Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) – Marķējuma teksts - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSignifor
ATĶ kodsH01CB05
Vielapasireotide
RažotājsNovartis Europharm Limited

Raksts satur

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml šķīdums injekcijām satur 0,3 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām

6 ampulas

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/001

6 ampulas

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 0,3 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml šķīdums injekcijām satur 0,3 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām

6 ampulas. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa. Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/002

18 ampulas (3 x 6)

 

EU/1/12/753/003

 

30 ampulas (5 x 6)

 

EU/1/12/753/004

 

60 ampulas (10 x 6)

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 0,3 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml šķīdums injekcijām satur 0,3 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām

Vairāku kastīšu iepakojums: 18 (3 iepakojumi pa 6) ampulas.

Vairāku kastīšu iepakojums: 30 (5 iepakojumi pa 6) ampulas.

Vairāku kastīšu iepakojums: 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulas.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/002

18 ampulas (3 x 6)

 

EU/1/12/753/003

 

30 ampulas (5 x 6)

 

EU/1/12/753/004

 

60 ampulas (10 x 6)

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 0,3 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULAS UZLĪME

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Signifor 0,3 mg injekcija Pasireotidum

s.c.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 ml

6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml šķīdums injekcijām satur 0,6 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām

6 ampulas

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/005

6 ampulas

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 0,6 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml šķīdums injekcijām satur 0,6 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām

6 ampulas. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa. Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/006

18 ampulas (3 x 6)

 

EU/1/12/753/007

 

30 ampulas (5 x 6)

 

EU/1/12/753/008

 

60 ampulas (10 x 6)

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 0,6 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml šķīdums injekcijām satur 0,6 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām

Vairāku kastīšu iepakojums: 18 (3 iepakojumi pa 6) ampulas.

Vairāku kastīšu iepakojums: 30 (5 iepakojumi pa 6) ampulas.

Vairāku kastīšu iepakojums: 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulas.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/006

18 ampulas (3 x 6)

 

EU/1/12/753/007

 

30 ampulas (5 x 6)

 

EU/1/12/753/008

 

60 ampulas (10 x 6)

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 0,6 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULAS UZLĪME

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Signifor 0,6 mg injekcija Pasireotidum

s.c.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 ml

6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml šķīdums injekcijāmsatur 0,9 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām

6 ampulas

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/009

6 ampulas

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 0,9 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml šķīdums injekcijāmsatur 0,9 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām

6 ampulas. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa. Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/010

18 ampulas (3 x 6)

 

EU/1/12/753/011

 

30 ampulas (5 x 6)

 

EU/1/12/753/012

 

60 ampulas (10 x 6)

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 0,9 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml šķīdums injekcijām satur 0,9 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām

Vairāku kastīšu iepakojums: 18 (3 iepakojumi pa 6) ampulas.

Vairāku kastīšu iepakojums: 30 (5 iepakojumi pa 6) ampulas.

Vairāku kastīšu iepakojums: 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulas.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/010

18 ampulas (3 x 6)

 

EU/1/12/753/011

 

30 ampulas (5 x 6)

 

EU/1/12/753/012

 

60 ampulas (10 x 6)

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 0,9 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULAS UZLĪME

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Signifor 0,9 mg injekcija Pasireotidum

s.c.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 ml

6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 20 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī:

Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50–60:40–50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).

Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.

1 flakons ar pulveri

1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja

1 droši izmantojama adata

1 flakona adapters

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/013

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 20 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONA MARĶĒJUMS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Signifor 20 mg pulveris injekcijai Pasireotidum

i.m.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

20 mg

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Signifor šķīdinātājs

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2 ml

6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 40 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī:

Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50–60:40–50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).

Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.

1 flakons ar pulveri

1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja

1 droši izmantojama adata

1 flakona adapters

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/014

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 40 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 40 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī:

Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50–60:40–50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).

Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

1 flakons ar pulveri + 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja + 1 droši izmantojama adata + 1 flakona adapters.

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa. Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/015

Vairāku kastīšu iepakojums ar

 

3 starpiepakojumiem

 

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 40 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 40 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī:

Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50–60:40–50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).

Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Vairāku kastīšu iepakojums: 3 kastītes, katrā 1 injekcijas komplekts

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/015

Vairāku kastīšu iepakojums ar

 

3 starpiepakojumiem

 

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 40 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Signifor 40 mg pulveris injekcijai Pasireotidum

i.m.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

40 mg

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Signifor šķīdinātājs

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2 ml

6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 60 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 60 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī:

Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50–60:40–50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).

Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.

1 flakons ar pulveri

1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja

1 droši izmantojama adata

1 flakona adapters

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/016

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 60 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 60 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 60 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī:

Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50–60:40–50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).

Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

1 flakons ar pulveri + 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja + 1 droši izmantojama adata + 1 flakona adapters.

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa. Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/017

Vairāku kastīšu iepakojums ar

 

3 starpiepakojumiem

 

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 60 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 60 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Pasireotidum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 60 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī:

Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50–60:40–50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).

Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Vairāku kastīšu iepakojums: 3 kastītes, katrā 1 injekcijas komplekts

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Vienai lietošanas reizei.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/753/017

Vairāku kastīšu iepakojums ar

 

3 starpiepakojumiem

 

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Signifor 60 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Signifor 60 mg pulveris injekcijai Pasireotidum

i.m.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

60 mg

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Signifor šķīdinātājs

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2 ml

6.CITA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas