Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Lietošanas instrukcija - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSialanar
ATĶ kodsA03AB02
Vielaglycopyrronium bromide
RažotājsProveca Limited

Lietošanas instrukcija informācija lietotājam

Sialanar 320 mikrogrami/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Glycopyrronium

Pirms sākt zāļu lietošanu bērnam, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Sialanar lietošanas

3.Kā lietot Sialanar

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Sialanar

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto

Sialanar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glikopironiju.

Glikopironijs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par četraizvietoto amonija sāļu antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, un tie ir līdzekļi, kas bloķē vai samazina signālu pārvadi jeb transmisiju starp nervu šūnām. Šādi samazināta transmisija var deaktivizēt šūnas, kas ražo siekalas.

Sialanar lieto, lai ārstētu pārmērīgu siekalu veidošanos (sialoreju) bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma.

Sialoreja (siekalošanās jeb pārmērīga siekalu veidošanās) ir izplatīts simptoms daudzām nervu un muskuļu slimībām. To lielākoties izraisa vāja sejas muskulatūras kontrole. Akūta sialoreja var būt saistīta ar iekaisumu, zobu infekcijām vai mutes dobuma infekcijām.

Sialanar iedarbojas uz siekalu dziedzeriem, samazinot siekalu veidošanos.

2.Kas Jums jāzina pirms Sialanar lietošanas

Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:

ir alerģija pret glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja paciente ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti;

ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

ir nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture);

ir smagas nieru slimības;

ir kuņģa nosprostošanās (vārtnieka stenoze) vai zarnu nosprostošanās, kas izraisa vemšanu;

ir caureja (bieža, šķidra, ūdeņaina vēdera izeja);

ir čūlainais kolīts (zarnu iekaisums);

ir vēdera sāpes un pietūkums (paralītiskais ileuss);

irmiastēnija (myasthenia gravis — muskulatūras vājums un nogurums);

ja pacients lieto kādas no šīm zālēm (skatīt punktu “Citas zāles un Sialanar”):

kālija hlorīds iekšķīgi lietojamas cietas devas formā;

antiholīnerģiskie līdzekļi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sialanar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja bērnam ir:

sirds slimība, sirds mazspēja, neregulāri sirdspuksti vai augsts asinsspiediens;

gremošanas traucējumi (aizcietējumi, hroniskas grēmas un nesagremošana);

augsta ķermeņa temperatūra (drudzis);

nespēja normāli svīst;

nieru problēmas vai urinēšanas grūtības;

asins-smadzeņu barjeras (galvas smadzenes aptverošā audu slāņa) anomālijas.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu, pirms Sialanar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izvairieties no bērna pakļaušanas karstai vai ļoti siltai temperatūrai (karstiem laika apstākļiem, augstai istabas temperatūrai), lai nepieļautu pārkaršanu un novērstu karstuma dūriena iespējamību. Pārrunājiet ar bērna ārstu, vai karstā laikā Sialanar devu vajadzētu samazināt.

Samazināta siekalu veidošanās var paaugstināt zobu slimību risku, tāpēc bērna zobi ir jātīra katru dienu un bērnam regulāri jānodrošina zobu veselības pārbaudes.

Bērniem ar nieru darbības problēmām var dot mazāku devu.

Ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, izmēriet bērna pulsa ātrumu. Par ļoti lēnu vai ļoti ātru sirdsdarbību ziņojiet bērna ārstam.

Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem

Šīs zāles ir iekšķīgi lietojamas zāļu formas veidā, un to deva paredzēta lietošanai tieši bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma.

Sialanar nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem.

Citas zāles un Sialanar

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.

Tālāk uzskaitītās zāles, tās lietojot kopā ar Sialanar, var ietekmēt Sialanar vai šo zāļu iedarbības veidu vai var paaugstināt blakusparādību risku:

kālija hlorīds iekšķīgi lietojamas cietas devas formā (skatīt iepriekš punktu “Nedodiet Sialanar bērnam vai pusaudzim šādos gadījumos:”);

antiholīnerģiskie līdzekļi(skatīt iepriekš punktu “Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:”);

spazmolītiskie līdzekļi, ko lieto sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai, piemēram, domperidons un metoklopramīds;

topiramāts, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

antihistamīni, ko lieto dažu alerģiju ārstēšanai;

neiroleptiskie/antipsihotiskie līdzekli (klozapīns, haloperidols, fenotiazīns), ko lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai;

skeleta muskulatūras relaksanti (botulīna toksīns);

antidepresanti (tricikliskie antidepresanti);

opioīdi, ko lieto spēcīgu sāpju ārstēšanai;

kortikosteroīdi, ko lieto iekaisuma slimību ārstēšanai.

Pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu papildinformāciju par zālēm, no kurām jāizvairās Sialanar lietošanas laikā.

Ilgstoša lietošana

Sialanar ilgtermiņa efektivitāte un drošums nav pētīti ilgāk par 24 lietošanas nedēļām. Turpmāka Sialanar lietošana ir jāpārrunā ar bērna ārstu ik pēc 3 mēnešiem, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem. Sialanar nedrīkst lietot, ja paciente ir (vai varētu būt) stāvoklī vai baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu “Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:”). Ar bērna ārstu pārrunājiet, vai ir nepieciešama kontracepcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sialanar var pasliktināt redzi un koordināciju. Tas var pasliktināt spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu vai mehānismu apkalpošana. Pēc Sialanar lietošanas pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus tik ilgi, kamēr nav pilnībā beigusies šo zāļu ietekme uz redzi un koordināciju. Vajadzības gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Svarīga informācija par dažām Sialanar sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Sialanar

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem

Ārsts izlems par pareizo Sialanar devu. Sākotnējā deva tiks aprēķināta pēc bērna ķermeņa masas. Lēmumu par devas palielināšanu bērna ārsts pieņems, vadoties pēc tālāk norādītās tabulas, un devas palielināšana būs atkarīga gan no Sialanar iedarbības, gan jebkādām blakusparādībām, kas pacientam radīsies (tāpēc tabulā ir norādīti vairāki devu līmeņi). 4. punktā uzskaitītas ar Sialanar lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības. Tās jāpārrunā ar bērna ārstu katrā konsultācijā, tostarp konsultācijās par devas palielināšanu un samazināšanu, kā arī jebkurā citā laikā, kad Jums radušās bažas.

Bērns ir regulāri (vismaz reizi 3 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.

Ķermeņa masa

1. devas

2. devas

3. devas

4. devas

5. devas

 

līmenis

līmenis

līmenis

līmenis

līmenis

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

0,6

1,2

1,8

2,4

3,0

18-22

0,8

1,6

2,4

3,2

4,0

23-27

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

28-32

1,2

2,4

3,6

4,8

6,0

33-37

1,4

2,8

4,2

5,6

6,0

38-42

1,6

3,2

4,8

6,0

6,0

43-47

1,8

3,6

5,4

6,0

6,0

≥48

2,0

4,0

6,0

6,0

6,0

Dodiet bērnam tādu devu, kā ārsts noteicis, trīs reizes dienā. Zāles jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.

Svarīgi, lai zāles tiktu lietotas konsekventā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu. Nedodiet bērnam zāles kopā ar ļoti trekniem ēdieniem.

Lietošanas veids

Sialanar jālieto, ievadot zāles mutē.

Norādījumi par lietošanu

Kā lietot šļirci zāļu perorālai ievadīšanai

Noņemiet no pudelītes bērniem neatveramo korķīti.

Ievietojiet šļirces adapteri pudelītes kakla atverē (farmaceits to var jau būt izdarījis Jūsu vietā). Ievietojiet šļirces galu šļirces adapterī un nodrošiniet, ka tas ir stingrs.

Pieturiet šļirci uz vietas un apgrieziet pudelīti otrādi. Uzmanīgi velciet šļirces virzuli uz leju līdz vajadzīgajam līmenim (pareizo devu skatiet tabulās). Pārbaudiet, vai zāļu daudzums ir pareizs. Maksimālais lielākās devas tilpums ir 6 ml.

Apgrieziet pudelīti ar kakliņu uz augšu.

Izņemiet šļirci, pieturot pudelīti un uzmanīgi pagrozot šļirci.

Ievietojiet šļirci bērna mutē un lēnām spiediet šļirces virzuli uz leju, lai uzmanīgi ievadītu zāles.

Pēc lietošanas atstājiet šļirces adapteri pudelītes kakliņā. Uzlieciet atpakaļ vāciņu.

Šļirce pēc katras lietošanas reizes (tas ir, trīs reizes dienā) ir jāskalo ar siltu ūdeni un jāļauj tai nožūt.

Ja zāles bērnam dod caur barošanas caurulīti, pēc zāļu ievadīšanas izskalojiet caurulīti ar 10 ml ūdens.

Ja Sialanar bērnam iedots vairāk, nekā noteikts

Katru reizi ir svarīgi pārliecināties, ka dodat bērnam precīzu devu, lai novērstu Sialanar kaitīgo ietekmi, kāda novērota nepareizas devas vai pārdozēšanas gadījumā.

Pirms dodat bērnam Sialanar, pārliecinieties, ka šļircē ir ievilkts pareizs zāļu daudzums.

Ja Sialanar bērnam iedots vairāk, nekā noteikts, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, pat ja šķiet, ka bērns jūtas labi.

Ja esat aizmirsis iedot Sialanar

Dodiet bērnam nākamo devu, kad pienācis tās laiks. Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat bērnam dot Sialanar

Pārtraucot lietot Sialanar, nav gaidāma abstinence. Bērna ārsts var izlemt par Sialanar terapijas pārtraukšanu, ja blakusparādības nevar kontrolēt, samazinot devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja rodas kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet zāļu došanu bērnam un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja) — ļoti bieži

Urinēšanas grūtības (urīna aizture) — ļoti bieži

Pneimonija (plaušu karsonis, kas ir smaga krūškurvja infekcija) — bieži

Alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, sārti, reljefi, niezoši izsitumi (nātrene), elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis) — biežums nav zināms

Tālāk minētās blakusparādības var liecināt par smagu alerģisku reakciju. Ja tās rodas, nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās medicīnas punktā un paņemiet līdzi šīs zāles.

Pietūkums, galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējamas angioedēmas pazīmes) — biežums nav zināms

Citas blakusparādības ir norādītas tālāk.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sausa mute;

apgrūtināta vēdera izeja (aizcietējums);

caureja;

slikta dūša (vemšana);

pietvīkums;

aizlikts deguns;

nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture);

samazināts sekrēta daudzums krūškurvī;

aizkaitināmība.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcija (krūškurvja infekcija);

pneimonija (plaušu karsonis, kas ir smaga krūškurvja infekcija);

urīnceļu infekcija;

miegainība;

uzbudinājums;

drudzis (pireksija);

deguna asiņošana;

izsitumi.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

slikta elpa (halitoze);

sēnīšu infekcija (piena sēnīte) rīklē (barības vada kandidāze);

neparasta gremošanas trakta saraušanās ēšanas laikā (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi);

zarnu muskulatūras un nervu darbības traucējumi, kas izraisa nosprostošanos vai blokādi

(pseidoobstrukcija);

acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze);

nekontrolētas acu kustības (nistagms);

galvassāpes;

atūdeņošanās (dehidratācija);

slāpes karstā laikā.

Citas ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem saistītas blakusparādības, kuru biežums attiecībā uz glikopironija lietošanu nav zināms:

alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, sārti, reljefi, niezoši izsitumi (nātrene), elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis);

smaga alerģiska reakcija (angioedēma); pazīmes ietver pietūkumu, galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkumu;

nemiers; hiperaktivitāte, uzmanības nenoturība; neapmierinātība, garastāvokļa svārstības; dusmu lēkmes vai eksplozīva uzvedība; pārmērīgs jūtīgums; nopietnība vai skumjas; bieža raudāšana; bailīgums;

bezmiegs (miega traucējumi);

paaugstināts acs iekšējais spiediens (var izraisīt glaukomu); fotofobija (jutība pret gaismu); acu sausums;

lēns sirdsdarbības ātrums, kam seko ātrs sirdsdarbības ātrums, sirdsklauves un neregulāri sirdspuksti;

deguna blakusdobumu iekaisums un pietūkums (sinusīts);

slikta dūša (nelabums);

sausa āda;

samazināta svīšanas spēja, kas var izraisīt drudzi un karstuma dūrienu;

neatliekama vajadzība urinēt.

Reizēm var būt grūti konstatēt blakusparādības pacientiem ar neiroloģiskām problēmām, kuri nevar vienkārši pastāstīt par savu pašsajūtu.

Ja uzskatāt, ka pēc devas paaugstināšanas ir radusies kāda uztraucoša blakusparādība, deva ir jāsamazina līdz iepriekšējai lietotajai devai un jāsazinās ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja novērojat izmaiņas bērna uzvedībā vai jebkādas citas izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Sialanar

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Zāles jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.

Sialanar nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sialanar satur

Aktīvā viela ir glikopironijs.

Viens ml šķīduma satur 400 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 320 mikrogramiem glikopironija.

Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520), sukraloze (E955), citronskābe (E330) un attīrīts ūdens. Skatiet 2. punktu, kur sniegta svarīga informācija par dažām Sialanar sastāvdaļām.

Sialanar ārējais izskats un iepakojums

Sialanar iekšķīgi lietojamais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Tas ir pieejams 250 ml dzintara krāsas stikla pudelē, kas iepakota kartona kastītē. Katrā kastītē ir viena pudelīte, viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai un viens šļirces adapteris.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Proveca Ltd

Daresbury Innovation Centre Keckwick Lane

Daresbury Halton Cheshire WA4 4FS

Apvienotā Karaliste medinfo@proveca.co.uk

Ražotājs

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Apvienotā Karaliste

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas