Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) – Lietošanas instrukcija - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSilapo
ATĶ kodsB03XA01
Vielaepoetin zeta
RažotājsStada Arzneimittel AG

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Silapo 1 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Silapo 2 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Silapo 3 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Silapo 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Silapo 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Silapo 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Silapo 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Silapo 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Silapo 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Silapo 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Silapo 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin zeta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Silapo lietošanas

3.Kā lietot Silapo

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Silapo

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto

Silapo satur olbaltumvielu, ko sauc par epoetīnu zeta, un kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asins ķermenīšu. Tie satur hemoglobīnu (vielu, kas transportē skābekli). Epoetīns zeta ir cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā pašā veidā.

Silapo izmanto

pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem ar hemodialīzi, lai ārstētu simptomātisku anēmiju (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru saslimšanu).

pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem ar peritoneālo dialīzi, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru saslimšanu).

pieaugušiem pacientiem ar nieru nepietiekamību, kuriem pagaidām vēl neveic dialīzi, lai ārstētu smagu anēmiju, kas saistīta ar nieru saslimšanu, ko pavada klīniski simptomi.

pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju blīvu audzēju, ļaundabīgas limfomas (limfātiskā vēža) vai multiplas mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai, lai ārstētu anēmiju un mazinātu nepieciešamību pēc asins pārliešanas, ja ārstskonstatējis palielinātu asins pārliešanas risku.

pacientiem ar mērenu anēmiju, ja viņiem nepieciešama operācija, un pirms asins nodošanas, lai pašu asinis varētu izmantot operācijas laikā vai pēc tās (autologā asins nodošana).

2. Kas Jums jāzina pirms Silapo lietošanas

Nelietojiet Silapo šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret eritropoetīnu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.)

ja Jums ir izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA; samazināta vai pārtraukta jaunu sarkano asins ķermenīšu veidošanās), kas attīstījies pēc terapijas ar jebkura veida eritropoetīnu

ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar attiecīgiem asinsspiedienu pazeminošiem medikamentiem

ja Jūs nevarat saņemt medikamentus asins uzlabošanai (asins recekļu veidošanās profilaksei)

ja nododat savas asinis pirms operācijas un:

Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas

Jums ir nestabila stenokardija—jaunas vai pieaugošas sāpes krūškurvja rajonā

Jūs esat riska grupā asins trombu vēnās dēļ (dziļo vēnu tromboze) – piemēram, Jums jau iepriekš ir bijuši trombi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam pirms Silapo lietošanas, ja esat slimojis vai slimojat ar kādu no zemāk minētajām slimībām:

epileptiskas lēkmes

aknu saslimšanas

vēzis

anēmija, ko izraisījuši citi iemesli

sirds slimības (kā, piemēram, stenokardija)

asinsrites problēmas, kas izraisa durstošu sajūtu, aukstas rokas vai pēdas, vai muskuļu krampjus

trombi / trombemboliski traucējumi

nieru saslimšanas.

Īpaši brīdinājumi

Silapo terapijas laikā

Jūsu ārsts pābraudīs, vai Jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu vērtību, jo augsta hemoglobīna koncentrācija var radīt sirds vai asinsvadu traucējumu risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta un nāves risku.

Jūsu ārsts centīsies uzturēt Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/dl. Hemoglobīna vērtības nedrīkst pārsniegt 12 g/dl.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu Silapo lietošanas laikā. Ja jums parādās galvassāpes, īpaši pēkšņa migrēnai līdzīgās durošas galvassāpes vai jūtaties apjucis, nekavējoties informējiet ārstu un medicīnisko personālu. Tās varētu būt pazīmes, ka pēkšņi paaugstinās asinsspiediens, kam savukārt nepieciešama tūlītēja ārstēšana.

Iespējams trombocītu skaita pieaugums (šūnas, kas veicina asins recēšanu), lietojot šo medikamentu. Tas jānovērš terapijas laikā. Ir ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu pirmo 8 terapijas nedēļu laikā.

Atcerieties brīdināt ārstu, ka lietojat Silapo, ja Jums jāapmeklē slimnīca vai ģimenes ārsts vai jāveic jebkāda ārstēšana, kur nepieciešams veikt asins analīzes, jo Silapo var ietekmēt rezultātus.

Ievērojiet īpašu piesardzību ar citiem sarkano asins šūnu veidošanu stimulējošiem medikamentiem:

Silapo ir viens no tādas zāļu grupas medikamentiem, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanu līdzīgi kā to dara cilvēka olbaltumviela eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs konkrēto medikamentu, kuru lietojat.

Nieru slimību pacientiem

Par izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) izpaušanos ir reti ziņojumi vairākus mēnešu vai gadus pēc citu eritropoetīnu produktu terapijas un nevar tikt izslēgta lietojot Silapo. PRCA nozīmē, ka organisms nespēj kaulu smadzenēs saražot pietiekami daudz sarkano asinsķermenīšu. Ja attīstās šāda slimība, tā var izraisīt smagu anēmiju, kuras simptomi ir ievērojams nogurums, reibonis vai elpas trūkums. PRCA var rasties arī tad, ja Jūsu organisms ražo antivielas pret eritropoetīna medikamentu un vēlāk arī pret Jūsu organisma eritropoetīnu.

Jums vajadzētu šo informāciju pārrunāt ar ārstu. Ja parādās eritrocārā aplāzija, kas notiek reti, Silapo terapija tiks pārtraukta un Jūsu ārsts nozīmēs Jums atbilstošāko veidu, kā ārstēt anēmiju. Lai gan šīs komplikācijas ir ļoti retas, tomēr Jums jāzina, ka, ja tās attīstās, jums varētu būt nepieciešama regulāra asins pārliešana, iespējams, visa mūža garumā, lai ārstētu anēmiju un Silapo terapija tiks pārtraukta. Informējiet ārstu, ja pēkšņi nejūtaties labi, Jums ir reiboņi vai ciešat no elpas trūkuma. Jūsu ārsts izlems, vai Silapo nekaitē Jums un, ja nepieciešams, pārtrauks Silapo terapiju.

Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kas lieto eritropoetīnu, ir regulāri jāpārbauda hemoglobīna līmenis, kamēr tas kļūst stabils, un periodiski arī pēc tam, lai mazinātu paaugstināta asinsspiediena risku.

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, un it īpaši, ja Jums nav atbilstošas reakcijas pret Silapo, ārsts pārbaudīs Jūsu Silapo devu, jo reakcijas trūkuma gadījumā atkārtoti palielinot Silapo devu, var palielināties sirds un asinsvadu traucējumu risks un var palielināties miokarda infarkta, triekas un nāves risks.

Dažos gadījumos novērots kālija līmeņa pieaugums asinīs. Hroniskiem nieru mazspējas pacientiem anēmijas ārstēšanas rezultātā var pieaugt apetīte, kā arī kālija un proteīnu uzņemšana. Ja jūs saņemat dialīzes terapiju, sākot Silapo terapiju var būt nepieciešama dialīzes režīma maiņa, lai saglabātu vēlamo urīnvielas, kreatinīna un kālija līmeni. Par to lems ārsts.

Seruma elektrolīti (vielas Jūsu asinīs) jānovēro hroniskiem nieru mazspējas pacientiem. Ja novērots pieaugošs (vai paaugstināts) kālija līmenis, tad jāapsver iespēja pārtraukt Silapo terapiju līdz kālija līmenis ir stabilizējies.

Lai mazinātu asins recēšanas risku, lietojot Silapo, daudzos gadījumos ir jāpalielina asinis šķidrinoša medikamenta (heparīna) lietošana hemodialīzes laikā. Ja heparinizācija nav optimāla, ir iespējama dialīzes sistēmas bloķēšana.

Vēža pacientiem

Vēža pacienti, lietojot eritropoetīna medikamentus kā Silapo (skat. 4 nodaļu), ir pakļauti asins trombožu riskam, tāpēc Silapo lietošanas ieguvumi jāapspriež ar ārstu, sevišķi, ja esat ar lieko svaru un ir bijuši trombi un asins recēšanas traucējumi

Vēža pacientiem, kas lieto Silapo, regulāri jāmēra hemoglobīna līmenis (tā sarkano asins ķermenīšu daļa, kas iznēsā skābekli), līdz sasniegts stabils līmenis, kā arī periodiski pēc tam.

Ja esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Silapo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā noJūsu konkrētās situācijas ieteicamāka var būt asins pārliešana. Pirms Silapo lietošanas ieteicams apspriest to ar ārstu.

Citu zāļu lietošana un Silapo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tajos gadījumos, ja lietojat zāles ar aktīvo vielu ciklosporīnu, lai nomāktu imūnsistēmas darbību pēc

nieru pārstādīšanas operācijas, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums īpašas asins analīzes, lai noteiktu ciklosporīna līmeni, kamēr lietojat Silapo.

Dzelzs preparāti un citi asins stimulanti var paaugstināt Silapo efektivitāti. Ārsts noteikts, vai Jūsu gadījumā tas ir nepieciešams.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

, Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti. ja domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. ,

Ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, Silapo jālieto tikai tad, ja potenciālie ieguvumi atsver potenciālo kaitējumu embrijam.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Silapo ir maza ietekme vai tādas nav uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Silapo satur fenilalanīnu

Minētais medikaments satur fenilalanīnu, kas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (iedzimtu enzīmu deficītu, kas palielina ķīmiskas vielas fenilketona izdalīšanos ar urīnu un var izraisīt traucējumus nervu sistēmā).

Šī medikamenta deva satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad medikaments ir gandrīz bez nātrija.

3.Kā lietot Silapo

Silapo terapiju parasti uzsāk medicīniskā uzraudzībā un Silapo drīkst injicēt ārsts, māsiņa vai cits profesionālis.

Ja Silapo ir jālieto subkutāni (injicējot zem ādas), pēc atbilstošas instruktāžas Jūs to varat veikt arī pats. Šīs zāles vienmēr jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu.

Informācija par devu

Deva, ko saņemat, ir noteikta pēc Jūsu ķermeņa svara kilogramos.

Ārsts nozīmēs analīzes, piem., asins analīzes, lai noteiktu vai Jums Silapo ir nepieciešams. Atkarībā no tā, kas izraisa Jūsu anēmiju, tiks noteikta atbilstoša medikamenta deva, lietošanas veids un ilgums. Ārsts lietos zemāko efektīvo devu, lai kontrolētu anēmijas simptomus. Ja Jums nebūs atbilstošas reakcijas uz Silapo, ārsts pārbaudīs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt Silapo devas.

Lai ārstēšana ar Silapo būtu efektīvāka, Jums var papildus nozīmēt dzelzi saturošas zāles.

Lietošana pacientiem ar nieru slimībām

Silapo jāievada vai nu zem ādas (subkutāni) vai vēnā injekcijas veidā, vai caur caurulīti, kas ievadīta vēnā.

Lietošana pieaugušiem pacientiem, kas saņem hemodialīzi

Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna koncentrāciju robežās starp 10 un 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).

Silapo var lietot dialīzes sesijas laikā vai pēc tās.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV/kg (Starptautiskās Vienības uz kilogramu), ievadot 3 reizes nedēļā. Ja sķīdumu ievada vēnā, tas jāievada 1-5 minūšu laikā.

Atkarībā no tā, kā organisms atbild uz anēmijas ārstēšanu, devas pielāgošana var notikt apmēram ik pēc 4 nedēļām, līdz stāvoklis ir stabils. Kopējā nedēļas deva, ko parasti saņem pacients, nedrīkst pārsniegt 200 SV/kg, injicējot 3 reizes nedēļā.

Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka medikaments iedarbojas atbilstoši. Kad pacienta stāvoklis būs stabils, tas saņems Silapo 2 vai 3 reizes nedēļā. Šajā gadījumā devas nedrīkst būt tikpat lielas kā sākotnējās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem (≤ 18 gadi) ar hemodialīzi

Bērniem ārsts uzturēs hemoglobīna koncentrāciju robežās starp 9,5 un 11 g/dl.

Silapo bērniem un pusaudžiem jāievada pēc dialīzes sesijas.

Devu bērniem un pusaudžiem nosaka pēc ķermeņa svara kilogramos. Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV uz kilogramu, injicējot vēnā 3 reizes nedēļā (1-5 minūšu laikā).

Atkarībā no tā, kā organisms atbild uz anēmijas ārstēšanu, devas pielāgošana var notikt apmēram ik pēc 4 nedēļām, līdz stāvoklis ir stabils. Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka rezultāts ir sasniegts.

Lietošana pieaugušiem pacientiem, kas saņem peritoneālo dialīzi

Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna koncentrāciju robežās starp 10 un 12 g/dl.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV/kg, ievadot 2 nedēļā.

Atkarībā no tā, kā organisms atbild uz anēmijas ārstēšanu, devas pielāgošana var notikt apmēram ik pēc 4 nedēļām, līdz stāvoklis ir stabils. Kopējā nedēļas deva, ko parasti saņem pacients, nedrīkst pārsniegt 200 SV/kg.

Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka medikaments iedarbojas atbilstoši.

Lietošana pieaugušiem pacientiem ar nieru saslimšanu bez dialīzes

Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV/kg, ievadot 3 nedēļā.

Sākuma deva var tikt pielāgota, līdz stāvoklis ir stabils. Pēc rezultāta sasniegšanas, pacients saņem regulāru Silapo devu 3 reizes nedēļā. Parasti deva nepārsniedz 200 SV/kg, injicējot 3 reizes nedēļā

Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka medikaments iedarbojas atbilstoši.

Lietošana pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju

Jūsu ārsts var ierosināt sākt ārstēšanu ar Silapo, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Pēc terapijas sākšanas ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/dl.

Ieteicamā sākuma deva ir 150 SV/kg, kuru ievadīs injicējot zem ādas 3 reizes nedēļā. Iespējams, ka ārsts ieteiks sākuma devu 450 SV/kg reizi nedēļā. Sākuma deva var tikt pielāgota atkarībā no tā, kā pacienta organisms atbild uz anēmijas ārstēšanu. Parasti pacients turpina saņemt Silapo līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigām.

Lietošana autologās asins pārliešanas programmās pieaugušiem pacientiem

Ieteicamā sākuma deva ir 600 SV/kg, kuru ievada 2 reizes nedēļā intravenozi. Pacients saņem Silapo 3 nedēļas pirms operācijas. Pacientam arī ieteicams lietot dzelzs preparātus pirms Silapo terapijas un arī

tās laikā, lai palielinātu ārstēšanas efektivitāti.

Informācija par ordinēšanu

Silapo pilnšļirce ir gatava lietošanai. Katra pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai. Silapo injekciju nedrīkst kratīt vai jaukt ar citiem šķidrumiem.

Ja Silapo injicē zem ādas, injicējamais daudzums nevienā ķermeņa vietā nedrīkst pārsniegt 1 ml. Atbilstošas injekcijas vietas ir augšstilba augšējā daļa un no nabas attāls vēdera apvidus. Mainiet injekcijas vietu katru dienu.

Lietojot Silapo, vienmēr ievērojiet lietošanas pamācību:

1.Paņemiet vienu aizzīmogotu šļirču iepakojumu un atstājiet to uz dažām minūtēm, līdz tas sasniedz istabas temperatūru. Parasti tas aizņem no 15 līdz 30 minūtēm.

2.Izņemiet pilnšļirci no iepakojuma un pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un praktiski nav redzamas peldošas daļiņas tajā.

3.Noņemiet aizsargvāciņu no pilnšļirces adatas un izvadiet gaisu no pilnšļirces un tās adatas, turot pilnšļirci vertikāli un maigi stumjot aizbāzni uz augšu.

4.Ievadiet šķīdumu, kā to ierādījis ārsts. Vēlams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts.

Nelietojiet Silapo:

ja iepakojuma aizzīmogojums ir bojāts vai arī, ja iepakojums ir jebkādā veidā bojāts

ja šķīdumam ir kāda krāsa un ir redzamas tajā peldošas daļiņas

ja ir redzamas jebkāda veida šķidruma pēdas, kas izlijis no pilnšļirces, vai kondensācijas pēdas aizzīmogotajā iepakojumā

ja Jūs zināt vai Jums ir aizdomas, ka medikaments varētu būt bijis sasaldēts

Mainot injicēšanas veidu no vēnas uz injicēšanu zem ādas

Kad pacienta stāvoklis būs stabils, pacients saņems regulāru Silapo devu. Ārsts var izlemt, ka pacientam ir lietderīgāk saņemt Silapo, injicējot to zem ādas (subkutāni) nevis vēnā (intravenozi).

Devai maiņas laikā ir jābūt vienādai. Pēc tās ārsts var nozīmēt asins analīzes, lai konstatētu vai ir nepieciešama devas pielāgošana.

Injicējot Silapo zem ādas

Sākot terapiju, Silapo ievadīs medicīniskais personāls, tomēr ārsts var izlemt, ka ir derīgi iemācīt pacientam pastāvīgi zem ādas injicēt medikamentu. Šādā gadījumā pacients saņems atbilstošu apmācību. Nekādā gadījumā pacients nedrīkst mēģināt injicēt medikamentu patstāvīgi, ja vien tam nav atbilstošas apmācības.

Ja esat lietojis Silapo vairāk nekā noteikts

Silapo ir drošs un blakusparādību iespēja pārdozēšanas dēļ ir maza. Brīdiniet ārstu vai māsiņu, ja Jums šķiet, ka ievadīts par daudz medikamenta.

Ja esat aizmirsis lietot Silapo

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Silapo

Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi turpmāki jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes vai jūtat apjukumu, vai Jums ir krampji, nekavējoties ziņojiet ārstam. Tās var būt brīdinošas pazīmes par pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos, kam nepieciešama steidzama ārstēšana.

Ja Jūs novērojat jebkādas no šeit minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai nekavējoties.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var būt vairāk kā 1 no 10 Silapo lietotājiem.

Gripai līdzīgi simptomi, galvassāpēs, locītavu sāpes, vājuma sajūta, nogurums un reibonis.

Biežas blakusparādības

Tās var būt līdz 1 no 10 Silapo lietotājiem.

Paaugstināts asinsspiediens. Paaugstināta asinsspiediena gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana ar zālēm (vai pielāgošana zālēm, ko Jūs jau saņemat paausgtināta asinspiediena ārstēšanai). Silapo lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā, Jūsu ārsts var regulāri kontrolēt Jūsu asisnspiedienu.

Sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, sāpīgs kāju pietūkums, kas var būt asins recekļu simptoms (plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze).

Insults (nepietiekama skābekļa piegāde smadzenēm, kā rezultātā var būt traucēta spēja kustināt vienu vai vairākus locekļus vienā ķermeņa pusē, traucēta spēja saprast vai veidot runu vai traucēta spēja saskatīt redzes lauka vienu pusi).

Ādas izsitumi un pietūkums ap acīm (tūska), kas var būt alerģiskas reakcijas rezultātā.

Asins recekļi mākslīgajā nierē.

Retākas blakusparādības

Tās var būt līdz 1 no 100 Silapo lietotājiem.

Asiņošana galvas smadzenēs.

Retas blakusparādības

Tās var būt līdz 1 no 1 000 Silapo lietotājiem.

Paaugstinātās jutības reakcijas.

Ļoti retas blakusparādības

Tās var būt līdz 1 no 10 000 Silapo lietotājiem.

Var būt paaugstināts atsevišķu asins šūnu skaits (tā saucamo trombocītu), kas normāli piedalās asins recekļu veidošanā. Jūsu ārsts to pārbaudīs.

Nezināma biežuma blaksuparādības

Šo blakusparādību biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.

Pietūkums, galvenokārt acu plakstiņu un lūpu rajonā (Kvinkes tūska) un šokam līdzīga alerģiska reakcija ar tirpšanu, ādas apsārtumu, niezi, karstuma viļniem un paātrinātu pulsu.

Asinsvadu un trombotiski notikumi (asins recekļi) aisnvados, tādi kā asinsrites traucējumi smadzenēs, tīklenes tromboze, traucēta asinrite sirdī, sirdslēkme, arteriāla tromboze, asinsvadu sieniņas paplašinājums (aneirisma).

Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA). Ziņots par PRCA pacientiem, pēc mēnešu un gadu subkutānas (injekciju veidā zem ādas) eritropoetīnu lietošanas. PRCA gadījumā kaulu

smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas (skatīt apakšpunktu “ Brīdinājumi un piesardzība lietošnā”).

Nieze.

Citas blakusparādības:

Pacienti ar nieru slimību

-paaugstināts asinsspiediens, kura gadījumā var rasties nepieciešamība lietot antihipertensīvas zāles vai palielināt to devas, ja tās tiek lietotas. Silapo lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā, Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jums asinsspiedienu.

-var izveidoties arteriovenozā savienojuma tromboze (šunta tromboze), īpaši tad, ja Jums ir zems asinsspiediens vai arteriovenozās fistulas komplikācijas. Jūsu ārsts varētu pārbaudīt šuntu un izrakstīt zāles, lai novērstu trombozes veidošanos.

Pacienti ar ļaundabīgiem audzējiem

-asins recekļu veidošanās (trombotiski vaskulāri gadījumi) (skatīt apakšpunktu “ Brīdinājumi un piesardzība lietošnā”).

-asinsspiediena paaugstināšanās. Šī iemesla dēļ nepieciešams kontrolēt Jūsu hemoglobīna līmeni un asinsspiedienu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Silapo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes (EXP) un kastītes (Der.līdz). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Šļirci var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 3 dienas (viens glabāšanas periods).

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet nevienas zāles kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietosiet. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Silapo satur

Aktīvā viela ir epoetīns zeta (ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju).

Silapo 1 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar 0,3 ml šķīduma injekcijām satur 1 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Silapo 2 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar 0,6 ml šķīduma injekcijām satur 2 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Silapo 3 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar 0,9 ml šķīduma injekcijām satur 3 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Silapo 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar 0,4 ml šķīduma injekcijām satur 4 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Silapo 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar (0,5 ml) šķīduma injekcijām satur 5 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Silapo 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar 0,6 ml šķīduma injekcijām satur 6 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Silapo 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar 0,8 ml šķīduma injekcijām satur 8 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Silapo 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar 1 ml šķīduma injekcijām satur 10 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Silapo 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma injekcijām satur 20 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Silapo 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar 0,75 ml šķīduma injekcijām satur 30 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Silapo 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnšļirce ar 1 ml šķīdumu injekcijām satur 40 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai).

Silapo ārējais izskats un iepakojums

Silapo ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām. Tas ir pildīts caurspīdīga stikla šļircēs ar fiksētu injekciju adatu.

Pilnšļirce satur no 0,3 līdz 1 ml šķīduma, atkarībā no epoetīna zeta satura (skatīt sadaļu “Ko Silapo satur”).

Vienā iepakojumā ir 1 vai 4 vai 6 pilnšļirce(s).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vācija

Ražotājs

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Fakss: +49 (0) 6101 603-3888

Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu .

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas