satur antivielas (besilesomabu), ko izmanto, lai jūsu organismā atrastu noteikta veida šūnas – granulocītus. Tās ir īpašas baltās asinsšūnas, kas iesaistās iekaisuma procesos. Scintimun izmanto, lai sagatavotu radioaktīvu tehnēcija(99mTc)-besilesomaba šķīdumu injekcijām. Tehnēcijs (99mTc) ir radioaktīvs elements, kas ar īpašas kameras palīdzību ļauj apskatīt orgānus, kuros uzkrājas besilesomabs.

Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem.

Pēc preparāta ievadīšanas vēnā ārsts skenējot var iegūt jūsu orgānu uzņēmumus, kas ļauj gūt pilnīgāku priekšstatu par to, kur izveidojies iekaisums vai infekcijas perēkļi. Scintimun nedrīkst izmantot ar diabētisko pēdu saistītu infekciju diagnostikai.

Scintimun lietošana ir saistīta ar pakļaušanu nelielam radioaktīvam starojumam. Jūsu ārsts un kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs saņemsiet no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu, pārsniedz starojuma izraisīto risku.

2.Kas Jums jāzina pirms Scintimun ievadīšanas

Scintimun nedrīkst lietot šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret besilesomabu, antivielām, kas iegūtas no pelēm, vai jebkādām citām antivielām, vai pret nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu noteikšanas tests (HAMA tests). Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu;

-ja Jūs esat stāvoklī.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Scintimun lietošanas konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu:

-ja Jums jau kādreiz ir ievadīts Scintimun, jo šo preparātu drīkst ievadīt tikai vienreiz dzīves laikā. Ja neesat pārliecināts, ka preparāts nekad agrāk nav ievadīts, dariet to zināmu ārstam;

-ja Jums iepriekšējo 2 dienu laikā ir veikta scintigrāfija, izmantojot tehnēciju;

-ja Jums ir jaunveidojumi, kas izdala karcinoembrionālo antigēnu (CEA), jo tā klātbūtne var ietekmēt izmeklējuma rezultātus;

-ja Jums ir jebkādas asinsrades sistēmas slimības;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Pirms Scintimun ievadīšanas

Lai iegūtu pēc iespējas labākus uzņēmumus un samazinātu radiācijas slodzi urīnpūslim, Jums jālieto pietiekami daudz šķidruma un pūslis jāiztukšo gan pirms, gan pēc scintigrāfijas izmeklējuma.

Bērni un pusaudži

Preparāts nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pierādīti.

Citas zāles un Scintimun

Pastāstiet kodolmedicīnas speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var ietekmēt uzņēmumu interpretēšanu. Izmeklējuma rezultātus var ietekmēt pretiekaisuma līdzekļi un zāles, kas atstāj iespaidu uz asinsšūnu veidošanos (piemēram, kortikosteroīdi un antibiotikas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu.

Jums jāinformē kodolmedicīnas speciālists pirms Scintimun ievadīšanas, ja pastāv varbūtība, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums ir menstruālā cikla traucējumi vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ja Jums ir šaubas, ir svarīgi konsultēties ar kodolmedicīnas speciālistu, kas uzraudzīs procedūru.

Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun, ja esat grūtniece.

Kodolmedicīnas izmeklējumi var būt saistīti ar risku nedzimušam bērnam.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pēc preparāta ievadīšanas barošana uz trim dienām jāpārtrauc un noslauktais piens jālikvidē. Ja vēlaties, pienu drīkst noslaukt tālākai uzglabāšanai pirms preparāta ievadīšanas. Tādējādi jūs pasargāsiet bērnu no radiācijas, kas varētu būt pienā.

Lūdzu, jautājiet kodolmedicīnas speciālistam, kad Jūs varat atsākt bērna barošanu ar krūti. Turklāt pirmajās 12 stundās pēc injekcijas Jums jāizvairās no cieša kontakta ar bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Uzskata, ka ir maz ticams, ka Scintimun ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Scintimun satur sorbitolu un nātriju

Ja Jums ir noteiktu cukuru (piemēram, fruktozes vai sorbitola) nepanesība, pastāstiet par to ārstam pirms Scintimun ievadīšanas.

Vienā Scintimun flakonā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, resp., preparāts nātriju praktiski nesatur.

3.Kā ievada Scintimun

Pastāv stingri likumi par radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to iznīcināšanu. Scintimun izmantos tikai speciālās kontrolētās zonās. Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai cilvēki, kas ir attiecīgi kvalificēti un apmācīti tā drošā izmantošanā. Šie cilvēki rūpēsies par drošu preparāta lietošanu un informēs Jūs par savām darbībām.

Kodolmedicīnas speciālists, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jums nepieciešamo tehnēcija(99mTc)- besilesomaba daudzumu. Tā būs pati mazākā deva, kas vajadzīga, lai iegūtu nepieciešamo informāciju.

Parasti pieaugušajiem ieteicamais ievadāmais daudzums ir intervālā no 400 līdz 800 MBq (megabekereli– mērvienība, ko izmanto radioaktivitātes izteikšanai).

Scintimun ievadīšana un procedūras veikšana

Scintimun ievada intravenozi.

Lai ārsts varētu veikt nepieciešamo pārbaudi, pietiek ar vienu injekciju Jūsu rokas vēnā.

Procedūras ilgums

Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.

Pēc Scintimun ievadīšanas

Tā kā pirmās 12 stundas pēc injekcijas Jūs varat izstarot radioaktivitāti, kas ir īpaši bīstama maziem bērniem, šajā laika periodā Jums ir jāizvairās no cieša kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.

Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs, ja Jums ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas. Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu.

Ja esat saņēmis vairāk Scintimun nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz iespējama, jo injekciju sagatavo kā vienreizēju devu ārstniecības iestādes personāls stingri kontrolētos apstākļos. Tomēr pārdozēšanas gadījumā, Jūs lūgs dzert daudz ūdens un lietot caurejas līdzekļus, lai paātrinātu preparāta izvadīšanu no organisma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Scintimun lietošanu, lūdzu, jautājiet kodolmedicīnas speciālistam, kurš uzrauga procedūru.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ar šo radiofarmaceitisko preparātu Jūs saņemsiet nelielu daudzumu jonizējošā starojuma, kas ir saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu anomāliju risku.

Noskaidrots, ka aptuveni 14 no 100 pacientiem pēc injekcijas saņemšanas asinīs veidojas antivielas, kas iedarbojas pret antivielām, kuras ir Scintimun sastāvā. Tas var palielināt alerģisku reakciju risku, ievadot Scintimun atkārtoti. Minētā iemesla dēļ Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun otru reizi.

Alerģiskas reakcijas gadījumā ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.

Tālāk uzskaitītas iespējamās blakusparādības atbilstoši to sastopamības biežumam.

Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

Veidojas cilvēka pretpeļu antivielas, kas iedarbojas pret Scintimun sastāvā esošajām antivielām (no peļu šūnām iegūtajām antivielām), radot alerģisku reakciju risku.

Bieži (var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem): pazemināts asinsspiediens.

Retāk (var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, tajā skaitā sejas pietūkums, nātrene.

Reti (var būt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nopietnas alerģiskas reakcijas, kuru dēļ var būt apgrūtināta elpošana un reiboņi; sāpes muskuļos un locītavās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un kodolmedicīnas speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabā Scintimun

Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles. Šīs zāles uzglabā atbilstošās telpās, un par to uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists. Radiofarmaceitiskos preparātus uzglabās saskaņā ar valsts normatīvajiem dokumentiem par radioaktīviem materiāliem.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Scintimun satur

-Aktīvā viela ir besilesomabs (monoklonāla antigranulocītu antiviela, kas iegūta no pelēm).

Viens Scintimun flakons satur 1 mg besilesomaba.

-Citas sastāvdaļas (skatīt 2. punktu „Scintimun satur sorbitolu un nātriju”):

Scintimun

Nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens

Dinātrija monohidrogēnfosfāts, bezūdens

Sorbīts E420

Gāzveida slāpekļa vide

Scintimun šķīdinātājs

1, 1, 3, 3-propāna tetrafosfonskābes tetranātrija sāls dihidrāts (PTP) Divvērtīgās alvas hlorīda dihidrāts

Nātrija hidroksīds / sālsskābe Slāpeklis

Scintimun ārējais izskats un iepakojums

Scintimun ir komplekts radioaktīva preparāta sagatavošanai.

Scintimun flakons satur baltu pulveri.

Scintimun šķīdinātāja flakons satur baltu pulveri.

Komplekts satur vienu vai divus Scintimun vairākdevu flakonus un vienu vai divus flakonus ar šķīdinātāju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Scintimun pilns zāļu apraksts (ZA) ir pievienots kā noplēšama sadaļa drukātās instrukcijas beigās zāļu iepakojumā, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā preparāta lietošanu. Lūdzu, iepazīstieties ar zāļu aprakstu (ZA).

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas