Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sevelamer carbonate Zentiva (sevelamer carbonate) - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSevelamer carbonate Zentiva
ATĶ kodsV03AE02
Vielasevelamer carbonate
RažotājsGenzyme Europe BV

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamēra karbonāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sevelamer carbonate Zentiva. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sevelamer carbonate Zentivalietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Sevelamer carbonate Zentiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Sevelamer carbonate Zentiva

un kāpēc tās lieto?

Sevelamer carbonate Zentiva ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei:

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (pielieto metodi nevēlamu vielu izdalīšanai no asinīm);

pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma ar hronisku (ilg-termina) nieru slimību.

Sevelamer carbonate Zentiva jālieto kopā ar citām terapijām, piemēram, kalcija piedevām un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimību attīstību.

Šīs zāles satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu.

Kā lieto Sevelamer carbonate Zentiva?

Sevelamer carbonate Zentiva ir pieejamas kā tabletes (800 mg) un kā pulveris (1,6 g un 2,4 g) maisiņā, kas jāieņem trīsreiz dienā kopā ar ēdienu.

Ieņemamā deva ir atkarīga no fosfātu līmeņa pacienta asinīs un bērnu gadījumā no viņu auguma un svara. Sevelamer carbonate Zentiva nedrīkst norīt tukšā dūšā, un pacientiem jāievēro viņiem parakstītā diēta.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Sevelamer carbonate Zentiva

darbojas?

Sevelamer carbonate Zentiva aktīvā viela sevelamēra karbonāts ir fosfātu saistviela. Kopā ar ēdienu tas zarnās piesaistās fosfātiem no ēdiena, tādējādi novēršot fosfātu absorbciju organismā un palīdzot samazināt fosfātu līmeni asinīs.

Kādas bija Sevelamer carbonate Zentiva priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos pierādīja, ka Sevelamer carbonate Zentiva efektīvi samazina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju.

Divos pamatpētījumos ar 110 pieaugušiem nieru slimības pacientiem, kuriem veica dialīzi, Sevelamer carbonate Zentiva samazināja fosfātu līmeni līdz apmēram 1,5-1,6 mmol/l (kas ir normālā diapazonā vai tuvu tam) un bija tikpat efektīvas kā citas reģistrētas zāles Renagel.

Trešajā pamatpētījumā ar 49 pieaugušiem pacientiem, kuriem neveica dialīzi, Sevelamer carbonate Zentiva samazināja fosfātu līmeni no 2,0 mmol/l līdz 1,6 mmol/l.

Visbeidzot pamatpētījumā arī pierādīja Sevelamer carbonate Zentiva efektivitāti, samazinot fosfātu līmeni 100 bērniem. Bērniem, kuri saņēma Sevelamer carbonate Zentiva, fosfors samazinājās vairāk (0,87 mg/dl) nekā tiem, kurus ārstēja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kuriem fosfora līmenis pieauga par 0,04 mg/dl.

Kāds risks pastāv, lietojot Sevelamer carbonate Zentiva?

Visbiežākās Sevelamer carbonate Zentiva blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no

10 pacientiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēdera augšdaļā (vēderā) un aizcietējums. Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Sevelamer carbonate Zentiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Sevelamer carbonate Zentiva nedrīkst lietot cilvēki ar zemu fosfātu līmeni asinīs vai zarnu obstrukcijas (aizsprostojuma) gadījumā. Pilnu Sevelamer carbonate Zentiva ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Sevelamer carbonate Zentiva

tika apstiprinātas?

Pētījumos pierādījās Sevelamer carbonate Zentiva efektivitāte, samazinot fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju, kā arī blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām. Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sevelamer carbonate Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sevelamer carbonate Zentiva lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sevelamer carbonate Zentivalietošanu.

Cita informācija par Sevelamer carbonate Zentiva

Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Sevelamer carbonate Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šo reģistrācijas apliecības izsniegšanu pamatoja ar 2009. gadā izsniegto Renvela reģistrācijas apliecību (”informētu piekrišanu”).

Pilns Sevelamer carbonate Zentiva teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sevelamer carbonate Zentiva, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas