Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silodyx (silodosin) - G04CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSilodyx
ATĶ kodsG04CA04
Vielasilodosin
RažotājsRecordati Ireland Ltd

Silodyx

silodozīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Silodyx. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Silodyx lietošanu.

Kas ir Silodyx?

Silodyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu silodozīnu. Tās ir pieejamas kapsulās (4 un 8 mg).

Kāpēc lieto Silodyx?

Silodyx lieto, lai ārstētu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH, palielinātas prostatas) simptomus pieaugušajiem. Prostata ir orgāns, kas vīriešiem atrodas pie urīnpūšļa pamatnes. Ja šis dziedzeris ir palielināts, tas var izraisīt urīna plūsmas traucējumus.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Silodyx?

Ieteicamā deva ir viena 8 mg kapsula vienreiz dienā. Vīriešiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevai jābūt 4 mg vienreiz dienā. Pēc nedēļas to var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā. Silodyx nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Kapsulas ir jāieņem kopā ar ēdienu, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tās ir jānorij nesasmalcinātā veidā, vēlams, uzdzerot glāzi ūdens.

Silodyx darbojas?

Silodyx aktīvā viela silodozīns ir alfa–adrenoreceptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot par alfa–1A– adrenoreceptoriem dēvētos receptorus prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā (kanālā, kas izvada urīnu no urīnpūšļa ārā no organisma). Kad šie receptori ir aktivizēti, tie izraisa urīna plūsmu kontrolējošo

muskuļu saraušanos. Bloķējot šos receptorus, silodozīns ļauj šiem muskuļiem atslābt, atvieglojot urīna izvadīšanu un mazinot LPH simptomus.

Kā noritēja Silodyx izpēte?

Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Silodyx iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos. Silodyx tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1800 vīriešu ar LPH. Vienā no šiem pētījumiem Silodyx tika salīdzinātas arī ar tamsulozīnu (citām LPH gadījumā lietotām zālēm).

Galvenais efektivitātes rādītājs visos trijos pētījumos bija pacienta stāvokļa uzlabošanās, vērtējot pēc Starptautiskās prostatas simptomu skalas (IPSS), pēc 12 ārstēšanas nedēļām. IPSS skalu izmanto, lai vērtētu pacienta simptomus, piemēram, nespēju iztukšot urīnpūsli un nepieciešamību urinēt atkārtoti vai sasprindzināties urinēšanas laikā. Pacienti paši vērtēja savu simptomu smagumu.

Kāds ir Silodyx iedarbīgums šajos pētījumos?

Silodyx efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā tamsulozīns mazināja LPH simptomus. Divos pētījumos, kuros Silodyx salīdzināja tikai ar placebo, pētījuma sākumā bija aptuveni 21 punkts pēc IPSS skalas. Pēc 12 nedēļām tas bija samazinājies par aptuveni 6,4 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Silodyx, un par aptuveni 3,5 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo. Trešajā pētījumā pēc IPSS skalas bija aptuveni 19 punkti pirms ārstēšanas, kas pēc 12 nedēļām samazinājās par 7,0 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Silodyx, par 6,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja tamsulozīnu, un par 4,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Silodyx?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Silodyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ejakulācijas laikā izdalītā spermas daudzuma samazināšanās. Dažiem pacientiem, kuri lieto alfa– adrenoreceptoru antagonistus, rodas kustīgās varavīksnenes sindroms operācijas laikā (IFIS), un tas var izraisīt komplikācijas kataraktas operācijas laikā. IFIS ir stāvoklis, kas izraisa varavīksnenes kustēšanos. Pilns visu Silodyx izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Silodyx tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Silodyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Silodyx lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Silodyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Silodyx zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo Silodyx, nodrošinās acu ķirurgiem informāciju par IFIS visās dalībvalstīs, kurās zāles tiks tirgotas.

Cita informācija par Silodyx

Eiropas Komisija 2010. gada 29. janvārī izsniedza Silodyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Silodyx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Silodyx ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas