Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSimponi
ATĶ kodsL04AB06
Vielagolimumab
RažotājsJanssen Biologics B.V.

Simponi

golimumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Simponi. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Simponi lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Simponi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Simponi un kāpēc tās lieto?

Simponi ir pretiekaisuma zāles. Tās lieto šādu slimību ārstēšanai:

aktīvs reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Simponi lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu). Tās var lietot pacientiem, kuri nav attiecīgi reaģējuši uz citām zālēm, tostarp metotreksātu, kuriem slimība ir vidējā vai smagā formā, kā arī pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu, kuriem slimība ir smagā formā un progresējoša;

aktīvs un progresējošs psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa uz ādas sarkanus, zvīņainus plankumus un locītavu iekaisumu). Simponi tiek lietotas pacientiem, kuri nav attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu;

aksiāls spondiloartrīts (slimība, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), tostarp pieaugušie ar:

-smagi izteiktu aktīvu ankilozējošu spondilītu, kuri nav atbilstoši reaģējuši uz cita veida terapiju;

-smagu neradiogrāfisku spondiloartrītu (kad pastāv objektīvas iekaisuma pazīmes, bet radiogrāfiski patoloģiju nekonstatē), kuri nav attiecīgi reaģējuši vai nepanes pretiekaisuma zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);

mērenu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas). Simponi lieto pieaugušajiem, kuri nav attiecīgi reaģējuši vai kuriem nav piemēroti tradicionālie ārstēšanas veidi;

poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu (retu bērnu slimību, kas izraisa vairāku locītavu iekaisumu). Simponi lieto kombinācijā ar metotreksātu. Tās lieto bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg un kuri nav attiecīgi reaģējuši uz ārstēšanu ar metotreksātu.

Simponi satur aktīvo vielu golimumabu.

Kā lieto Simponi?

Ārstēšana ar Simponi jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Simponi.

Simponi ir pieejamas pildspalvinjektorā un pilnšļircē (50 un 100 mg), kas satur šķīdumu zemādas injekcijām. Ieteicamā deva ir atkarīga no slimības, kuras ārstēšanai Simponi izmanto, un no pacienta reakcijas.

Pēc attiecīgas apmācības, saņemot ārsta piekrišanu, pacienti var injicēt Simponi paši. Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Simponi darbojas?

Simponi aktīvā viela golimumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu paveids), kas izstrādāta, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos. Golimumabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α), un bloķētu to. Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Simponi paredzētas, tās koncentrācija ir augsta. Bloķējot TNF-α, golimumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.

Kādas bija Simponi lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstējot reimatoīdo artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, iesaistot 1542 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, tai skaitā pacientus, kuri nebija saņēmuši vai attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem slimības simptomu skaits un smagums pēc 14 nedēļām vai 24 nedēļām bija mazinājies par 20 % vai 50 %. Otrs galvenais efektivitātes rādītājs, ko novērtēja vienā pētījumā, bija uzlabotas pacienta spējas veikt ikdienas darbības (piemēram, ģērbšanos, ēšanu un staigāšanu) pēc 24 nedēļām.

Pirmajā pētījumā, kurā pacientiem deva arī metotreksātu, 55 % pacientu, kuri saņēma Simponi (49 no 89), pēc 14 nedēļām sasniedza 20 % uzlabojumu, salīdzinot ar 33 % pacientu (44 no 133), kuri saņēma placebo. Šajā pētījumā tika arī parādīts, ka pacienti, kuri saņēma Simponi, labāk spēja veikt ikdienas darbības. Otrajā pētījumā 35 % pacientu, kuri saņēma tikai Simponi (54 no 153), pēc 14 nedēļām sasniedza 20 % uzlabojumu, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma placebo (28 no 155). Trešajā pētījumā ar pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu vai citu anti-TNF-α, 40 % pacientu, kuri saņēma Simponi ar metotreksātu (64 no 159), pēc 24 nedēļām sasniedza 50 % uzlabojumu, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo un metotreksātu (47 no 160). Rentgena uzņēmumi, kas uzņemti pirms un pēc divus gadus ilgušās ārstēšanas, liecināja par mazākiem locītavu bojājumiem pacientiem, kuri saņēma Simponi, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.

Ārstējot psoriātisko artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, iesaistot 405 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem slimības simptomu skaits un smagums pēc

14 nedēļām bija mazinājies par 20 %. No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 51 % (74 no 146) sasniedza 20 % uzlabojumu pēc 14 nedēļām, salīdzinot ar 9 % pacientu, kuri saņēma placebo (10 no

113).

Ārstējot ankilozējošo spondilītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, iesaistot 356 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem slimības simptomu skaits un smagums pēc 14 nedēļām bija mazinājies par 20 %. No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 59 % (82 no 138) sasniedza 20 % uzlabojumu pēc 14 nedēļām, salīdzinot ar 22 % pacientu, kuri saņēma placebo (17 no

78).

Ārstējot neradiogrāfisku aksiālu spondiloartrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 16 nedēļas garā pamatpētījumā, iesaistot 198 pacientus, kuriem slimība noritēja bez ankilozējoša spondilīta simptomātikas, bet ar iekaisuma pazīmēm, un kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz ārstēšanu ar NPL. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem slimības simptomu skaits un smagums pēc 16 nedēļām bija mazinājies par 20 %. No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 71 % (69 no 97) sasniedza 20 % uzlabojumu pēc 16 nedēļām, salīdzinot ar 40 % pacientu, kuri saņēma placebo (40 no

100).

Čūlainā kolīta gadījumā Simponi tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuri nebija reaģējuši vai nevarēja saņemt citas terapijas. Pirmajā pētījumā, iesaistot 1065 pacientus, dažādas Simponi devas tika salīdzinātas ar placebo kā indukcijas terapiju. Otrajā pētījumā, iesaistot 1228 pacientus, Simponi 50 vai 100 mg devas tika salīdzinātas ar placebo kā uzturošo terapiju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu, pamatojoties uz simptomu skaitu un smagumu. To novērtēja pēc sešu nedēļu ilgas ārstēšanas pirmajā pētījumā un pēc 54 nedēļām — otrajā pētījumā. Pirmajā pētījumā aptuveni 51 % pacientu, kuri saņēma Simponi indukcijas terapiju (sākot no 200 mg), reaģēja uz ārstēšanu pēc sešām nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 30 % pacientu, kuri saņēma placebo. Otrajā pētījumā aptuveni 50 % pacientu, kuri saņēma Simponi

100 mg uzturošo terapiju, un aptuveni 47 % pacientu, kuri saņēma Simponi 50 mg devu, reaģēja uz ārstēšanu pēc 54 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 31 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta pētījumos 173 pacienti vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri nav attiecīgi reaģējuši uz ārstēšanu ar metotreksātu, tika 12 nedēļas ārstēti ar Simponi un metotreksātu. No šiem pacientiem 87 % (151 no 173) pēc 16 nedēļām simptomu skaits un smaguma pakāpe samazinājās par 30 %. Ārstēšanu ar Simponi un metotreksātu nesalīdzināja ar placebo vai cita veida ārstēšanu.

Kāds risks pastāv, lietojot Simponi?

Visbiežāk novērotās Simponi blakusparādības ir augšējo elpceļu, piemēram, deguna, rīkles un balss saišu, infekcijas. Visnopietnākās blakusparādības ir smagas infekcijas, piemēram, sepse (asins infekcija), pneimonija (plaušu infekcija), tuberkuloze, kā arī sēnīšu vai rauga infekcijas, demielinizācija (traucējumi, kas liecina par nervu apvalka noārdīšanos, piemēram, redzes izmaiņas un roku vai kāju vājums), B hepatīta (aknu slimības) reaktivācija, stenokardija (sirds slimība), vilkēdei līdzīgs sindroms, asins sastāva izmaiņas, nopietnas alerģiskas reakcijas, vaskulīts (pietūkuši asinsvadi), limfoma un leikoze (balto asinsšūnu vēža veids). Pilns visu Simponi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Simponi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā). Sakarā ar palielinātu

infekcijas risku Simponi terapijas laikā un piecus mēnešus pēc tās pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nav notikusi inficēšanās, tai skaitā ar tuberkulozi. Pilns visu ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Simponi tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Simponi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Simponi lietošanu?

Uzņēmumam, kas piedāvā Simponi tirgū, jānodrošina ārstiem, kuri paraksta Simponi, izglītojoši materiāli ar informāciju par šo zāļu drošumu. Pacientiem, kas lieto Simponi, jāizsniedz speciāla brīdinājumu kartīte, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošu lietošanu.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Simponi lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Simponi

Eiropas Komisija 2009. gada 1. oktobrī izsniedza Simponi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Simponi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Simponi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas