Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSimponi
ATĶ kodsL04AB06
Vielagolimumab
RažotājsJanssen Biologics B.V.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nīderlande

Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

Ringaskiddy Co. Cork Īrija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nīderlande

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Simponi, saņemtu ārsta informācijas paketi, kurā ietilpst:

zāļu apraksts,

informācija ārstam,

pacienta brīdinājuma kartīte.

Informācijā ārstam jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem ziņojumiem:

smagu infekciju, arī oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšinfekciju risks ar Simponi ārstētiem pacientiem,

nepieciešamība pirms ārstēšanas sākšanas pārbaudīt, vai pacientam nav aktīvas vai neaktīvas tuberkulozes, arī veicot atbilstošus skrīninga testus,

Simponi lietošanas kontrindikācija pacientiem ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju anamnēzē (NYHA III/IV) un iespējamu Simponi izraisītu sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās risku,

akūtu, ar injekciju saistītu reakciju un vēlīnu smagu sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju risks, nepieciešamība ierādīt pacientam ievadīšanas paņēmienu un norādījumi veselības aprūpes darbiniekiem par to, kā ziņot par nepareizu ievadīšanu,

ieteikumam periodiski pārbaudīt ādu, īpaši pacientiem, kuriem ir ādas vēža riska faktori,

pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un izmantošana.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas