Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSilapo
ATĶ kodsB03XA01
Vielaepoetin zeta
RažotājsStada Arzneimittel AG

Silapo

zeta epoetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Silapo. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Silapo lietošanu.

Kas ir Silapo?

Silapo ir injekciju šķīdums. Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur no 1000 līdz 40 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas zeta epoetīna.

Silapo ir „bioloģiski līdzīgas” zāles. Tas nozīmē, ka Silapo ir līdzīgas bioloģiskām zālēm („atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur atsauces zālēm līdzīgu aktīvo vielu. Silapo atsauces zāles ir Eprex/Erypo, kas satur alfa epoetīnu. Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Silapo?

Silapo lieto šādos gadījumos:

lai ārstētu anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru darbības vājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;

lai ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, kā arī, lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;

lai palielinātu asins daudzumu, ko pacienti ar mērenu anēmiju paši var nodot pirms operācijas, lai operācijas laikā vai pēc tās viņiem varētu ievadīt atpakaļ viņu pašu asinis.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Silapo?

Ārstēšana ar Silapo jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Silapo var injicēt vēnā vai zem ādas. Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, šīs zāles jāinjicē zem ādas, bet pacientiem, kuriem paredzēts veikt operāciju, tās jāievada vēnā vismaz vienas līdz piecu minūšu laikā. Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgs no Silapo lietošanas mērķa, un to pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 g/dl pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem). Hemoglobīns ir sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli. Jālieto mazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.

Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk zems, un visu ārstēšanas laiku ir jālieto dzelzs uztura bagātinātāji. Silapo var injicēt zem ādas pacients sev pats vai persona, kas viņu aprūpē, ja viņi tam ir atbilstoši apmācīti. Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Silapo darbojas?

Hormons eritropoetīns veicina sarkano asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs. Eritropoietīnu ražo nieres. Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabisko eritropoietīnu. Šajos gadījumos eritropoietīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu. Eritropoietīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu, kas palīdz pacientiem saražot vairāk asiņu nodošanai savām vajadzībām.

Silapo aktīvā viela zeta epoetīns ir cilvēka eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu ražošanu. Tas tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par rekombinantās DNS tehnoloģiju— to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina

zeta epoetīna sintēzi.

Kā noritēja Silapo izpēte?

Silapo pētīja eksperimentālos modeļos un pētījumos ar cilvēkiem, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Eprex/Erypo.

Silapo, injicējot vēnā, salīdzināja ar atsauces zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kam bija anēmija saistībā ar hronisku nieru mazspēju, ko ārstē, izmantojot hemodialīzi (metodi, ar kuru tiek izvadītas atkritumvielas no asinīm). Pirmajā pētījumā Silapo iedarbību salīdzināja ar Eprex/Erypo sarkano asins šūnu skaita koriģēšanā 609 pacientiem 24 nedēļu ilgā laikā. Otrajā pētījumā Silapo iedarbību salīdzināja ar Eprex/Erypo sarkano asins šūnu skaita uzturēšanā 313 pacientiem. Visi otrā pētījuma pacienti tika ārstēti ar Eprex/Erypo vismaz trīs mēnešus pirms pāriešanas uz Silapo vai turpināja saņemt Eprex/Erypo 12 nedēļas. Pēc tam abās grupās nomainīja zāles, turpinot ārstēšanu vēl 12 nedēļas. Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmenis ārstēšanas laikā, kā arī saņemtā epoetīna deva.

Turklāt uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem, kuros novērtēja Silapo iedarbīgumu pēc zemādas injekcijām: vienā pētījumā piedalījās 261 vēža pacients, kas saņēma ķīmijterapiju, bet otrā pētījumā Silapo salīdzināja ar Eprex/Erypo 462 pacientiem ar anēmiju, kas radusies nieru darbības traucējumu dēļ.

Silapo

2. lappuse no 3

Kādas bija Silapo priekšrocības šajos pētījumos?

Sarkano asins šūnu skaita koriģēšanā un saglabāšanā Silapo bija tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo. Hemoglobīna līmenis korekcijas pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā pieauga no 8,0 g/dl pirms ārstēšanas līdz 11,6 g/dl. Pētījumā ar pacientiem, kas jau bija ārstēti ar epoetīnu, hemoglobīna līmenis tika uzturēts ap 11,4 g/dl, kad pacienti saņēma Silapo un Eprex/Erypo. Abos pētījumos ar katru no zālēm tika ievadīta līdzīga epoetīna deva.

Silapo bija efektīvas, arī injicējot zem ādas. Pētījumā pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, pierādīja, ka Silapo nodrošina apmēram līdzīgu hemoglobīna līmeņa uzlabošanos, kāda aprakstīta zinātniskajā literatūrā par citiem epoetīniem. Silapo arī bija tikpat efektīvas kā atsauces zāles pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Silapo?

Tāpat kā ar citām zālēm, kuru sastāvā ir epoetīns, blakusparādības ārstēšanas laikā galvenokārt novēro pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un vēzi. Visbiežāk novērotās Silapo blakusparādības ir galvassāpes un paaugstināts asinsspiediens. Nopietnu asinsspiediena paaugstinājumu dažreiz var papildināt encefalopātijas (smadzeņu darbības traucējumu) simptomi, piemēram, pēkšņas, asas migrēnai līdzīgas galvassāpes. Pilns visu Silapo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Silapo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zeta epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam izveidojusies eritrocitārā aplāzija (samazināta vai apstājusies sarkano asins šūnu veidošanās) pēc ārstēšanas ar kādu no eritropoetīniem, pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), pacientiem, kam paredzēta operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) darbības traucējumi, ieskaitot nesenu sirdslēkmi vai trieku, vai pacientiem, kam nedrīkst lietot zāles pret trombu veidošanos.

Kāpēc Silapo tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīts salīdzināms Eprex/Erypo kvalitātes, drošuma un iedarbīguma profils. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Silapo reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Silapo

Eiropas Komisija 2007. gada 18. decembrī izsniedza Silapo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Silapo EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Silapo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2012.

Silapo

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas