Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Marķējuma teksts - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsSimponi
ATĶ kodsL04AB06
Vielagolimumab
RažotājsJanssen Biologics B.V.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē golimumab

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg golimumaba

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SmartJect) 1 pildspalvveida pilnšļirce

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ

-VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 50 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

STARPPOSMA KASTĪTE 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI / MULTIPAKAS SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SmartJect) 1 pildspalvveida pilnšļirce

Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/002

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 50 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

MULTIPAKAS KASTĪTE, KAS SASTĀV NO 3 IEPAKOJUMIEM (AR BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SmartJect) Multipaka: 3 (3 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/002 (3 iepakojumi. Katrs satur 1 pildspalvveida pilnšļirci)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 50 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE

Pirms Jūs uzsākat lietot Simponi:

Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju

Nedrīkst produktu sakratīt

Pārbaudiet produkta derīguma termiņu un drošības slēgu

Uzgaidiet 30 minūtes, lai produkts sasniedz istabas temperatūru.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Simponi 50 mg šķīdums injekcijām golimumab

s.c.

2.LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

0,5 ml

6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE PILNŠĻIRCEI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena 0,5 ml pilnšļirce satur 50 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. Pirms lietošanas pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 50 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

STARPPOSMA KASTĪTE 1 PILNŠĻIRCEI / MULTIPAKAS SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena 0,5 ml pilnšļirce satur 50 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce

Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. Pirms lietošanas pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/004

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 50 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

MULTIPAKAS KASTĪTE, KAS SASTĀV NO 3 IEPAKOJUMIEM (AR BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena 0,5 ml pilnšļirce satur 50 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Multipaka: 3 (3 iepakojumi pa 1) pilnšļirces

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. Pirms lietošanas pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/004 (3 iepakojumi. Katrs satur 1 pilnšļirci)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 50 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE

Pirms Jūs uzsākat lietot Simponi:

Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju

Nedrīkst produktu sakratīt

Pārbaudiet produkta derīguma termiņu un drošības slēgu

Uzgaidiet 30 minūtes, lai produkts sasniedz istabas temperatūru.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Simponi 50 mg injekcija golimumab

s.c.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

0,5 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SmartJect) 1 pildspalvveida pilnšļirce

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ -VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/005

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 100 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

STARPPOSMA KASTĪTE 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI / DAUDZDEVU IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SmartJect) 1 pildspalvveida pilnšļirce

Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/006

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 100 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

DAUDZDEVU IEPAKOJUMS, KAS SASTĀV NO 3 IEPAKOJUMIEM (AR BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SmartJect)

Daudzdevu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/006 (3 iepakojumi. Katrs satur 1 pildspalvveida pilnšļirci)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 100 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE

Pirms Jūs uzsākat lietot Simponi:

Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju

Nedrīkst produktu sakratīt

Pārbaudiet produkta derīguma termiņu un drošības slēgu

Uzgaidiet 30 minūtes, lai produkts sasniedz istabas temperatūru.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Simponi 100 mg šķīdums injekcijām golimumab

s.c.

2.LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE PILNŠĻIRCEI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra 1 ml pilnšļirce satur 100 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. Pirms lietošanas pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/007

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 100 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

STARPPOSMA KASTĪTE 1 PILNŠĻIRCEI / DAUDZDEVU IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra 1 ml pilnšļirce satur 100 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce

Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. Pirms lietošanas pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/008

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 100 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

DAUDZDEVU IEPAKOJUMS, KAS SASTĀV NO 3 IEPAKOJUMIEM (AR BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē golimumab

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra 1 ml pilnšļirce satur 100 mg golimumaba

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: sorbīts (E420), L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Daudzdevu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) pilnšļirces

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Nekratīt

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. Pirms lietošanas pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/09/546/008 (3 iepakojumi. Katrs satur 1 pilnšļirci)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Simponi 100 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE

Pirms Jūs uzsākat lietot Simponi:

Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju

Nedrīkst produktu sakratīt

Pārbaudiet produkta derīguma termiņu un drošības slēgu

Uzgaidiet 30 minūtes, lai produkts sasniedz istabas temperatūru.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Simponi 100 mg injekcija golimumab

s.c.

2. LIETOŠANAS METODE

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 ml

6. CITA

Simponi pacienta brīdinājuma kartiņa

Šī pacienta brīdinājuma kartiņa satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Simponi terapijas un tās laikā.

Parādiet šo kartiņu visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu ārstēšanā.

1.Infekcijas

Simponi lietošanas laikā Jums daudz vieglāk var rasties infekcijas slimības. Infekcijas slimības var progresēt daudz ātrāk un būt daudz smagākas. Bez tam no jauna var rasties dažas infekcijas, kas Jums jau bijušas.

1.1Pirms Simponi terapijas sākšanas

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir infekcija. Jūs nedrīkst ārstēt ar Simponi, ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcija.

Jums jāveic tuberkulozes izmeklējumi. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, vai Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze un vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze. Palūdziet savu ārstu zemāk pierakstīt pēdējā tuberkulozes izmeklējuma veidu un datumu:

Izmeklējums _______________

Datums _______________

Izmeklējums _______________

Datums _______________

Pastāstiet savam ārstam, ja zināt vai Jums ir aizdomas, ka esat B hepatīta vīrusa nēsātājs.

1.2Simponi terapijas un pēcterapijas laikā

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums vai gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā.

2.Sirds mazspēja

2.1

Pirms Simponi terapijas sākšanas

 

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi sirds mazspēja. Jūs nedrīkst ārstēt ar Simponi,

 

ja Jums ir mērena vai smaga sirds mazspēja.

2.2

Simponi terapijas un pēcterapijas laikā

Ja Jums rodas sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

3.Simponi ievadīšanas datumi

1. zāļu ievadīšana: _______________________

Nākamās ievadīšanas reizes: ______________________________________________

______________________________________________

4.Cita informācija

Pacienta vārds, uzvārds: _____________________

Ārsta vārds, uzvārds: _____________________

Ārsta tālrunis: _____________________

Lūdzu, pārliecinieties, ka visu veselības aprūpes speciālistu apmeklējuma laikā esat paņēmis līdzi arī visu citu Jūsu lietoto zāļu sarakstu.

Saglabājiet šo kartiņu 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi ievadīšanas reizes, jo nevēlamas blakusparādības var rasties vēl ilgi pēc pēdējās Simponi devas ievadīšanas reizes.

Pirms šo zāļu lietošanas rūpīgi izlasiet Simponi lietošanas instrukciju.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas