Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sepioglin (pioglitazone hydrochloride) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A10BG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSepioglin
ATĶ kodsA10BG03
Vielapioglitazone hydrochloride
RažotājsVaia S.A.

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Grieķija

B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas

pieteikuma 1.8.1 modulī.

 

tas

 

 

Riskvadības plāns (RVP)

istr

 

kas tiek pieprasīti attiecībā uz atsauces zālēm.

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Komisijasēlēmuma jāiesniedz riskvadības

plāns, kurā jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, kā aprakstīts zemāk, atbilstoši tiem pasākumiem,

 

ğ

 

re

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilanc s pasākumi, kuri sīkāk aprakstīti

nav

 

farmakovigilances plānā atbilstoši apstiprināmajam risk adības plānam (RVP) un jāveic turpmāki

RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībāvairsuz c lvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

ja saņemta jauna informālescija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazinZšanas pasākumus,

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

PADZi

PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafikam.

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina ar izglītojošo materiālu komplektu visus ārstus, kuri varētu parakstīt/lietot pioglitazonu. Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošā materiāla saturs un formāts kopā ar komunikācijas plānu.

Šī izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī vispārējām rekomendācijām, kuru mērķis ir optimizēt ieguvuma-riska robežu pacienta līmenī.

Ārstam paredzētajam izglītojošo materiālu komplektam jāsatur: zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un vadlīnijas ārstiem.

Vadlīnijās ārstiem jāuzsver sekojošais:

pacientu atlases kritēriji, ieskaitot to, ka pioglitazons nav lietojams kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;

urīnpūšļa vēža risks un atbilstoši riska mazināšanas ieteikumi;

sirds mazspējas risks un atbilstoši riska mazināšanas ieteikumi;

brīdinājums par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (īpaši urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku).

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas