Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Selincro (nalmefene hydrochloride dihydrate) – Lietošanas instrukcija - N07BB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSelincro
ATĶ kodsN07BB05
Vielanalmefene hydrochloride dihydrate
RažotājsH. Lundbeck A/S

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Selincro 18 mg apvalkotās tabletes

Nalmefenum

Šīm zālēm tiek piemērota papildus uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Selincro lietošanas

3.Kā lietot Selincro

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Selincro

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto

Selincro satur aktīvo vielu nalmefēnu.

Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību kam augsts alkohola patēriņa līmenis arvien saglabājas 2 nedēļas pēc pirmās konsultēšanās ar ārstu.

Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola uzņemšanas.

Par augstu dzeršanas līmeni tiek runāts, ja dienā tiek izdzerts vairāk kā 60 g tīra alkohola vīriešiem un vairāk kā 40 g tīra alkohola sievietēm. Piemēram, vīna pudele (750ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.

Ārsts Jums ir izrakstījis Selincro lietošanu, jo Jūs pats/-ti nespējat samazināt savu alkohola patēriņu. Jūsu ārsts sniegs Jums motivējošu atbalstu, lai palīdzētu Jums ievērot terapijas nosacījumus un tādējādi samazināt alkohola patēriņu.

Ietekmējot procesus Jūsu smadzenēs, kas ir atbildīgi par Jūsu vēlmi lietot alkoholu, Selincro palīdz samazināt Jūsu alkohola patēriņu.

Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku. Selincro var palīdzēt Jums samazināt alkohola daudzumu, ko Jūs lietojat, un saglabāt Jūsu alkohola patēriņu zemākā līmenī.

Riska kļūt atkarīgam no Selincro nav.

2. Kas jāzina pirms Selincro lietošanas

Nelietojiet Selincro šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret nalmefēnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

-ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, piemēram, metadonu vai buprenorfīnu, vai pretsāpju līdzekļus (tādus kā, morfīnu, oksikodonu vai citus opioīdus)

-Ja Jums ir vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem. Jums var rasties akūti opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi (tādi, kā slikta pašsajūta, vemšana, drebuļi, svīšana un nemiers)

-Ja Jums ir opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi vai aizdomas par tiem.

-Ja Jums ir slikta aknu vai nieru darbība.

-Ja Jums ir vai nesen ir bijuši smagi alkohola lietošanas pārtraukšanas simptomi (tādi, kā redzēt vai dzirdēt lietas, kas patiesībā nav, krampji un drebuļi).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Selincro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet ārstu par citām slimībām, kas Jums ir iespējamas, piemēram, depresija, krampji, aknu vai nieru slimība.

Ja Jūs un Jūsu ārsts nolēmāt, ka Jūsu tulītējs mērķis ir abstinences ārstēšana (nelietot alkoholu vairs nemaz), Jums nevajadzētu lietot Selincro, jo Selincro lietošana ir indicēta alkohola patēriņa samazināšanai.

Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro. Tas, ka lietojat Selincro var ietekmēt ārsta izvēlēto pirmās palīdzības sniegšanas terapiju.

Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras. Jums var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt Selincro lietošanu.

Ja Jūs jūtaties, kā atdalīts no sevis, redzat vai dzirdat lietas, kas patiesībā nav, un tas turpina atkārtoties vairāk nekā dažas dienas, pārtrauciet Selincro lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, pirms Selincro lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Bērni un pusaudži

Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Selincro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar Selincro lietojat tādas zāles, kā diklofenaku (pretiekaisuma zāles, ko lieto, piemēram, muskuļu sāpju mazināšanai), flukonazolu (antibiotikas, dažu sēnīšu izraisītu slimību ārstēšanai), omeprazolu (zāles, ko lieto, lai bloķētu skābju izdalīšanos kuņģī), vai rifampicīnu (antibiotikas, ko lieto dažu baktēriju izraisītu slimību ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, šo zāļu iedarbība tiks samazināta vai zāles var nedarboties vispār, ja Jūs tās ieņemat kopā ar Selincro. Šādas zāles ir piemēram, noteikta veida pretklepus un pretsaaukstēšanās zāles, daži caurejas līdzekļi un spēcīgas pretsāpju zāles.

Selincro kopā ar uzturu un alkoholu

Selincro nenovērš alkohola apreibinošo ietekmi.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms vai Selincro var droši lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.

Selincro lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Ja barojat bērnu ar krūti, Jums un ārstam lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Selincro, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu nav pētīta.

Selincro var izraisīt tādas blakusparādības kā slikta dūša, reibonis, bezmiegs un galvassāpes. Lielākoties šīs blakusparādības bija viegli vai mēreni izteiktas, tika novērotas terapijas sākumā un ilga no pāris stundām līdz pāris dienām. Šīs blakusparādības var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai veicot jebkādas darbības, kas pieprasa īpašu uzmanību, ieskaitot mehānismu apkalpošanu.

Selincro satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Selincro

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz jālieto

-Ieteicamā deva ir viena tablete, dienās, kad Jūs domājat, ka Jums ir alkohola lietošanas risks.

-Maksimālā deva ir viena tablete dienā.

Kā un kad lietot

-Jums vajadzētu ieņemt tableti 1-2 stundas pirms Jūs sākat lietot alkoholu.

-Norijiet tableti veselu, nesasmalciniet vai nedaliet tableti.

-Selincro var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

-Jūs varat sagaidīt, ka iespējams samazināsiet savu alkohola patēriņu mēneša laikā kopš lietosiet Selincro.

-Ārsts Jūs regulāri novēros, piemēram, reizi mēnesī pēc Selincro lietošanas uzsākšanas; novērošanas biežums būs atkarīgs no Jūsu progresa. Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.

Ja esat lietojis Selincro vairāk nekā noteikts

Ja uzskatāt, ka Jūs esat lietojis pārāk daudz Selincro tablešu , sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Selincro

Ja Jūs esat sācis dzert alkoholu, neieņemot Selincro, ieņemiet vienu tableti pēc iespējas ātrāk.

Ja pārtraucat lietot Selincro

Pēc ārstēšanas ar Selincro pārtraukšanas dažas dienas Jums var būt samazināta jutība pret opioīdus saturošām zālēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kad novērota neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana vai sajūta, ka esi atdalīts no sava ķermeņa. Tomēr, pēc pieejamajiem datiem, šo blakusparādību novērošanas biežumu nevar noteikt.

Par Selincro lietošanu ziņotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas, kas parādījās ārstēšanas sākumā un turpinājās no pāris stundām līdz dažām dienām.

Ja Jūs turpināt ārstēšanu ar Selincro, vai sākat ārstēšanu atkārtoti pēc pārtraukuma, Jums, iespējams, neradīsies blakusparādības.

Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.

Pēc Selincro lietošanas ziņots par šādam blakusparādībām:

Ļoti bieži, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

-slikta pašsajūta

-reibonis

-nespēja gulēt

-galvassāpes

Bieži, kas var rasties 1 no 10 cilvēkiem:

-ēstgribas zudums

-miega traucējumi, apjukums, nemiers, samazināta dzimumtieksme

-miegainība, ķermeņa raustīšanās, samazināta uzmanība, savdabīga sajūta ādā, tirpšanas sajūta, samazināta taustes sajūta

-ātra sirdsdarbība, sajūta, ka ir strauja, spēcīga vai neregulāra sirdsdarbība

-vemšana, sausa mute

-pārmērīga svīšana

-muskuļu spazmas

-nespēka sajūta, vājums, diskomforts vai nemiera sajūta, savāda pašsajūta

-ķermeņa masas zudums

Citas blakusparādības:

-redzēt,dzirdēt vai just lietas, kas patiesībā nav

-sajūta, ka esi atdalīts no sevis.

Šobrīd šo blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas . Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Selincro

- Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc {Derīgs līdz vai EXP}.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Selincro nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

-Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas tabletes.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Selincro satur

-Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēnu (hidrohlorīda dihidrāta veidā)

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, A tipa krospovidons, magnija stearāts.

Tabletes apvalks satur: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171).

Selincro ārējais izskats un iepakojums

Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes.

Tabletei vienā pusē ir iegravēts "S".

Selincro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 42, 49 vai 98 tabletēm blisteros un iepakojumos pa 14 vai 28 tabletēm maciņu kartēs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dānija

Ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dānija

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes Z.I.Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A./N.V.

Teл.: +359 2 962 4696

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungária Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

Charles de Giorgio Ltd

Tel: + 45 4371 4270

Tel: +356 25600500

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

Tel: + 385 1 3649 210

România

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Ltd

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: + 357 22490305

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 649 966

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par nalmefēnu PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Vienlaicīga nalmefēna un opioīdu lietošana ir kontrindicēta saskaņā ar Zāļu apraksta

4.3. apakšpunktu. Neraugoties uz kontrindikācijām, joprojām nepārtraukti saglabājas drošuma jautājums. Kopumā tika konstatēti 88 gadījumi ar kontrindicētu nalmefēna lietošanu pacientiem, kas vienlaikus lietoja spēcīgu opioīdu. No tiem 69 gadījumos vienlaikus tika lietots metadons un/vai buprenorfīns. Lai turpmāk samazinātu šo problēmu un izceltu kontrindikāciju pacientiem, lietošanas instrukcija jāatjaunina, iekļaujot metadonu un buprenorfīnu kā piemērus opioīdu vielām, kas ir kontrindicētas.

Tāpēc, ņemot vērā pārskatītajā PADZ atspoguļotos datus, PRAC uzskatīja, ka ir pamatotas izmaiņas informācijā par zālēm, kas satur nalmefēnu.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par nalmefēnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu nalmefēnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas