Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sebivo (telbivudine) - J05AF11

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSebivo
ATĶ kodsJ05AF11
Vielatelbivudine
RažotājsNovartis Europharm Limited

Sebivo

telbivudīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sebivo. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sebivo lietošanu.

Kas ir Sebivo?

Sebivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telbivudīnu. Tās ir pieejamas kā tabletes (600 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).

Kāpēc lieto Sebivo?

Sebivo lieto pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts – aknu slimība, kas radusies, inficējoties ar B hepatīta vīrusu. Tās lieto pacienti, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, taču joprojām var darboties normāli) un kuru pazīmes liecina, ka vīruss joprojām turpina vairoties, kā arī parādās aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs vai bojājuma pazīmes, pētot aknu audus mikroskopā).

Ārstēšanu ar Sebivo drīkst uzsākt tikai gadījumā, ja nav iespējams vai piemērojams lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusa rezistences veidošanās iespējamība ir mazāk ticama.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Sebivo?

Terapiju ar Sebivo drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi hroniskā B hepatīta ārstēšanā. Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot pacienti, kuriem ir grūtības norīt tabletes.

Pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi un kas lieto šķīdumu iekšķīgai lietošanai, iespējams, jālieto mazāka dienas deva. Ja tas nav iespējams, šiem pacientiem jālieto tabletes, bet retāk. Pacienti

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Ik pēc sešiem mēnešiem pacientu asinīs jāuzrauga B hepatīta vīrusa DNS klātbūtne. Gadījumā, ja vīrusa DNS klātbūtne ir konstatēta, jāapsver ārstēšanas maiņa.

Sebivo darbojas?

Sebivo aktīvā viela, telbivudīns, ir pretvīrusu zāles, kas pieder pie nukleozīdu analogu klases. Telbivudīns kavē vīrusa fermenta – DNS polimerāzes – darbību, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā. Apturot vīrusa DNS veidošanos, telbivudīns novērš tā vairošanos un izplatīšanos.

Kā noritēja Sebivo izpēte?

Sebivo tabletes salīdzināja ar lamivudīnu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), divu gadu pētījumā iesaistot 1367 pacientus. Pacienti galvenokārt bija Āzijas izcelsmes un vidēji 36 gadu veci. Neviens pacients iepriekš nebija ārstēts ar nuklezoīdu analogiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc viena gada. Par atbildes reakciju uzskatīja zemu vīrusa DNS līmeni asinīs kopā ar aknu fermenta – alanīna aminotransferāzes (ALT) – līmeņa atgriešanos normas robežās vai ar B hepatīta vīrusa marķiera izzušanu no asinīm.

Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas uzrādīja, ka šķīdums iekšķīgai lietošanai nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.

Kādas bija Sebivo priekšrocības šajos pētījumos?

Kopumā Sebivo bija vismaz tikpat efektīvas kā lamivudīns, uz gadu ilgu ārstēšanu reaģējot apmēram trīs ceturtdaļām pacientu.

Rezultātus aprēķināja arī atsevišķi pacientiem, kuri bija „HBeAg pozitīvi” (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusu) un pacientiem, kuri bija „HBeAg negatīvi” (inficēti ar vīrusu, kas mutācijas rezultātā ir pārveidojies un izraisa tādu hroniskā B hepatīta formu, ko ārstēt ir daudz grūtāk). Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas Sebivo izrādījās efektīvākas nekā lamivudīns „HBeAg pozitīviem” pacientiem (attiecīgi 75% pacientu reaģēja uz Sebivo un 67% - uz lamivudīnu). „HBeAg negatīviem” pacientiem Sebivo bija tikpat iedarbīgas kā lamivudīns (attiecīgi 75% un 77% reaģējušo pacientu).

Kāds risks pastāv, lietojot Sebivo?

Visbiežāk novērotās Sebivo blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, galvassāpes, klepus, dažu fermentu (amilāzes, lipāzes, kreatīna, fosfokināzes un alanīna aminotransferāzes) paaugstināts līmenis asinīs, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, ādas izsitumi un nogurums. Tā kā fermenta kreatīna fosfokināzes līmenis paaugstinās, kad ir bojāti muskuļi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga jebkādas ar muskuļiem saistītas blakusparādības. Pilns visu Sebivo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Sebivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telbivudīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Sebivo nedrīkst lietot kombinācijā ar pegilēto vai parasto alfa interferonu (citām zālēm, ko lieto hepatīta ārstēšanai).

Kāpēc Sebivo tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sebivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sebivo reģistrācijas apliecību.

Sebivo

Cita informācija par Sebivo.

Eiropas Komisija 2007. gada 24. aprīlī izsniedza Sebivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Sebivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sebivo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.

Sebivo

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas