Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sebivo (telbivudine) – Lietošanas instrukcija - J05AF11

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSebivo
ATĶ kodsJ05AF11
Vielatelbivudine
RažotājsNovartis Europharm Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes

Telbivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas

3.Kā lietot Sebivo

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Sebivo

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto

Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu. Sebivo pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.

Sebivo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku B hepatītu. Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo var apsvērt vienīgi tad, ja nav iespējams vai nav piemēroti lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusam ir mazāka iespēja attīstīt rezistenci. Ārsts izlems, kāda ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.

B hepatītu izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusiem, kas vairojas aknās un izraisa aknu bojājumu. Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā, kavējot to augšanu, tāpēc aknas tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.

2. Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas

Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret telbivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jūs ārstē ar pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt “Citas zāles un Sebivo”). Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Sebivo. Konsultējieties ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sebivo lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā Jūsu ārsts var veikt Jums dažus laboratorisku izmeklējumus, lai pārliecinātos par nieru normālu darbību. Atkarībā no šo izmeklējumu rezultātiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums, cik bieži lietot Sebivo.

-ja Jums ir aknu ciroze (smaga slimība, kas izraisa aknu “rētošanos”). Šādā gadījumā ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt;

-ja Jums ir pārstādītas aknas;

-ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt muskuļu bojājumu (ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu);

-ja esat inficēts ar HIV, C vai D hepatīta vīrusu vai tiekat ārstēts ar kādām pretvīrusu zālēm.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Sebivo lietošanas.

Ārstēšanas laikā ar Sebivo:

-Sebivo var izraisīt ilgstošu, neizskaidrojamu muskuļu vājumu vai muskuļu sāpes (miopātija). Muskuļu bojājumi var progresēt un kļūt smagāki, reizēm izraisot muskuļu sairšanu (rabdomiolīzi), kas var radīt nieru bojājumus.

-Retos gadījumos Sebivo var izraisīt nejutīgumu, tirpšanas sajūtu, sāpes un/vai dedzināšanas sajūtu rokās un/vai kājās (perifēra neiropātija).

Ja ārstēšanas laikā ar Sebivo jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.

Citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa šīs klases zāles

Sebivo var izraisīt pārmērīgu pienskābes daudzumu asinīs (laktātacidozi), kas parasti ir saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju). Laktātacidoze ir reti sastopama, bet nopietna blakusparādība, kas reizēm var būt letāla. Sebivo lietošanas laikā ārsts Jūs regulāri pārbaudīs. Ja jūtat muskuļu sāpes, spēcīgas un ilgstošas vēdersāpes ar sliktu dūšu un vemšanu, ja Jums stipri un ilgstoši ir apgrūtināta elpošana, nogurums vai diskomforts vēderā Sebivo lietošanas laikā, nekavējoties zvaniet savam

ārstam.

Dažiem pacientiem, ja viņi pārtrauc šādu zāļu, tai skaitā Sebivo, lietošanu, var attīstīties ļoti smagi hepatīta simptomi. Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas. Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt “Ja Jūs pārtraucat lietot Sebivo” šīs lietošanas instrukcijas 3. punktā).

Uzmanieties, lai neinficētu citus cilvēkus

Pat ja Jūs lietojat Sebivo, Jūs joprojām varat inficēt citus cilvēkus ar B hepatīta vīrusu (HBV) dzimumceļā vai ar inficētām asinīm, vai citiem organisma šķidrumiem. Ja Jums ir dzimumakts ar personu, kura nav imūna pret B hepatītu, vienmēr izmantojiet prezervatīvus un izvairieties no tā, lai citi nonāk kontaktā ar jebkādiem citiem Jūsu organisma šķidrumiem. Nekādā gadījumā neļaujiet citiem izmantot savas adatas. Neļaujiet citiem izmantot personiskās lietas, uz kurām varētu būt asinis vai organisma šķidrumi, piemēram, zobu sukas vai skuvekļa asmeņus. Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.

Bērni un pusaudži

Sebivo nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Sebivo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāzina par citām zālēm, jo dažas zāles var kaitēt Jūsu nierēm, un Sebivo izdalās no organisma galvenokārt caur nierēm ar urīnu.

Nelietojiet Sebivo, ja Jūs lietojat pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt “Nelietojiet Sebivo

šādos gadījumos”), jo šo zāļu lietošana kopā var palielināt perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīgums, tirpšana un/vai dedzinoša sajūta rokās un/vai kājās). Ja Jūs ārstē ar interferonu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

-Nelietojiet Sebivo grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neiesaka. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos Sebivo lietošanas riskus grūtniecības laikā.

-Ja Jums ir B hepatīts un iestājas grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, kā Jūs labāk varat pasargāt savu mazuli. Sebivo var mazināt B hepatīta vīrusa pārnešanas risku Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, ja to lieto vienlaikus ar B hepatīta imūnglobulīnu un B hepatīta vakcīnu.

-Ārstēšanas laikā ar Sebivo nebarojiet bērnu ar krūti. Ja barojat ar krūti, pasakiet to savam ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sebivo maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jūs jūtat reiboni, lietojot šīs zāles, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus un mehānismus.

3.Kā lietot Sebivo

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Sebivo lietot

Ieteicamā Sebivo deva ir pa vienai 600 mg tabletei vienreiz dienā. Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Tableti var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi. Norijiet to veselu un uzdzeriet ūdeni. Nekošļājiet, nedaliet un nesasmalciniet.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums Sebivo var būt jālieto retāk. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk, pasakiet to savam ārstam.

Cik ilgi jālieto Sebivo

Turpiniet Sebivo lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Nemainiet devu un nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai, kura varētu ilgt mēnešiem vai gadiem. Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamais efekts.

Ja esat lietojis Sebivo vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu tabletes, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma. Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un parādiet to savam ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Sebivo

-Ja esat aizmirsis lietot Sebivo, iedzeriet tableti, līdzko atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

-Tomēr, ja tas ir 4 stundu laikā pirms Jūsu nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību. Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Sebivo

Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu, t.i., slimības progresija un izmaiņas analīžu rezultātos (palielināts vīrusa kopiju skaits, alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās). Nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt. Sebivo lietošanas laikā nepieļaujiet situāciju, ka beidzas Sebivo krājumi.

Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, jo pēc ārstēšanas pārtraukšanas B hepatīta infekcija var pastiprināties vai kļūt ļoti smaga. Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas:

-Ilgstošs muskuļu vājums vai muskuļu sāpes

-Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās Ja jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.

Sebivo var izraisīt arī citas blakusparādības:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Reibonis, galvassāpes

-Klepus

-Caureja, slikta dūša, sāpes kuņģī (vēderā)

-Ādas izsitumi

-Nogurums (nespēks)

-Asins analīžu rezultāti liecina par augstāku dažu aknu enzīmu (piemēram, ALAT, ASAT (aspartāta aminotransferāzes)), amilāzes, lipāzes vai kreatīnkināzes līmeni

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Locītavu sāpes

-Ilgstošs muskuļu vājums vai muskuļu sāpes (miopātija/miozīts), muskuļu krampji

-Sāpes mugurā, kaklā un sānos

-Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās un ap muti

-Sāpes muguras lejasdaļā vai gūžās, kas var izstarot uz kāju (išiass)

-Garšas sajūtas izmaiņas

-Slikta pašsajūta (savārgums)

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

-Pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs (laktātacidoze)

-Muskuļu sairšanas (rabdomiolīzes) gadījumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Sebivo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sebivo satur

-Aktīvā viela ir telbivudīns. Katra tablete satur 600 mg telbivudīna.

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, povidons, nātrija cietes glikolāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols.

Sebivo ārējais izskats un iepakojums

Sebivo apvalkotās tabletes ir baltas vai nedaudz iedzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu “LDT” vienā pusē.

Sebivo apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 28 vai 98 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Telbivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas

3.Kā lietot Sebivo

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Sebivo

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto

Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu. Sebivo pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.

Sebivo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku B hepatītu. Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo var apsvērt vienīgi tad, ja nav iespējams vai nav piemēroti lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusam ir mazāka iespēja attīstīt rezistenci. Ārsts izlems, kāda ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.

B hepatītu izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusiem, kas vairojas aknās un izraisa aknu bojājumu. Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā, kavējot to augšanu, tāpēc aknas tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.

2. Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas

Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret telbivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jūs ārstē ar pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt “Citas zāles un Sebivo”).

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Sebivo. Konsultējieties ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sebivo lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā Jūsu ārsts var veikt Jums dažus laboratorisku izmeklējumus, lai pārliecinātos par nieru normālu darbību. Atkarībā no šo izmeklējumu rezultātiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums, cik bieži lietot Sebivo.

-ja Jums ir aknu ciroze (smaga slimība, kas izraisa aknu “rētošanos”). Šādā gadījumā ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt;

-ja Jums ir pārstādītas aknas;

-ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt muskuļu bojājumu (ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu);

-ja esat inficēts ar HIV, C vai D hepatīta vīrusu vai tiekat ārstēts ar kādām pretvīrusu zālēm.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Sebivo lietošanas.

Ārstēšanas laikā ar Sebivo:

-Sebivo var izraisīt ilgstošu, neizskaidrojamu muskuļu vājumu vai muskuļu sāpes (miopātija). Muskuļu bojājumi var progresēt un kļūt smagāki, reizēm izraisot muskuļu sairšanu (rabdomiolīzi), kas var radīt nieru bojājumus.

-Retos gadījumos Sebivo var izraisīt nejutīgumu, tirpšanas sajūtu, sāpes un/vai dedzināšanas sajūtu rokās un/vai kājās (perifēra neiropātija).

Ja ārstēšanas laikā ar Sebivo jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.

Citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa šīs klases zāles

Sebivo var izraisīt pārmērīgu pienskābes daudzumu asinīs (laktātacidozi), kas parasti ir saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju). Laktātacidoze ir reti sastopama, bet nopietna blakusparādība, kas reizēm var būt letāla. Sebivo lietošanas laikā ārsts Jūs regulāri pārbaudīs. Ja jūtat muskuļu sāpes, spēcīgas un ilgstošas vēdersāpes ar sliktu dūšu un vemšanu, ja Jums stipri un ilgstoši ir apgrūtināta elpošana, nogurums vai diskomforts vēderā Sebivo lietošanas laikā, nekavējoties zvaniet savam

ārstam.

Dažiem pacientiem, ja viņi pārtrauc šādu zāļu, tai skaitā Sebivo, lietošanu, var attīstīties ļoti smagi hepatīta simptomi. Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas. Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt “Ja Jūs pārtraucat lietot Sebivo” šīs lietošanas instrukcijas 3. punktā).

Uzmanieties, lai neinficētu citus cilvēkus

Pat ja Jūs lietojat Sebivo, Jūs joprojām varat inficēt citus cilvēkus ar B hepatīta vīrusu (HBV) dzimumceļā vai ar inficētām asinīm, vai citiem organisma šķidrumiem. Ja Jums ir dzimumakts ar personu, kura nav imūna pret B hepatītu, vienmēr izmantojiet prezervatīvus un izvairieties no tā, lai citi nonāk kontaktā ar jebkādiem citiem Jūsu organisma šķidrumiem. Nekādā gadījumā neļaujiet citiem izmantot savas adatas. Neļaujiet citiem izmantot personiskās lietas, uz kurām varētu būt asinis vai organisma šķidrumi, piemēram, zobu sukas vai skuvekļa asmeņus. Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.

Bērni un pusaudži

Sebivo nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Sebivo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāzina par citām zālēm, jo dažas zāles var kaitēt Jūsu nierēm, un Sebivo izdalās no organisma galvenokārt caur nierēm ar urīnu.

Nelietojiet Sebivo, ja Jūs lietojat pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt “Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos”), jo šo zāļu lietošana kopā var palielināt perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīgums, tirpšana un/vai dedzinoša sajūta rokās un/vai kājās). Ja Jūs ārstē ar interferonu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

-Nelietojiet Sebivo grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neiesaka. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos Sebivo lietošanas riskus grūtniecības laikā.

-Ja Jums ir B hepatīts un iestājas grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, kā Jūs labāk varat pasargāt savu mazuli. Sebivo var mazināt B hepatīta vīrusa pārnešanas risku Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, ja to lieto vienlaikus ar B hepatīta imūnglobulīnu un B hepatīta vakcīnu.

-Ārstēšanas laikā ar Sebivo nebarojiet bērnu ar krūti. Ja barojat ar krūti, pasakiet to savam ārstam.

Sebivo satur nātriju

Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija. Ja Jums jāievēro kontrolēta nātrija diēta, konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sebivo maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jūs jūtat reiboni, lietojot šīs zāles, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus un mehānismus.

3. Kā lietot Sebivo

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Sebivo lietot

Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (600 mg telbivudīna) vienreiz dienā. Lietojiet Sebivo katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā. To var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.

Norādījumus par Sebivo lietošanu skatīt apakšpunktā “Lietošanas pamācība” šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Noņemiet mērkausiņu un atveriet pudeli. Lēnām un uzmanīgi ielejiet šķīdumu no pudeles mērkausiņā līdz norādītajam daudzumam. Nekavējoties izdzeriet visu mērkausiņa saturu.

Ja Jūs nevarat precīzi nomērīt norādīto daudzumu ar mērkausiņu, Jums jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai. Sīkākus norādījumus par šļirces lietošanu skatīt apakšpunktā “Lietošanas pamācība”.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var tikt samazināta zāļu deva. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk, pasakiet to savam ārstam.

Cik ilgi jālieto Sebivo

Turpiniet Sebivo lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Nemainiet devu un nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai, kura varētu ilgt mēnešiem vai gadiem. Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamais efekts.

Ja esat lietojis Sebivo vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma. Paņemiet līdzi šķīduma iekšķīgai lietošanai iepakojumu un parādiet to savam ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Sebivo

-Ja esat aizmirsis lietot Sebivo, iedzeriet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

-Tomēr, ja tas ir 4 stundu laikā pirms Jūsu nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību. Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Sebivo lietošanas laikā nepieļaujiet situāciju, ka beidzas Sebivo krājumi.

Ja pārtraucat lietot Sebivo

Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu, t.i., slimības progresija un izmaiņas analīžu rezultātos (palielināts vīrusa kopiju skaits, alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās). Nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.

Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, jo pēc ārstēšanas pārtraukšanas B hepatīta infekcija var pastiprināties vai kļūt ļoti smaga. Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas:

-Ilgstošs muskuļu vājums vai muskuļu sāpes

-Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās Ja jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.

Sebivo var izraisīt arī citas blakusparādības:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Reibonis, galvassāpes

-Klepus

-Caureja, slikta dūša, sāpes kuņģī (vēderā)

-Ādas izsitumi

-Nogurums (nespēks)

-Asins analīžu rezultāti liecina par augstāku dažu aknu enzīmu (piemēram, ALAT, ASAT (aspartāta aminotransferāzes)), amilāzes, lipāzes vai kreatīnkināzes līmeni

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Locītavu sāpes

-Ilgstošs muskuļu vājums vai muskuļu sāpes (miopātija/miozīts), muskuļu krampji

-Sāpes mugurā, kaklā un sānos

-Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās un ap muti

-Sāpes muguras lejasdaļā vai gūžās, kas var izstarot uz kāju (išiass)

-Garšas sajūtas izmaiņas

-Slikta pašsajūta (savārgums)

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

-Pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs (laktātacidoze)

-Muskuļu sairšanas (rabdomiolīzes) gadījumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Sebivo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.

Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pudeles pirmreizējas atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sebivo satur

Aktīvā viela ir telbivudīns. 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 600 mg telbivudīna.

Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharīna nātrija sāls, pasifloras augļu smaržviela, nātrija hidroksīds, bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens.

Sebivo ārējais izskats un iepakojums

Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams kā dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzelts šķīdums 300 ml brūnas krāsas stikla pudelē ar bērnam neatveramu polipropilēna vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu. Iepakojums satur arī polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

1.Pudele ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

2.Bērnam neatverams vāciņš ar drošības gredzenu. Pēc lietošanas vienmēr aiztaisiet pudeli ar vāciņu.

3.Mērkausiņš šķīduma iekšķīgai lietošanai devas nomērīšanai. Pēc lietošanas vienmēr iztīriet mērkausiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.

4.Šļirce iekšķīgai ievadīšanai zāļu devu sagatavošanai, kuras nevar precīzi nomērīt ar mērkausiņu.

Zāļu devas sagatavošana izmantojot mērkausiņu

1.Noņemiet mērkausiņu.

2.Lai atvērtu pudeli, vienlaicīgi nospiediet uz leju (2a) un pagrieziet pa kreisi bērnam drošo vāciņu (2b).

3.Pirms šķīduma ieliešanas mērkausiņā, pārbaudiet attiecīgās iedaļas novietojumu, lai izvairītos no zāļu zudumiem vai izšļakstīšanās.

Turot mērkausiņu acu līmenī, uzmanīgi un lēnām ielejiet norādīto šķīduma daudzumu no pudeles mērkausiņā, līdz šķīduma līmenis sasniedz atbilstošo iedaļu.

Piezīme: Ja mērkausiņā ielietā šķīduma daudzums pārsniedz norādīto devu, šķīduma pārpalikumu izlejiet izlietnē. Nelejiet šķīdumu atpakaļ pudelē.

4.Nekavējoties izdzeriet šķīdumu vai ievadiet to pacientam.

5.Noslēdziet pudeli cieši uzskrūvējot vāciņu.

6.Nekavējoties izskalojiet mērkausiņu ar ūdeni.

7.Izlejiet ūdeni no mērkausiņa, izslaukiet to ar sausu lupatiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.

6 ml zāļu devas sagatavošana izmantojot šļirci iekšķīgai ievadīšanai

1.Noņemiet mērkausiņu.

2.Lai atvērtu pudeli, vienlaicīgi nospiediet uz leju (2a) un pagrieziet pa kreisi bērnam drošo vāciņu (2b).

3.Pirms šķīduma ieliešanas mērkausiņā, pārbaudiet

5 ml un 10 ml atzīmes novietojumu, lai izvairītos no zāļu zudumiem vai izšļakstīšanās.

Turot mērkausiņu acu līmenī, uzmanīgi un lēnām ielejiet norādīto šķīduma daudzumu no pudeles mērkausiņā, līdz šķīduma līmenis sasniedz aptuveni pusi no attāluma starp 5 ml un 10 ml atzīmēm.

4.Ievelciet visu šķīduma daudzumu no mērkausiņa šļircē.

5.Pagrieziet šļirci vertikālā stāvoklī un nedaudz pielieciet to, lai gaisa pūslīši paceltos šķīduma virspusē.

6.Lai atbrīvotos no gaisa pūslīšiem, uzmanīgi un lēnām spiediet virzuli līdz šļirces galā parādās neliels šķīduma piliens.

7.Turiet šļirci virs mērkausiņa.

8.Lēnām un uzmanīgi spiediet virzuli līdz šķīduma līmenis sasniedz 6 ml atzīmi.

9.Nekavējoties izdzeriet visu šķīdumu tieši no šļirces.

10.Mērkausiņā atlikušo šķīdumu iznīciniet. Nelejiet atlikušo šķīdumu atpakaļ pudelē, jo tas var izraisīt zāļu šķīduma piesārņojumu.

11.Cieši aizveriet pudeli.

12.Izskalojiet mērkausiņu un šļirci ar tīru ūdeni.

13.Izslaukiet mērkausiņu ar sausu lupatiņu un uzlieciet to atpakaļ uz pudeles vāciņa.

14.Ļaujiet šļircei nožūt un glabājiet to kopā ar zāļu pudeli.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par telbivudīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pamatojoties uz kumulatīvo pārskatu, ko RAĪ iesniedza kopā ar šo PADZ, kopumā, lietojot telbivudīnu, ziņots par 96 laktātacidozes gadījumiem, tajā skaitā 54 gadījumiem kā sekundāriem notikumiem jau esošiem nopietniem traucējumiem, tādiem kā rabdomiolīze vai miopātija, un

26 gadījumiem bez acīmredzama primāra cēloņa, kaut arī bija bieža saistība ar paaugstinātu kreatīna fosfokināzes līmeni. Turklāt, viens smagas refraktāras laktātacidozes ziņojums literatūrā ziņots pārskata perioda laikā pacientam, kurš lietoja telbivudīnu monoterapijā un kuram netika ziņots par iepriekš esošu nopietnu veselības traucējumu. Kumulatīvi reģistrēti septiņi letāli laktātacidozes gadījumi, tajā skaitā seši gadījumi, kad par laktātacidozi ziņots kā par sekundāru simptomu rabdomiolīzei. Kopumā atzīts, ka joprojām pastāv grūtības skaidri secināt, vai laktātacidoze izraisa ar muskuļiem saistītus notikumus vai laktātacidoze seko muskuļu bojājumam.

Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, PRAC uzskata, ka telbivudīna zāļu apraksts (ZA) jāpapildina, lai pastiprinātu ZA 4.4. apakšpunktā esošo brīdinājumu par laktātacidozi, īpaši uzsverot telbivudīna inducētas laktātacidozes saistībā ar rabdomiolīzi iespējamo letālo iznākumu, un lai svītrotu ZA 4.8. apakšpunktā esošo informāciju, ka laktātacidoze ziņota tikai kā sekundāra blakusparādība (jo tas tā nav visos gadījumos).

Tādēļ, ņemot vērā pārskatītā PADZ pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešamas izmaiņas telbivudīna produkta informācijā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par telbivudīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur telbivudīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas