Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silgard (human papillomavirus type 11 L1 protein...) – Lietošanas instrukcija - J07BM01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSilgard
ATĶ kodsJ07BM01
Vielahuman papillomavirus type 11 L1 protein /human papillomavirus type 16 L1 protein /human papillomavirus type 18 L1 protein/human papillomavirus type 6 L1 protein
RažotājsMerck Sharp

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Silgard suspensija injekcijām

Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)

Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Silgard un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Silgard lietošanas

3.Kā lietot Silgard

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Silgard

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Silgard un kādam nolūkam to lieto

Silgard ir vakcīna. Vakcinācija ar Silgard ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.

Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi; anālās atveres pirmsvēža bojājumi un dzimumorgānu kondilomas vīriešiem un sievietēm; dzemdes kakla un anālās atveres vēzis. HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla vēža, 75-80% analās atveres vēža gadījumiem; 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēža bojājumiem; 75% ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem. HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.

Silgard ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības. Silgard neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem. Tomēr, personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Silgard joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.

Silgard nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.

Silgard veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītām slimībām sievietes no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešus no 16 līdz 26 gadu vecumam. Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.

Silgard jālieto saskaņā ar vietējām rekomendācijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Silgard lietošanas

Neievadiet Silgard, ja:

Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvām vielām vai kādu citu Silgard sastāvdaļu (norādītas kā “citas sastāvdaļas” – skatīt punktu 6).

Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Silgard devas saņemšanas.

Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru. Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Silgard lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofīlija

ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.

Pēc injekcijas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.

Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Silgard pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.

Silgard neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa. Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.

Silgard neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.

Vakcīna neaizvieto regulāru dzemdes kakla skrīningu. Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.

Kāda cita svarīga informācija man vai bērnam jāzina par Silgard

Aizsardzības ilgums nav zināms. Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.

Citas zāles vai vakcīnas un Silgard

Silgard var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).

Silgard var nebūt optimālas iedarbības, ja:

to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu

Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Silgard nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Silgard drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Silgard

Silgard ārsts ordinē injekcijas veidā. Silgard ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.

Ja Jūs esat vecumā no 9 līdz 13 gadiem ieskaitot

Silgard var ievadīt saskaņā ar 2 devu shēmu:

Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

Otrā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Ja otrā vakcīnas deva ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, noteikti jāievada arī trešā deva.

Alternatīvi Silgard var ievadīt saskaņā ar 3 devu shēmu:

Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem

Silgard jāievada saskaņā ar 3 devu shēmu:

Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Personām, kuras saņem pirmo Silgard devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Silgard.

Silgard tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).

Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.

Ja esat aizmirsis vienu Silgard devu:

Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.

Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu. Ja Silgard ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Silgard, nevis cita HPV vakcīna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Silgard var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Silgard lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, tās var būt: sāpes, pietūkums un apsārtums. Novērotas arī galvassāpes.

Bieži (vairāk kā 1 no 100 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, zilumi, nieze, sāpes ekstremitātēs. Ziņots arī par drudzi un sliktu dūšu.

Retāk (mazāk kā 1 no 1 000 pacientu), nātrene.

Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).

Kad Silgard lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.

Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir:

Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums. Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.

Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhu spazmas) un izsitumi. Dažas no šīm reakcijām bija smagas.

Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), reibonis, vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta, vieglāk kā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi, un ādas infekcija injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Silgard

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona (pēc „EXP”) un uz ārējā iepakojuma (pēc “Derīgs līdz”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Silgard satur

Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).

1 deva (0,5 ml) satur apmēram:

Cilvēka papilomas vīrusa1

6. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

11. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

16. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

18. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramu

1Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV)

2L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.

3adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta adjuvanta (0,225 miligrami Al).

Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:

Nātrija hlorīds, L-histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts un ūdens injekcijām.

Silgard ārējais izskats un iepakojums

1 Silgard suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.

Pirms sajaukšanas Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas sajaukšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.

Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd,

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

Lielbritānija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem,

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: +421 2 58282010

dkmail@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana. Jālieto pilna rekomendētā deva. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pirms lietošanas labi samaisiet. Pilnīga samaisīšana tieši pirms ievadīšanas ir nepieciešama, lai saglabātu vakcīnas suspensiju.

Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu. Zāles jāizmet, ja tajās ir daļiņas vai tās ir mainījušas krāsu.

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (PILNŠĻIRCE)

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē

Human Papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)

Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Silgard un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Silgard lietošanas

3.Kā lietot Silgard

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Silgard

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Silgard un kādam nolūkam to lieto

Silgard ir vakcīna. Vakcinācija ar Silgard ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.

Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi; anālās atveres pirmsvēža bojājumi un dzimumorgānu kondilomas vīriešiem un sievietēm; dzemdes kakla un anālās atveres vēzis. HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla vēža, 75-80% analās atveres vēža gadījumiem; 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēža bojājumiem; 75% ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem. HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.

Silgard ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības. Silgard neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem. Tomēr, personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Silgard joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.

Silgard nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.

Silgard veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītām slimībām sievietes no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešus no 16 līdz 26 gadu vecumam. Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.

Silgard jālieto saskaņā ar vietējām rekomendācijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Silgard lietošanas

Nelietojiet Silgard, ja:

Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvām vielām vai kādu citu Silgard sastāvdaļu (norādītas kā “citas sastāvdaļas” – skatīt punktu 6).

Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Silgard devas saņemšanas.

Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru. Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Silgard lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir asiņošanas traucējumi(slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofīlija

ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.

Pēc injekcijas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.

Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Silgard pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.

Silgard neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa. Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.

Silgard neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomavīruss.

Vakcīna neaizvieto regulāru dzemdes kakla skrīningu. Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.

Kāda cita svarīga informācija man vai bērnam jāzina par Silgard

Aizsardzības ilgums nav zināms. Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.

Citas zāles vai vakcīnas un Silgard

Silgard var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).

Silgard var nebūt optimālas iedarbības, ja:

to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu

Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Silgard nemazina perorālie un citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Silgard drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Silgard

Silgard ārsts ordinē injekcijas veidā. Silgard ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.

Ja Jūs esat vecumā no 9 līdz 13 gadiem ieskaitot

Silgard var ievadīt saskaņā ar 2 devu shēmu:

Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

Otrā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Ja otrā vakcīnas deva ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, noteikti jāievada arī trešā deva.

Alternatīvi Silgard var ievadīt pēc 3 devu shēmas:

Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem

Silgard jāievada saskaņā ar 3 devu shēmu:

Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Personām, kuras saņem pirmo Silgard devu, ieteicams pabeigt pilnu 3 devu vakcinācijas kursu ar Silgard.

Personai, kuru vakcinē, jāsaņem trīs devu vakcinācijas kurss; pretējā gadījumā persona, kura būs vakcinēta, nebūs pilnīgi aizsargāta.

Silgard tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).

Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.

Ja esat aizmirsis vienu Silgard devu

Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.

Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu. Ja Silgard ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Silgard, nevis cita HPV vakcīna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Silgard var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Silgard lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, tās var būt: sāpes, pietūkums un apsārtums. Novērotas arī galvassāpes.

Bieži (vairāk kā 1 no 100 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, zilumi, nieze, sāpes ekstremitātēs. Ziņots arī par drudzi un sliktu dūšu.

Retāk (mazāk kā 1 no 1 000 pacientu), nātrene.

Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).

Kad Silgard lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.

Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir:

Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums. Tā kā retos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.

Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhu spazmas) un izsitumi. Dažas no šīm reakcijām bija smagas.

Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), reibonis, vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta, vieglāk kā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi, un ādas infekcija injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Silgard

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces (pēc „EXP”) un uz ārējā iepakojuma (pēc “Derīgs līdz”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).

Nesasaldēt.

Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Silgard satur

Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts- neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).

1 deva (0,5 ml) satur apmēram:

Cilvēka papilomas vīrusa1

6. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

11. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

16. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

18. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramu

1Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV)

2L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.

3adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta adjuvanta (0,225 miligrami Al).

Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:

Nātrija hlorīds, L-histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts un ūdens injekcijām.

Silgard ārējais izskats un iepakojums

1 Silgard suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.

Pirms sajaukšanas Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas sajaukšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.

Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd,

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

Lielbritānija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem,

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: +421 2 58282010

dkmail@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Silgard ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i.m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.

Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i.m. injekcijas ievadīšanu.

Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu. Ja vakcīna satur daļiņas vai izrādās, ka mainījusies krāsa, tā jāizmet. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pirms lietošanas labi sakratīt. Pievienot adatu, griežot pulksteņa rādītāju kustības virziemā, līdz adata cieši piestiprinās šļircei. Ievadīt visu devu atbilstoši standarta protokolam.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas