Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Siklos (hydroxycarbamide) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XX05

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSiklos
ATĶ kodsL01XX05
Vielahydroxycarbamide
RažotājsAddmedica

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy Francija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Atjaunināts RPP jāiesniedz katru gadu.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā, visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija:

ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;

pacientiem domātais informatīvo materiālu komplekts.

Ārstiem domātajās terapijas vadlīnijās ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:

zāļu apraksts;

nepieciešamība regulāri noteikt asins ainu, kā arī koriģēt devu;

nepieciešamība izsargāties no grūtniecības;

informācija par risku vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo risku auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna barošanu ar krūti;

nepieciešamība novērot ārstēto bērnu attīstību;

informācija par to, kā rīkoties ar sadalītām tabletēm;

zāļu lietošanas izraisītu nevēlamu blakusparādību ārstēšana;

medicīnas kļūdu risks sakarā ar divu dažādu devu stiprumu pieejamību.

Pacientam domātajā informatīvo materiālu komplektā ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:

lietošanas instrukcija;

informācija par to, kā rīkoties ar sadalītām tabletēm;

nepieciešamība regulāri noteikt asinis ainu;

informācija par krīzēm vai infekcijām;

nepieciešamība izsargāties no grūtniecības;

informācija par risku vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo risku auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna barošanu ar krūti;

nopietnu nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi;

informācija par to, kādos gadījumos ir nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība;

vecākiem domāta informācija par ārstēto bērnu attīstības novērošanu;

medicīnas kļūdu risks sakarā ar divu dažādu devu stiprumu pieejamību.

Reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis izglītības plāns ir jāīsteno katrā valstī atsevišķi, pirms reģistrācijas un vienojoties ar attiecīgās dalībvalsts kompetentajām institūcijām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas