Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSignifor
ATĶ kodsH01CB05
Vielapasireotide
RažotājsNovartis Europharm Limited

Signifor

pasireotīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Signifor. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Signifor lietošanu.

Kas ir Signifor?

Signifor ir zāles, kas satur aktīvo vielu pasireotīdu. Tās ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām (0,3 mg, 0,6 mg un 0,9 mg) vai kā pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai ievadīšanai muskulī (20 mg, 40 mg un 60 mg).

Kāpēc lieto Signifor?

Signifor lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Kušinga slimību, kad operācija ir bijusi neveiksmīga vai nav iespējama. Signifor vēl lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar akromegāliju, kad operācija ir bijusi neveiksmīga vai nav iespējama, un kuriem slimība tiek nepietiekami kontrolēta ar citām zālēm, ko dēvē par “somatostatīna analogiem”.

Gan Kušinga slimību, gan akromegāliju izraisa hipofīzes audzējs (hipofīze ir dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē). Kušinga slimības gadījumā audzēja dēļ tiek izdalīts pārāk daudz hormona, ko dēvē par AKTH un kas savukārt stimulē pārmērīgu kortizola veidošanos (hormons, ko dēvē arī par “stresa hormonu”, jo tas izdalās, reaģējot uz stresu). Akromegālijas gadījumā audzēja dēļ tiek izdalīts pārāk daudz augšanas hormona (GH), kas stimulē pārmērīgu IGF-1 (insulīna augšanas faktors 1) veidošanos.

Tā kā šo slimību pacientu skaits ir neliels, slimības uzskata par retām, un Signifor apstiprināja par zālēm retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Signifor?

Kušinga slimības ārstēšanā Signifor ievada injekcijas veidā zem ādas ar sākumdevu 0,6 mg divreiz dienā dažādās injekciju vietās (vēlams augšstilba augšdaļā un vēderā). Pacienti jāapmāca, kā pašiem sev veikt injekciju. Pēc diviem mēnešiem jānovērtē pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu un deva jāpielāgo pēc vajadzības, bet, ja nav novērojams ieguvums, ārstēšana ir jāpārtrauc. Ja rodas blakusparādības, deva var būt uz laiku jāsamazina. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākumdeva jāsamazina līdz 0,3 mg divreiz dienā, un maksimālā ieteicamā deva ir 0,6 mg divreiz dienā.

Pacientiem ar akromegāliju Signifor ievada kā ilgstošas darbības injekciju sēžas muskulī reizi četrās nedēļās. Ārstēšanu uzsāk ar 40 mg devu reizi četrās nedēļās, ko ievada medicīnas aprūpes profesionālis. Atbilstoši atbildes reakcijai vai ja novērojamas nevēlamas blakusparādības, devu var pielāgot. Maksimālā ieteicamā deva ir 60 mg reizi četrās nedēļās.

Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Signifor darbojas?

Pasireotīds ir “somatostatīna analogs”, dabīgā hormona somatostatīna kopija, kas, kā zināms, bloķē AKTH un GH izdalīšanos. Somatostatīna receptori lielā daudzumā atrodami uz audzēja šūnām, arī hipofīzes audzējos, kas izraisa Kušinga slimību un akromegāliju. Tāpat kā somatostatīns, pasireotīds piesaistās pie šiem receptoriem un palīdz mazināt pārmērīgo kortizola līmeni asinīs, mazinot slimības simptomus. Akromegālijas gadījumā Signifor bloķē GH un IGF-1 izdalīšanos pārmērīgi lielā daudzumā, mazinot slimības simptomus.

Kā noritēja Signifor izpēte?

Signifor pētīja 165 pieaugušiem pacientiem ar Kušinga slimību gadījumos, kad operācija nebija piemērota. Pacientus ārstēja ar Signifor devu pa 0,6 mg divreiz dienā vai pa 0,9 mg divreiz dienā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija tā pacientu daļa, kuriem kortizola līmenis urīnā pēc sešiem mēnešiem bija normalizējies.Šajā pētījumā vērtēja arī to pacientu daļu, kuriem bija vērojama daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuriem kortizola līmenis urīnā pēc sešiem mēnešiem samazinājās par vismaz 50 %.

Akromegālijas ārstēšanā Signifor pētīja divos pamatpētījumos. Vienā 12 mēnešu pētījumā bija iesaistīti 358 iepriekš neārstēti pacientu un Signifor salīdzināja ar ilgstošas darbības oktreotīdu (cits somatostatīnu analogs); otrā pētījumā piedalījās 198 pacienti, kuru slimība netiek atbilstoši kontrolēta ar operāciju vai citām zālēm un pēc 24 āŗstēšanas nedēļām Signifor iedarbību salīdzināja ar ilgstošas darbības oktreotīdu vai lanreotīdu (trešais somatostatīnu analogs). Abu pētījumu beigās pacientus turpināja novērot līdz 14 mēnešiem pagarinājuma fāzē.

Abos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija pacientu proporcija, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, t.i., kuru GH un IGF-1 līmeņi samazinājās līdz iepriekš noteiktām vērtībām (GH mazāk par 2,5 mikrogramiem/litrā vai IGF-1 normālajā diapazonā).

Kādas bija Signifor priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi mazina kortizola līmeni. Pētījumā pierādīja, ka 15 % pacientu, kuri saņem 0,6 mg Signifor (12 pacienti no 82), un 26 % no tiem, kuri saņem

0,9 mg Signifor (21 pacients no 80), sešu mēnešu laikā bija normāls kortizola līmenis serumā. 34 % pacientu, kuri saņēma 0,6 mg Signifor, un 41 % pacientu, kuri saņēma 0,9 mg Signifor, kortizola līmenis urīnā sešu mēnešu laikā samazinājās vismaz par 50 %.

Vēl pierādīts, ka pacientiem ar akromegāliju Signifor efektīvi mazina GH un IGF-1 līmeņus. Pirmajā pētījumā atbildes reakcija bija 31 % (55 no 176) pacientu, kuri saņēma Signifor, salīdzinot ar 19 % (35 no 182) pacientu, kuri saņēma oktreotīdu. Otrajā pētījumā atbildes reakcija bija 15 % (10 no 35) pacientu, kuri saņēma Signifor 40 mg un 20 % (13 no65) pacientu, kuri saņēma Signifor 60 mg, salīdzinājumā ar nevienu no 68 pacientiem, kuri saņēma oktreotīdu vai lanreotīdu.

Abu pētījumu pagarinājumos apstiprināja Signifor ilgtermiņa ieguvumu pacientiem ar akromegāliju.

Kāds risks pastāv, lietojot Signifor?

Visbiežāk novērotās Signifor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) pacientiem ar Kušinga slimību ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), diabēts, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, holelitiāze (žultsakmeņi), reakcijas injekcijas vietā, nespēks (nogurums) un paaugstināts glikozētā hemoglobīna līmenis asinīs (tā ir viela, kas raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs). Pacientiem ar akromegāliju visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hiperglikēmija, cukura diabēts, caureja un holelitiāze. Pilns visu Signifor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Signifor nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi. Pilns Signifor ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Signifor tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Signifor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja ņēma vērā, ka, lai gan tā pacientu ar Kušinga slimību daļa, kuriem bijusi atbildes reakcija un kortizola līmenis urīnā ir normalizējies, ir neliela, Signifor varētu sniegt ieguvumu pacientiem, kuriem nav izdevusies operācija vai kam operācija nav iespējama. Tāpat uzskata, ka šiem pacientiem ieguvumu var sniegt daļēja atbildes reakcija. Pēc divus mēnešus ilgas ārstēšanas ar Signifor var noteikt, kuri pacienti reaģē, un pārtraukt ārstēšanu tiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu.

CHMP vēl secināja, ka nodrošinātie dati atbalsta Signifor lietošanu pacientiem ar akromegāliju, kad operācija ir bijusi neveiksmīga vai nav iespējama, un kuriem ārstēšana ar citu somastotatīnu analogu nav bijusi iedarbīga.

Attiecībā uz Signifor drošumu, uzskatīja, ka konstatētās blakusparādības ir ārstējamas. Blakusparādības vēl ir līdzīgas kā citām šīs grupas zālēm, izņēmums ir hiperglikēmija, kas ar Signifor ārstētajiem pacientiem ar akromegāliju bija biežāka un smagāka. Lai gan CHMP atzina, ka šo risku var viegli novērot un ārstēt ar cukura diabēta standarta zālēm, CHMP secināja, ka pacienti ar akromegāliju vispirms jāmēģina ārstēt ar citiem somatostatīna analogiem un Signifor lietot gadījumos, ja ar šīm citām zālēm slimība netiek kontrolēta.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Signifor lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Signifor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Signifor zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Signifor

Eiropas Komisija 2012. gada 24. aprīlī izsniedza Signifor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Signifor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Signifor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumi par Signifor ir atrodami aģentūras tīmekļa vietnē:

Kušinga slimība;

akromegālija.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas