Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSimbrinza
ATĶ kodsS01EC54
Vielabrinzolamide / brimonidine tartrate
RažotājsNovartis Europharm Limited

Simbrinza

brinzolamīds/brimonidīna tartrāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Simbrinza. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Simbrinza lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Simbrinza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Simbrinza un kāpēc tās lieto?

Simbrinza ir acu pilieni, kas satur divas aktīvās vielas – brinzolamīdu un brimonidīna tartrātu. Simbrinza lieto, lai pazeminātu intraokulāro spiedienu (acs iekšējo spiedienu) pieaugušajiem ar okulāru hipertensiju (paaugstinātu intraokulāro spiedienu) vai tiem, kuriem ir acu slimība, ko dēvē par atvērta leņķa glaukomu.

Simbrinza lieto, kad ir izmēģināta ārstēšana ar citām zālēm, kas satur tikai vienu aktīvo vielu, bet tā nav pietiekami pazeminājusi intraokulāro spiedienu.

Kā lieto Simbrinza?

Simbrinza lieto pa vienam pilienam skartajā(-ās) acī(-īs) divreiz dienā. Ja acu spiediena pazemināšanai lieto arī citus acu pilienus, tie jālieto ar vismaz 5 minūšu starplaiku.

Simbrinza var iegādāties tikai pret recepti. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Simbrinza darbojas?

Atvērta leņķa glaukoma (traucējums, kura gadījumā nav iespējams pilnvērtīgi izvadīt acs šķidrumu) un citi paaugstināta acu spiediena cēloņi palielina tīklenes un redzes nerva (nerva, kas sūta signālus no acs uz galvas smadzenēm) bojājuma risku. Tas var izraisīt nopietnu redzes zudumu un pat aklumu.

30ChurchillPlaceCanaryWharfLondonE145EUUnitedKingdom Telephone +44(0)2036606000 Facsimile +44(0)2036605555

Sendaquestionviaourwebsitewww.ema.europa.eu/contactAnagencyoftheEuropeanUnion

©EuropeanMedicinesAgency,2014.Reproductionisauthorisedprovidedthesourceisacknowledged.

Simbrinza aktīvās vielas brinzolamīds un brimonidīna tartrāts palīdz pazemināt intraokulāro spiedienu, samazinot acs šķidruma veidošanos. Brinzolamīds darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par karboanhidrāzi, kas sintezē bikarbonātu, kas ir nepieciešams acs šķidruma sintēzei, bet brimonidīna tartrāts bloķē citu enzīmu, ko dēvē par adenilāta ciklāzi, kas arī ir iesaistīts acs šķidruma sintēzē. Brimonidīns palielina arī acs šķidruma izplūdi no acs priekšējās daļas.

Abas zāles Eiropas Savienībā vairākus gadus ir lietotas atsevišķi, lai pazeminātu acu spiedienu, un to kombinācija pazemina acu spiedienu efektīvāk, nekā lietojot abas zāles atsevišķi.

Kādas bija Simbrinza priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Simbrinza acu spiedienu pazemina efektīvāk nekā atsevišķi lietots brinzolamīds vai brimonidīna tartrāts. Vienā pamatpētījumā piedalījās 560 pacienti ar okulāru hipertensiju vai atvērta leņķa glaukomu, kuru vidējais intraokulārais spiediens pirms ārstēšanas, mērot mmHg, bija 26 mmHg. Intraokulārā spiediena pazeminājums pēc trīs mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Simbrinza (vidējais pazeminājums 7,9 mmHg) bija lielāks nekā tiem, kuri lietoja brinzolamīdu vai brimonidīna tartrātu (attiecīgi 6,5 un 6,4 mmHg).

Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 890 pacienti, Simbrinza salīdzināja ar brinzolamīda un brimonidīna tartrāta kombināciju, lietojot atsevišķu pilienu veidā. Pierādīts, ka Simbrinza ir tikpat efektīvas zāles kā kombinēta terapija. Vidējais intraokulārā spiediena pazeminājums pēc trīs mēnešiem, lietojot Simbrinza, bija 8,5 mmHg, salīdzinot ar 8,3 mmHg, lietojot kombināciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Simbrinza?

Biežākās blakusparādības Simbrinza pētījumos bija acu hiperēmija (sarkana acs) un alerģiskas acu reakcijas, kas radās aptuveni 6-7 % pacientu, un disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) aptuveni 3 % pacientu. Pilns visu Simbrinza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Simbrinza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām, kādu citu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem (antibiotiku grupa). Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto noteikta veida antidepresantus, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi (pārmērīgu skābes daudzumu asinīs, ko izraisa paaugstināts hlorīdu līmenis).

Simbrinza nedrīkst lietot jaundzimušajiem vai bērniem līdz divu gadu vecumam, un šīs zāles nav ieteicamas vecākiem bērniem.

Kāpēc Simbrinza tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīts, ka Simbrinza ir efektīvākas zāles nekā katra aktīvā viela atsevišķi un vismaz tik pat efektīvas zāles kā aktīvo vielu kombinācija, lietojot atsevišķu acu pilienu veidā. Divu aktīvo vielu lietošana vienu acu pilienu veidā uzlabos lietošanas ērtumu un ārstēšanas norādījumu ievērošanu pacientiem, kuru stāvoklis nav atbilstoši kontrolēts ar atsevišķi lietotu brimonidīnu vai brinzolamīdu. Tas sniegs ieguvumu arī pacientiem, kuriem nepieciešama kombinēta terapija, un tiem, kuriem iepriekš reģistrētās timololu saturošās kombinācijas nav piemērotas.

Attiecībā uz drošumu Simbrinza ziņotās blakusparādības bija tādas, kā paredzams, lietojot aktīvās vielas atsevišķi, un tās neradīja būtiskas bažas. Tādēļ CHMP secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Simbrinza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Simbrinza lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Simbrinza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Simbrinza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Simbrinza

Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Simbrinza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Simbrinza EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Simbrinza atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas